✴️ Bidicotrim F - Bidiphar

THÀNH PHẦN

Cho 1 viên nén:

Sulfamethoxazol …………… ..………………… 800 mg

Trimethoprim ……………………….…………. 160 mg

Tá dược vừa đủ ..……… …..…………………... 1 viên

Tá dược gồm: PVP K30, croscarmellose natri, colloidal silicone dioxide, magnesi stearat, talc.

DƯỢC LỰC

Sulfamethoxazole là một sulfamid phối hợp vớitrimethoprim là kháng sinh tổng hợp dẫn xuất pyrimidin. Hai chất này thường phối hợp với nhau theo tỉ lệ 1 trimethoprim và 5 sulfamethoxazol. Sự phối hợp này tạo tác dụng hiệp đồng tăng cường làm tăng hiệu quả điều trị và giảm kháng thuốc.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sulfamethoxazole tan trong lipid mạnh và có thể tích phân bố nhỏ hơn trimethoprim. Khi phối hợp Trimethoprim với sulfamethoxazol theo tỉ lệ 1:5 thì sẽ đạt được nồng độ trong huyết tương với tỉ lệ 1 : 20, đây là tỉ lệ tối ưu cho tác dụng của thuốc.

Sulfamethoxazole hấp thu tốt qua đường tiêu hoá, sinh khả dụng cao, đạt nồng độ trong huyết xấp xỉ đường tiêm tĩnh mạch. Thuốc phân bố rộng rãi vào các mô và dịch cơ thể cả dịch não tuỷ. Sulfamethoxazole chuyển hoá ở gan và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng nguyên vẹn và dạng đã chuyển hoá. Thời gian bán thải 9 - 11 giờ ở người bình thường và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm:

Điều trị và phòng ngừa viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (P.carnii).

Điều trị và dự phòng bệnh do Toxoplasma.

Điều trị bệnh do vi khuẩn Nocardia.

Các nhiễm trùng sau đây có thể được điều trị với Bidicotrim® F khi có bằng chứng về tính nhạy cảm với thuốc và sự kết hợp của 2 kháng sinh trong Bidicotrim® F tốt hơn khi sử dụng một kháng sinh riêng:

Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng cấp tính

Viêm tai giữa cấp

Đợt cấp tính của viêm phế quản mãn tính

Cần xem xét để có hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các tác nhân kháng khuẩn.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng: Tốt hơn nên uống thuốc cùng với thức ăn hoặc nước uống để giảm thiểu khả năng rối loạn tiêu hóa.

Liều khuyến cáo cho nhiễm trùng cấp tính:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều chuẩn là 1 viên/lần x 2 lần/ngày cách nhau 12 giờ. Liều này xấp xỉ với 6 mg trimethoprim và 30 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ Việc điều trị nên tiếp tục cho tới khi bệnh nhân hết triệu chứng khoảng 2 ngày, đa số sẽ yêu cầu việc điều trị kéo dài ít nhất 5 ngày. Nếu sự cải thiện lâm sàng không rõ ràng sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân nên được kiểm tra lại. Như một sự thay thế cho liều chuẩn cho bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu dưới không biến chứng cấp tính, điều trị ngắn hạn 1-3 ngày đã được chứng minh là có hiệu quả.

Người cao tuổi: Xem mục Cảnh báo và thận trọng. Áp dụng liều chuẩn trừ khi có quy định khác.

Suy chức năng gan:

Không có sẵn dữ liệu cho liều lượng ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Các khuyến cáo liều lượng đặc biệt: (Áp dụng liều chuẩn trừ khi có khuyến cáo khác)

Suy chức năng thận:

Người lớn và trẻ em > 12 tuổi (không có thông tin cho trẻ em dưới 12 tuổi).

Khuyến cáo đo nồng độ trong huyết tương của sulfamethoxazol trong khoảng thời gian 2-3 ngày trong các mẫu thu được 12 giờ sau khi uống Bidicotrim® F. Nếu nồng độ tổng sulfamethoxazol vượt quá 150 microgam/ml, việc điều trị nên ngừng tạm thời cho đến khi giảm xuống dưới 120 microgam/ml.

Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (P. carinii):

+ Điều trị: Khuyến cáo dùng liều cao 20 mg trimethoprim và 100 mg sulfmethoxazol/kg/ngày chia làm 2 hay nhiều liều nhỏ trong 2 tuần. Mục đích để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương hoặc huyết thanh của trimethoprim ≥ 5 microgam/ml.

+ Phòng ngừa:

Người lớn: Có thể áp dụng lịch trình sau:

1 viên/ngày x 7 ngày/tuần

1 viên x 3 lần/tuần trong các ngày cách nhau

1 viên x 2 lần/ngày x 3 lần/tuần trong các ngày cách nhau

Trẻ em: Có thể áp dụng lịch trình dưới đây trong khoảng thời gian nguy cơ:

½ viên/ lần x 2 lần/ngày x 7 ngày/tuần

½ viên/ lần x 3 lần/tuần trong các ngày cách nhau

½ viên/ lần x 3 lần/ tuần trong các ngày liên tiếp nhau

1 viên/lần x 3 lần/tuần trong các ngày liên tiếp nhau

Liều hàng ngày cho một ngày điều trị xấp xỉ 150 mg trimethoprim/m2/ngày và 750 mg sulfamethoxazol/m2/ngày. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 320 mg trimethoprim và 1600 mg sulfamethoxazol.

Bệnh do vi khuẩn Nocardia gây ra:

Không có sự thống nhất về liều lượng thích hợp nhất. Liều người lớn 3-4 viên mỗi ngày trong 3 tháng đã được sử dụng.

Bệnh Toxoplasma:

Không có sự thống nhất về liều lượng thích hợp nhất để điều trị hoặc phòng ngừa tình trạng này. Quyết định cần được dựa trên kinh nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, để phòng bệnh, liều lượng đã đề nghị cho phòng ngừa viêm phổi do Pneumocystis jiroveci có thể thích hợp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với sulphonamid, trimethoprim hoặc bất kỳ tá dược nào khác có trong thành phần thuốc.

Bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương nhu mô gan.

Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương

Trẻ sinh non cũng như trẻ sơ sinh đủ tháng suốt 6 tuần đầu tiên ngoại trừ điều trị/dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (PCP) ở trẻ ≥ 4 tuần tuổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Mặc dù rất hiếm, đã xảy ra tử vong do phản ứng nghiêm trọng bao gồm hoại tử gan tối cấp, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, loạn tạo máu khác và quá mẫn đường hô hấp.

Phản ứng da có thể gây tử vong như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc.

Bệnh nhân nên biết các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng da. Nguy cơ cao nhất xuất hiện SJS hoặc TEN là trong những tuần đầu điều trị.

Nếu có các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN (ví dụ phát ban da tiến triển thường có mụn nước hoặc các tổn thương niêm mạc), nên ngưng điều trị Bidicotrim® F (xem mục 13. Tác dụng không mong muốn).

Để quản lý SJS và TEN tốt nhất nên chẩn đoán sớm và ngưng ngay bất kỳ loại thuốc nào nghi ngờ. Ngừng sớm có liên quan với tiên lượng tốt hơn.

Nếu bệnh nhân đã bị SJS hoặc TEN khi sử dụng của Bidicotrim® F, không được sử dụng lại ở bệnh nhân này bất cứ lúc nào. Khuyến khích chăm sóc đặc biệt khi điều trị các bệnh nhân lớn tuổi bởi vì họ nhạy cảm hơn với các phản ứng bất lợi và dễ bị các ảnh hưởng nghiêm trọng. Lúc nào cũng nên duy trì lượng nước tiểu đầy đủ. Bằng chứng của tinh thể in vivo rất hiếm, mặc dù tinh thể sulphonamid đã được ghi nhận trong nước tiểu làm lạnh của các bệnh nhân được điều trị. Ở những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng nguy cơ có thể tăng lên. Khuyến khích xét nghiệm máu đều đặn hàng tháng khi sử dụng thuốc trong thời gian dài, hoặc với những bệnh nhân thiếu hụt folat hoặc người cao tuổi, vì chỉ số xét nghiệm huyết học có khả năng thay đổi không có triệu chứng do thiếu folat. Những thay đổi này có thể được đảo ngược bằng cách dùng acid folinic (5 - 10 mg/ngày) mà không can thiệp vào hoạt tính kháng khuẩn. Có thể xảy ra tán huyết ở những bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD). Sử dụng thận trọng Bidicotrim® F ở những bệnh nhân bị dị ứng nghiêm trọng hoặc hen phế quản.

Không dùng Bidicotrim® F trong điều trị viêm họng do liên cầu beta tán huyết nhóm A; khả năng tiêu diệt các sinh vật này ở vùng hầu họng ít hiệu quả hơn so với penicillin. Trimethoprim đã được ghi nhận làm giảm quá trình chuyển hóa phenylalanin nhưng điều này không có ý nghĩa ở những bệnh nhân phenylketon niệu với chế độ ăn kiêng hợp lý.

Nên tránh dùng Bidicotrim® F ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ có nguy cơ bị rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính. Cả trimethoprim và sulphonamid (mặc dù không cụ thể là sulfamethoxazol) đã có liên quan với việc tăng lâm sàng của rối loạn này. Giám sát chặt chẽ kali và natri huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu và hạ natri máu. Trừ khi được giám sát cẩn thận, nếu không không nên dùng Bidicotrim® F cho bệnh nhân có rối loạn huyết học nghiêm trọng (xem mục 13. Tác dụng không mong muốn).

Sự kết hợp của kháng sinh trong Bidicotrim® F chỉ nên được sử dụng theo đánh giá của các bác sĩ, khi những lợi ích của điều trị lớn hơn bất kỳ rủi ro nào có thể xảy ra; cần xem xét đến việc sử dụng riêng một tác nhân kháng khuẩn có hiệu quả.

BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp