THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Atorvastatin calci trihydrat tương đương
Atorvastatin ...................................20 mg
Tá dược vừa đủ……………...........1 viên
(Tá dược gồm: Calci carbonat, Lactose monohydrat, Microcrystalline cellulose, Povidon K30, Polysorbat 80, Natri Croscarmellose, Magnesi Stearat, Talc, Titan dioxid, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen glycol 4000).
CHỈ ĐỊNH
Atorvastatin được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid và để làm tăng HDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát.
Bệnh nhân rối loạn betalipoprotein máu mà không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử khi chế độ ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh lý gan đang tiến triển hoặc tăng nồng độ aminotransferase huyết thanh kéo dài không giải thích được.
Phụ nữ có thai, đang cho con bú, nghi ngờ có thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không dùng biện pháp tránh thai thích hợp..
LIỀU LƯỢNG – CÁCH DÙNG
Bệnh nhân cần có chế độ ăn làm giảm cholesterol máu theo tiêu chuẩn trước khi dùng atorvastatin và duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị. Liều khởi đầu và liều duy trì của Atorvastatin cần phải cụ thể cho từng bệnh nhân dựa trên mục đích điều trị và sự đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu thông thường là 10 mg một lần một ngày. Khoảng cách tăng liều ít nhất là 4 tuần. Liều tối đa là 80 mg một lần một ngày. Atorvastatin có thể được sử dụng với một liều đơn độc vào bất cứ lúc nào trong ngày, có kèm hoặc không kèm với thức ăn.
Tăng cholesterol máu (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (nhóm IIa và IIb theo phân loại Fredrickson): Liều khởi đầu được khuyến cáo của Atorvastatin là 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày.
Những bệnh nhân cần làm giảm cholesterol nhiều (trên 45 %) có thể bắt đầu bằng liều 40 mg một lần mỗi ngày. Khoảng liều điều trị của Atorvastatin là 10 - 80 mg một lần mỗi ngày.
Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử: Liều điều trị là 10 - 80 mg mỗi ngày. Atorvastatin cần được phối hợp với những biện pháp hạ lipid khác (chẳng hạn như biện pháp lọc LDL).
Phòng ngừa biến cố tim mạch: ban đầu liều là 10 mg/ngày. Liều cao hơn có thể cần thiết để đạt được mức độ LDL cholesterol theo hướng dẫn hiện hành.
Liều điều trị ở người suy thận: Bệnh thận không làm thay đổi nồng độ cũng như hiệu quả làm giảm LDL-cholesterol của Atorvastatin, do đó không cần thay đổi liều của Atorvastatin trên bệnh nhân suy thận.
Liều điều trị ở người suy gan: Nên sử dụng thận trọng ở người suy gan. Chống chỉ định cho người bị bệnh gan tiến triển.
Trên người cao tuổi: Hiệu quả và độ an toàn ở người trên 70 tuổi tương tự như với dân số nói chung.
Trên bệnh nhi: chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị tăng lipid máu và bệnh nhân cần được đánh giá lại một cách thường xuyên để xem xét sự tiến triển. Đối với bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên, liều khởi đầu khuyến cáo atorvastatin 10 mg mỗi ngày và có thể lên đến 20 mg mỗi ngày. Việc tăng liều nên dựa theo đáp ứng cá nhân và khả năng dung nạp ở bệnh nhi. Thông tin về an toàn cho bệnh nhi điều trị với liều trên 20 mg, tương ứng với khoảng 0,5 mg/kg là hạn chế. Atorvastatin không được chỉ định trong điều trị bệnh nhân dưới 10 tuổi. Nên chọn loại dược phẩm khác thích hợp hơn cho đối tượng này.
Điều trị phối hợp
Atorvastatin có thể được sử dụng phối hợp với resin nhằm tăng hiệu quả điều trị. Nói chung, không nên điều trị kết hợp giữa thuốc ức chế men khử HMG-CoA với nhóm fibrat.
Atorvastatin khi kết hợp với các chất ức chế protease như:
Lopinavir + Ritonavir: Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất.
Darunavir + Ritonavir: Không quá 20 mg atorvastatin/ngày.
Fosamprenavir: Không quá 20 mg atorvastatin/ngày.
Fosamprenavir + Ritonavir: Không quá 20 mg atorvastatin/ngày.
Saquinavir + Ritonavir: Không quá 20 mg atorvastatin/ngày.
Nelfinavir: Không quá 40 mg atorvastatin/ngày.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn như sau:
Thường gặp : ≥ 1/100, < 1/10
Ít gặp: ≥ 1/1000, < 1/100
Hiếm gặp: ≥ 1/10000, < 1/1000
Rất hiếm gặp: < 1/10000
Không được biết đến
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: viêm mũi họng; Rối loạn máu và hệ bạch huyết.
Hiếm gặp: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Thường gặp: phản ứng dị ứng.
Hiếm gặp: sốc phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Ít gặp: hạ đường huyết, tăng cân, biếng ăn.
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: gặp ác mộng, mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: đau đầu.
Ít gặp: chóng mặt, cảm giác khác thường, giảm cảm giác, loạn vị giác, suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn…).
Hiếm gặp: bệnh thần kinh ngoại biên.
Rối loạn mắt
Ít gặp: nhìn mờ.
Hiếm gặp: rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê đạo
Ít gặp: ù tai.
Rất hiếm gặp: mất thính giác.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: đau họng – thanh quản, chảy máu cam.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy.
Ít gặp: nôn mửa, đau bụng trên và dưới, ợ hơi, viêm tụy.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: viêm gan.
Hiếm gặp: ứ mật.
Rất hiếm gặp: suy gan.
Rối loạn da và các mô dưới da
Ít gặp: nổi mề đay, phát ban da, ngứa, rụng tóc.
Hiếm gặp: phù nề loạn thần kinh mạch, viêm da bóng nước bao gồm đa dạng ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì gây độc.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
Thường gặp: đau cơ, đau khớp, đau ở chi, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng.
Ít gặp: đau cổ, mỏi cơ.
Hiếm gặp: bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân, đau gân, đôi khi phức tạp do thoát vị.
Không được biết đến: bệnh hoại tử cơ do miễn dịch trung gian.
Bệnh trên sinh sản và tuyến vú
Rất hiếm gặp: vú to ở đàn ông.
Bệnh thông thường
Ít gặp: mệt mỏi, suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, mệt mỏi, sốt.
Xét nghiệm
Thường gặp: chức năng gan bất thường, creatine kinase máu tăng lên.
Ít gặp: nước tiểu dương tính các tế bào bạch cầu.
Như với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác transaminase huyết thanh cao đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng atorvastatin. Những thay đổi này thường nhẹ, thoáng qua, và không đòi hỏi phải ngừng điều trị, có thể hồi phục ở tất cả các bệnh nhân.
Bệnh nhi
Các cơ sở dữ liệu an toàn lâm sàng bao gồm dữ liệu an toàn trên 249 bệnh nhi đã dùng atorvastatin, trong số đó có 7 bệnh nhân <6 tuổi, 14 bệnh nhân trong độ tuổi từ 6-9, và 228 bệnh nhân trong độ tuổi từ 10-17.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Đau bụng
Xét nghiệm
Thường gặp: ALT máu tăng, creatin phosphokinase máu tăng
Dựa trên các dữ liệu có sẵn, tần số, loại và mức độ phản ứng bất lợi ở trẻ em giống như ở người lớn. Hiện tại đang có ít kinh nghiệm về an toàn lâu dài ở trẻ em.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với một số statin:
Rối loạn chức năng sinh dục.
Trầm cảm.
Trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ, đặc biệt là với điều trị lâu dài.
Tiểu đường Mellitus: Tần số sẽ phụ thuộc vào sự có mặt hay vắng mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói glucose ≥ 5,6 mmol/L, chỉ số BMI> 30kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
