✴️ Augmentin 500mg/62.5mg - France

AUGMENTIN (kháng sinh beta-lactam nhóm penicillin kết hợp với chất ức chế betalactamase) là thuốc kháng sinh với phổ kháng khuẩn rộng đặc biệt chống lại các vi khuẩn thường gây bệnh trong cộng đồng và bệnh viện. Tác dụng ức chế men beta-lactase của clavulanate mớ rộng phố kháng khuẩn của amoxicillin hơn nữa, bao gồm nhiều chủng đã kháng các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.

 

THÀNH PHẦN

Hoạt chất trong 1 gói:

Amoxicillin 500,000 mg dưới dạng amoxicillin trinydrate.

Clavulanic acid 62,50 mg dưới dạng kali clavulanate.

Tá dược: Crospovidone, hydrated precipitated silica, peach-lemon-strawberry flavor [orange, bergamot và lemon oils, vanillin, butylated hydroxyanisole (E320), maltodextrin], aspartame (E951).

 

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha hỗn dịch uống.

 

CHỈ ĐỊNH

Nên sử dụng AUGMENTIN theo hướng dẫn kê toa thuốc kháng sinh chính thức và dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương. AUGMENTIN được chỉ định đề điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin-clavulanate, ở các vị trí dưới đây:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan tái phát, viêm xoang, viêm tai giữa, điển hình gây bởi Sfrepfococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae", Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cắp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phỏi, điển hình gây bởi Sfrepftococcus pneumoniae, Haemophilus inluenzaef và Moraxella catarrhalis.

Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bễ thận, nhiễm khuẩn sinh dục nữ, điển hình gây bởi Enterobacteriaceae (chủ yếu Escherichia col), Staphylococcus saprophyticus và Enterococcus species và bệnh lậu do Neisseria gonorrhoeae.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm điển hình gây bởi Sfaphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và Bacteroides species.

Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương, điển hình gây bởi Staphylococcus aureus, thường phải điều trị kéo dài.

Các nhiễm khuẩn khác như nạo/ sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm trùng sau đẻ, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

“Một số vi khuẩn thuộc những loài này sinh beta-lactamase, khiến chúng không nhạy cảm với riêng amoxicillin” (xem Đặc tính dược học, Dược lực học để thêm thông tin).

Tính nhạy cảm của vi khuẩn với AUGMENTIN sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian. Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có sẵn, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.

Nhiễm khuẩn gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin có thể được điều trị khỏi bởi AUGMENTIN nhờ thành phần amoxicillin. Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với chủng sinh beta-lactlamase nhạy cảm với amoxicillin - clavulanate có thể được điều trị bằng AUGMENTIN.

 

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân và mức độ nặng của nhiễm khuẩn.

Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin-clavulanate ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.

Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa.

Sự hấp thu của AUGMENTIN là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn. Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.

Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.

Người lớn:

Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1000/125 mg x 2 lần/ngày

Nhiễm khuân nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát mạn tính, nhiều khuẩn đường hô hấp dưới): 1000/125 mg x 3 lần/ ngày

Trẻ em:

Liều dùng được thể hiện theo tuổi của trẻ hoặc dưới dạng mg/kg/ngày (dùng 2 hoặc 3 lần mỗi ngày).

Trẻ em nặng từ 40 kg trở lên nên được kê toa theo khuyến cáo dành cho người lớn.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Liều khuyến cáo: 40 mg/5 mg/kg/ngày tới 80 mg/10mg/kg/ngày (không quá 3000 mg/375 mg mỗi ngày) chia 3 lần, tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số loại nhiễm khuẩn (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn.

Trẻ sinh non: Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sinh non.

Người già:

Không cần chỉnh liều; dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.

Suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, không khuyến cáo dùng

AUGMENTIN với tỷ lệ amoxicillin và acid clavulanic là 8: 1, do không có khuyến cáo điều chỉnh liều.

Thẩm phân máu:

Gói AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg dạng bột pha hỗn dịch uống chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cao hơn 30 ml/phút.

Suy gan:

Thận trọng khi kê toa; nên định kỳ kiểm tra chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng AUGMENTIN:

Ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin.

Ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillinclavulanate.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Nên hỏi kỹ tiền sử về phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng AUGMENTIN.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nặng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng AUMENTIN và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp. Phản ứng dạng phản vệ nghiêm trọng cần được cấp cứu ngay lập tức với adrenalin. Oxy, steroid tiêm tĩnh mạch và xử lý đường thở, bao gồm đặt nội khí quản cũng có thê cần thiết.

Nên tránh sử dụng AUGMENTIN nếu nghỉ ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin. Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Nhìn chung, AUGMENTIN dung nạp tốt và có độc tính thấp đặc trưng của kháng sinh nhóm penicillin. Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan, bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.

Hiểm có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) ở những bệnh nhân dùng AUGMENTIN và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.

Nên thận trọng khi sử dụng AUGMENTIN trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.

Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem Liều lượng và Cách dùng - Suy thận).

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiêu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu (xem quá liều).

AUGMENTIN gói, có chứa aspartame, là một nguồn của phenylalanine và do đó nên dùng thận trọng ở bệnh nhân bị phenylketon niệu.

 

TƯƠNG TÁC

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời AUGMENTIN có thể gây tăng và kéo nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong khí điều trị voi amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp AUGMENTIN với allopurinol.

Cũng giống như các kháng sinh khác, AUGMENTIN có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hap thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc. tránh thai kết hợp đường uống.

Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR (international normalised ratio) ở những bệnh nhân đang điều trị duy trì với acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Néu can thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngưng dung amoxicillin.

 

THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

Thai kỳ: Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống với liều cao tới 10 lần liều dùng cho người) khi dùng AUGMENTIN đường uống và tiêm truyền không tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với AUGMENTIN có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, không nên dùng thuốc trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Cho con bú: Có thể dùng AUGMENTIN trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bát lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.

 

ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa quan sát thấy tác dụng không mong muốn lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (ví dụ, xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu sau khi thuốc lưu hành và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tằn suất thực.

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tằn suất:

Rất phổ biến > 1/10

Phổ biến > 1/100 và < 1/10

Không phổ biến > 1/1000 và < 1/100

Hiếm > 1/10.000 và < 1/1000

Rất hiếm < 1/10.000.

Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng:

Phổ biến: Nhiễm nắm candida trên da và niêm mạc

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.

Rất hiếm: Mắt bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rồi loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh:

Không phổ biến: Chóng mặt, đau đầu

Rất hiếm: Chứng tăng động có hồi phục và co giật. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.

Rối loạn đường tiêu hóa:

Người lớn:

Rất phổ biến: Tiêu chảy.

Phổ biến: Buồn nôn, nôn.

Trẻ em:

Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Mọi đối tượng:

Buồn nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa, có thể uống AUGMENTIN vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.

Không phổ biến: Khó tiêu.

Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và đại tràng xuắt huyết). Lưỡi lông đen. Rất hiếm có các báo cáo về thay đổi màu răng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh thay đổi màu răng vì triệu chứng này có thể bị loại bỏ bằng đánh răng.

Rối loạn gan mật:

Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/ hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.

Rất hiếm: viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến có này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác.

Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài.

Trẻ em: Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.

Mọi đối tượng: Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hỏi phục. Những biến có trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Hầu hết các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng tiềm ẩn hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Không phổ biến: Ban trên da, ngứa, mày đay

Hiếm: Hồng ban đa dạng.

Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vầy và mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP). Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

 

QUÁ LIỀU

Triệu chứng và dấu hiệu:

Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.

Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.

Điều trị:

Có thể điều trị triệu chứng cho các biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.

AUGMENTIN có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẫm phân máu.

Trẻ em:

Một nghiên cứu theo thời gian trên 51 bệnh nhỉ tại một trung tâm chống độc đã cho thấy quá liều tới dưới 250 mg/kg amoxicilin không đi kèm những triệu chứng lâm sàng đáng kể và không cần làm sạch dạ dày.

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

Chưa có báo cáo về phụ thuộc thuốc, nghiện hay lạm dụng đối với thuốc này.

 

ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC

Dược lực học:

Mã ATC

J01CR02

Cơ chế tác dụng:

Amoxicillin là một kháng sinh bán tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng chống lại nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Tuy nhiên, amoxicilin dễ bị phân hủy bởi beta-lactamase, và do đó phổ tác dung cia amoxicillin ding đơn độc không bao gồm các vi khuẩn sinh các men này.

Acid Clavulanic là một beta-lactam, có liên quan về mặt cấu trúc với các penicilin, có khả năng bát hoạt nhiều loại men beta-lactamase thường thấy ở các vi khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin. Đặc biệt, acid clavulanic có tác dụng tốt chống lại các betalactamase quy định bởi plasmid quan trọng trên lâm sàng mà thường chịu trách nhiệm cho sự kháng thuốc bị lan truyền. Acid clavulanic thường ít ảnh hưởng đến những betalactamase loại 1 quy định bởi nhiễm sắc thể.

Sự có mặt của acid clavulanic trong AUGMENTIN bảo vệ amoxicillin khỏi sự phân hủy bởi men beta-lactamase, và mở rộng có hiệu quả phổ kháng khuẩn của amoxicillin bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường đề kháng với amoxicillin và các penicilin và cephalosporin khác. Do đó AUGMENTIN mang đặc tính đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế beta-lactamase.

Tác dụng dược lý:

Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa theo tính nhạy cam in vitro với AUGMENTIN.

 

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Hai thành phần của AUGMENTIN, amoxicillin và acid clavulanic được phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hắp thu tốt và nhanh khi dùng đường uống. Hắp thu AUGMENTIN đạt tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.

Nồng độ amoxicillin trong huyết thanh đạt được khi dùng AUGMENTIN cũng tương tự như khi uống amoxicillin riêng lẻ với liều tương đương.

Phân bố: Sau khi dùng thuốc theo đường tĩnh mạch, có thể phát hiện nồng độ điều trị của cả amoxicillin và acid clavulanic trong m6 và dich ké. Néng độ điều trị của cả hai chat này đều được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ và mô cơ. Nồng độ điều trị có thể đạt được trong hoạt dịch, dịch phúc mạc, mật và mủ.

Cả amoxicillin và acid clavulanic đều không gắn kết nhiều với protein, các nghiên cứu cho. thấy khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicillin của toàn bộ lượng thuốc trong huyết tương gắn kết với protein.

Từ các nghiên cứu trên động vật, không có bằng chứng cho thấy hai thành phần này có tích lũy tại cơ quan trong cơ thể.

Giống như các penicilin khác, amoxicillin có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Clavulanate cũng được phát hiện trong sữa dưới dạng vết. Ngoài nguy cơ bị mẫn cảm liên quan đến sự bài tiết này, chưa biết tác dụng bắt lợi nào đối với trẻ bú mẹ.

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật đã cho thay ca amoxicillin + clavulanic đều thám qua nhau thai. Tuy nhiên, chưa phát hiện bằng chứng về tác hại lên năng sinh sản hoặc gây hại đối với phôi thai.

Chuyền hóa: Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10-25% liều khởi đầu. Trên người, acid clavulanic được chuyên hóa chủ yếu thành 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl)-5-oxo-1H-pyrrole-3-carboxylic acid và 1-amino-4- hydroxy-butan-2-one, và được thải trừ qua nước tiểu, phân và cũng như carbon dioxide trong khí thở ra.

Thải trừ: Cũng như các penicillin khác, amoxicillin thải trừ chủ yếu qua thận, trong khi clavulanate thải trừ cả qua thận và không qua thận. Khoảng 60-70% amoxicillin và khoảng 40-65% acid clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiêu trong vòng 6 giờ đầu sau khi uống liều đơn viên nén 250/125 mg hoặc 500/125 mg.

Dùng phối hợp với probenecid lam cham sự thải trừ amoxicillin nhưng không làm chậm sự thải trừ qua thận của acid clavulanic (xem Tương tác).

 

HẠN DÙNG

24 tháng kế từ ngày sản xuất.

 

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp