THÀNH PHẦN
Công thức thuốc: cho 1 viên nang cứng
Thành phần hoạt chất: Clindamycin hydroclorid tương ứng với 300 mg Clindamycin
Thành phần tá dược: Talc, Era-tab, Magnesi stearat.
DƯỢC LỰC HỌC
Clindamycin là kháng sinh thuộc nhóm líincosamid. Tác dụng của clindamycin là liên kết với tiểu phần 50S của ribosom, đo đó ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn. Clindamycin có tác dụng kìm khuẩn ở nồng độ thấp và diệt khuẩn ở nông độ cao.
Cơ chế kháng thuốc của vi khuẩn đối với Clindamycin là methyl hóa RNA trong tiểu phần 50S của ribosom của vi khuẩn; kiểu kháng nảy thường qua trung gian plasmid. Có sự kháng chéo giữa clindamycin và erythromycin, vì những thuốc này tác dụng lên củng một vị trí của ribosom ví khuẩn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khoảng 90% liều uống của Clindamycin hydroclorid được hấp thụ. Sau khi uống liều 150, 300 và 600 mg (tính theo clindamycin), nồng độ đỉnh huyết tương tương ứng là 2 – 3 microganvml, 4 và 8 microgaiml trong vòng 1 giờ. In vivo, clindamycin hydroclorid nhanh chóng được thủy phân thành Clindamycin. Clindamycin được phân bố rộng khắp trong các dịch và mô của cơ thể, gồm cả xương, nhưng sự phân bố không đạt được nồng độ có ý nghĩa trong dịch não tủy. Hơn 90% Clindamycin liên kết với protein của huyết tương. Nửa đời của thuốc từ 2 – 3 giờ, nhưng có thể kéo dài ở trẻ sơ sinh và những người bệnh suy thận nặng. Khoảng, 10% thuốc nông được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng hoạt động hay chất chuyển hóa vả khoảng 4% bài tiết qua phân. Tuổi tác không làm thay đổi dược động học của Clindamycin nếu chức năng, gan thận bình thường.
CHỈ ĐỊNH
Clindamycin có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí Gram dương nhạy cảm với thuốc như liên cầu (streptococci), tụ cầu (staphylococci), phế cầu (pneumococci) và các chủng hlamydia trachomatis nhạy cảm với thuốc.
Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp - xe phổi.
Các nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp – xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium); các trường hợp này đáp ứng tốt khi trị liệu với clindamycin.
Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
Kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn Gram âm ái khí thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp - xe vòi - buồng trứng và viêm vòi trứng. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị clindamycin đơn thuần được nhận thấy là có hiệu quả diệt được vi sinh vật này.
Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc và áp – xe trong ổ bụng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí Gram âm thích hợp.
Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị một số trường hợp viêm nội tâm mạc cụ thể, khi clindamycin ở nồng độ thích hợp có thể đạt được trong huyết thanh có tác dụng diệt khuẩn in vitro đối với vi khuẩn đang gây nhiễm khuẩn.
Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp – xe quanh răng (áp - xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (phân loại trước đây là Pneumocytis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường, clidamycin có thể sử dụng phối hợp với primaquin.
Sốt rét: Đối với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/dị ứng với các kháng sinh penicillin. Trên in vitro, những vi khuẩn nhạy cảm với clindamycin gồm: B. melaninogenicus, B.disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii và Mycoplasma hominis.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng cho người lớn:
Clindamycin hydrochlorid viên nang (đường uống):
300 mg/ lần, mỗi 6, 8, 12 giờ hoặc 600 mg/ lần mỗi 8, 12 giờ. Để tránh khả năng kích thích thực quản, nên uống viên nang clindamycin hydroclorid với một cốc nước đầy. Viên nang clindamycin hydroclorid (cho trẻ em có thể nuốt thuốc dạng viên nang) Để tránh khả năng bị kích ứng thực quản, nên uống viên nang clindamycin hydroclorid với một cốc nước đầy. Liều dùng từ 8 đến 25 mg/ kg/ lần chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Dạng viên nang có thể không phân liều mg/ kg chính xác; vì vậy, có thể cần dùng dạng bào chế khác trong một số trường hợp.Viên nang clindamycin không phù hợp cho trẻ em chưa có khả năng nuốt trọn viên thuốc.
Liều dùng cho người cao tuổi:
Các nghiên cứu dược động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường sau khi uống hoặc tiêm. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường (xem 12.2 Các đặc tính dược dộng học).
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy thận.
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan.
Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt:
Nhiễm liên cầu bê - ta tan huyết: Tuân theo các liều chỉ định ở trên ở mục Liều dùng cho người lớn, Liều dùng cho trẻ em và Liều dùng cho trẻ sơ sinh. Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 10 ngày.
Viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis: Clindamycin hydroclorid uống 600 mg, 3 lần một ngày trong 10 – 14 ngày.
Viêm phổi do Pneumocystis carinii trên bệnh nhân AIDS: Uống 300 mg clindamycin hydroclorid mỗi 6 giờ hoặc 600 mg mỗi 8 giờ trong 21 ngày và primaquin 15 đến 30 mg, một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
Điều trị viêm a-mi-đan/ viêm họng cấp do liên cầu: Viên nang clindamycin hydroclorid liều 300 mg, uống hai lần một ngày trong 10 ngày.
Điều trị sốt rét: Với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân nhạy cảm với Penicillin: Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống) Người lớn: 600 mg 1 giờ trước khi phẫu thuật; trẻ em: 20 mg/kg 1 giờ trước khi phẫu thuật.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định Clindamycin ở bệnh nhân trước đây có tiền sử dị ứng với clindamycin hoặc lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả những phản ứng da nghiêm trọng như phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin. Nếu bị phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng da nghiêm trọng, nên ngừng dùng clindamycin và tiến hành điều trị bằng liệu pháp thích hợp (xem Mục 5. Chống chỉ định và Mục 10. Tác dụng không mong muốn) Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng sinh bao gồm clindamycin với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do vậy, điều quan trọng là cân nhắc chẩn đoán trên các bệnh nhân có các dấu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ sinh vật của đại tràng và có thể tạo cơ hội cho clostridia tăng trưởng vượt mức. Các nghiên cứu cho thấy độc tố tạo ra do Clostridium difficile là nguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. Sau khi xác định chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ban đầu, cần tiến hành các biện pháp điều trị.
Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ thường là khi ngưng thuốc. Trong các trường hợp vừa đến nặng, cần cân nhắc việc quản lý bù nước và chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với viêm ruột kết do Clostridium difficile. Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium dificile associated diarrhea – CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả clindamycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong.
Điều trị bằng các thuốc kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của đại tràng dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile. Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difficile sinh độc tố mạnh hơn là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng. Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng kể từ khi điều trị bằng thuốc kháng sinh. Do clindamycin không khuyếch tán nhiều vào dịch não tủy, không nên dùng thuốc để điều trị viêm màng não. Nếu điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và giám sát công thức máu. Sử dụng clindamycin có thể dẫn đến tình trạng tăng sinh quá mức các sinh vật không nhạy cảm, đặc biệt là nấm men.
BẢO QUẢN
Điều kiện bảo quản: Kín, tránh ánh sáng, không quá 30ºC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: USP
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
