DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Các dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy có nguy hại đặc biệt đối với con người dựa trên các nghiên cứu quy ước khả năng gây độc tính, độc gen và sinh ung thư khi dùng liều duy nhất và nhắc lại.
Người ta nhận thấy nifedipine có khả năng gây quái thai trên các chuột lớn, chuột nhỏ và thỏ, bao gồm các bất thường ngón tay chân, dị tật các chi, hở hàm ếch, hở xương ức và các dị tật ở Xương sườn.
Các bắt thường ở ngón và dị tật ở chỉ có thể là do rối loạn tưới máu tử cung, nhưng đồng thời cũng quan sát thấy ở những động vật sử dụng nifedipine đơn độc ở thời kỳ cuối của giai đoạn hình thành tổ chức. Sử dụng nifedipine có thể liên quan tới các tác hại nhiễm độc khác nhau của phôi thai, nhau thai và thai nhi, bao gồm suy bào thai (ở loài chuột và thỏ), hiện tượng nhỏ lại của nhau thai và màng đệm (ở khỉ), gây chết phôi thai và bào thai (ở loài chuột và thỏ) và kéo dài thời gian mang thai/ giảm khả năng sống sót sơ sinh (ở chuột, chưa đánh giá ở các loài khác). Tất cả các liều gây độc cho phôi thai, hay bào thai, sinh quái thai ở động vật đều gây độc cho con mẹ và cao gấp nhiều lần so với liều khuyên dùng ở người (Xem phần“Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú’’).
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Không báo quản ở nhiệt độ trên 30°C.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ BẢO QUẢN
Hoạt chất nifedipine rất nhạy cảm với ánh sáng. Do đó không được bẻ viên nang, khi đó tác dụng bảo vệ khỏi ánh sáng của lớp bao phim màu không còn bảo đảm nữa. Hoạt chất nhạy cảm với ánh sáng chứa trong viên nang được bảo vệ khỏi ánh sáng trong và ngoài bao bì. Tuy vậy, chỉ lấy viên thuốc ra khỏi bao bì ngay trước khi sử dụng. Không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ nhôm x 10 viên nang mềm.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
NHÀ SẢN XUẤT VIÊN NANG
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2,69412 Eberbach, Đức.
NHÀ ĐÓNG GÓI VÀ XUẤT XƯỞNG
Bayer Pharma AG, 51368 Leverkusen, Dtrc.
NGÀY DUYỆT NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Adalat 10mg/CCDS25/161215/VNP1O1.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
