Mycosyst (Fluconazol) - Hungary

Rx-Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Để xa tầm tay trẻ em.

TÊN SẢN PHẨM

MYCOSYST, dung dich tiêm truyền (tm)

TÊN HOẠT CHẤT VÀ HÀM LƯỢNG

Fluconazol.

1 ml dung dịch Mycosyst có chứa 2 mg fluconazol.

CÁC THÀNH PHẦN KHÁC

Natri chlorid, nước cất pha tiêm.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Dung dịch không màu hoặc gần như không màu, trong suốt.

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch tiêm truyền.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Lọ 100 ml (2 mg/ml). Hộp 1 lo.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm trị liệu: thuốc kháng nấm tác dụng toàn thân dẫn xuất triazol.

Mã ATC: J02ACOI.

INN: Fluconazol.

Cơ chế tác dụng: Fluconazol là hợp chất kháng nấm nhóm triazol. Cơ chế tác dụng là do ức chế hệ cytocrom P-450 của nấm, trung gian qua quá trình loại bỏ nhóm methyl của 14 alpha-lanosterol, một bước thiết yếu trong sinh tổng hợp ergosterol của nấm. Sự tích lũy 14 alpha-methyl sterol tương quan với sự thiếu hụt ergosterol trong màng tế bao nấm và giải thích hoạt tính kháng nấm của fluconazol. Fluconazol có tác dụng chọn lọc cao hơn với hệ cytocrom P-450 của nấm hơn là hệ cytocrom P-450 của các động vật có vú khác.

Tính nhạy cảm in vifro: Trong in vifro, fluconazol có hoạt tính chống nấm với hầu hết các loài Candida phổ biến (bao gồm C. albicans, C. parapsilosis, C. Tropicalis.) C. Glabrafa có mức độ nhạy cảm rộng trong khi C. krusei kháng fluconazol.

Fluconazol có hoạt tính in vifro với Cryptococcus neoƒormans và các loài Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis, Histoplasma Paracoccidioides brasiliensis.

Cơ chế kháng thuốc: Các loài Candida phát triển cơ chế kháng thuốc với hợp chất kháng nấm nhóm azol. Các chủng nấm đã phát triển một hoặc nhiều cơ chế kháng thuốc có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) cao với fluconazol, ảnh hưởng đến hiệu quả in vivo và hiệu quả lâm sàng. Đã có báo cáo về bội nhiễm với các loài Candida hơn là với C. albicans vốn thường không nhạy cảm với fluconazol (ví dụ: Candida krusei). Những trường hợp này có thể đòi hỏi một liệu pháp kháng nấm khác thay thế.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Dược động học của fluconazol sau khi uống và tiêm tĩnh mạch giống nhau.

Phân bố: Sự liên kết với protein huyết tương của fluconazol là 11-12%. Hợp chất này được phân phối rộng rãi trong tất cả các loại dịch cơ thể. Trong viêm màng não do nấm, nồng độ fluconazol trong dịch não tủy đạt khoảng 80% hàm lượng trong huyết tương.

Ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ fluconazol trong nước bọt và đờm dãi là tương đương trong huyết tương. Trong tất cả các tầng cấu tạo của da, nồng độ fluconazol cao hơn trong huyết tương. Liều đơn 50 mg/ngày, nồng độ fluconazol trong lớp sừng là 73 µg/g sau 12 ngày dùng thuốc và vẫn còn đạt 5,8 µg/g sau 7 ngày ngừng thuốc. Liều đơn 150 mg/ngày, nồng độ fluconazol trong lớp sừng là 23,4 µg/g sau 2 tuần dùng thuốc và vẫn còn đạt 7,1 µg/g sau 7 ngày ngừng thuốc.

Trong bệnh nấm móng, liều đơn 150 mg/tuần cho nồng độ fluconazol trong móng lành là 4,05 µg/g sau 4 tháng điều trị và 1,8 µg/g ở móng bị nhiễm nấm. Trong móng, fluconazol vẫn tổn tại sau khi ngừng thuốc nửa năm.

Chuyển hóa: Fluconazol ít được chuyển hóa. Với liều phóng xạ, chỉ 11% được bài tiết ở dạng thay đổi trong nước tiểu. Fluconazol ức chế chọn lọc isozyme CYP2C9 và CYP3A4.

Fluconazol cũng ức chế isozyme CYP2C19.

Thải trừ: Thời gian bán thải huyết tương của fluconazole khoảng 30 giờ. Con đường thải trừ chính là qua thận. 80% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu ở dạng không đổi, 11% thải trừ ở dạng chuyển hóa.

Fluconazol có thời gian bán thải huyết tương kéo dài cho phép áp dụng liều đơn trong điều trị Candida âm đạo và các liều đơn hàng ngày hoặc hàng tuần để điều trị các bệnh nấm khác.

Dược động học ở người suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận dưới 20 ml/phút), thời gian bán thải tăng từ 30 giờ lên 98 giờ. Do vậy cần phải giảm liều. Fluconazol có thể loại bỏ bằng thẩm phân máu và ở mức độ ít hơn qua thẩm phân phúc mạc. Sau 3 giờ thẩm phân máu, khoảng 50% fluconazol bị loại bỏ khỏi máu.

Dược động học ở trẻ em: Sau khi dùng liều 2-8 mg/kg fluconazol cho trẻ em từ 9 tháng tuổi đến 15 tuổi, giá trị AUC là khoảng 38 µg*giờ/ml với mỗi đơn vị liều 1 mg/kg. Thời gian bán thải huyết tương trung bình của fluconazol thay đổi từ 15 -18 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ khoảng 880 ml/kg sau nhiều liều. Thời gian bán thải huyết tương của fluconazol sau liều đơn cao hơn: xấp xỉ khoảng 24 giờ. Giá trị này được so sánh với thời gian bán thải huyết tương của fluconazole sau liều đơn 3 mg/kg theo đường tĩnh mạch với trẻ 11 ngày tuổi đến 11 tháng tuổi. Thể tích phân bố của nhóm tuổi này khoảng 950 ml/kg.

Kinh nghiệm dùng fluconazol cho trẻ sơ sinh còn hạn chế ở các nghiên cứu dược động học ở trẻ sơ sinh sinh non.

CHỈ ĐỊNH

Hoạt chất của dung dịch tiêm truyền Mycosyst là một chất kháng nấm, có tác dụng ngăn chặn sự phát triển của nấm hoặc tiêu diệt nấm. Thuốc được dùng điều trị các bệnh nhiễm nấm.

Dung dịch tiêm truyền fluconazol được chỉ định ở người lớn cho điều trị:

Viêm màng não do Cryptococcus.

Nhiễm nấm do Coccidioides.

Nhiễm Candida lan tỏa.

Nhiễm Candida màng nhầy bao gồm nhiễm Candida miệng hầu, thực quản, nhiễm Candida đường niệu, nhiễm Candida niêm mạc mãn tính.

Nhiễm Candida thể teo khu trú khoang miệng mãn tính (viêm khoang miệng do răng giả) nếu vệ sinh răng miệng hoặc điều trị tại chỗ không hiệu quả.

Dung dịch tiêm truyền fluconazol được chỉ định ở người lớn để dự phòng:

Tái phát viêm màng não do Czrypfococcus ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.

Tái phát nhiễm Candida miệng hầu hoặc thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV - những người có nguy cơ tái phát cao.

Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kéo đài (như bệnh nhân bị u ác tính tế bào máu dùng hóa trị hoặc bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu.

Dung dịch tiêm truyền fluconazol được chỉ định ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, và thanh thiếu niên độ tuổi từ 0 - 17 tuổi:

Fluconazol được dùng để điều trị nhiễm Candida màng nhầy (miệng hầu, thực quản), nhiễm Candida lan tỏa, viêm màng não do Cryptococcus và dự phðng nhiễm Candida ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Fluconazol có thể được dùng như một liệu pháp duy trì để phòng tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao.

Có thể bắt đầu điều trị trước khi có kết quả nuôi cấy và các xét nghiệm, tuy nhiên khi đã có kết quả cần điều chỉnh liệu pháp kháng nấm cho phù hợp. Cần tham khảo các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp chất kháng nấm phù hợp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng Miycosyst trong các trường hợp sau đây:

Quá mẫn (dị ứng) với hoạt chất của thuốc (fluconazol) hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Người đang được điều trị với một thuốc có chứa terfenadin. Nếu đang điều trị fluconazol với nhiều liều liều ≥ 400 mg/ngày thì chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol và terfenadin.

Không dùng đồng thời fluconazol với các thuốc được biết là kéo dài khoảng OT và chuyển hóa qua cytocrom P450 (CYP) 3A4 như: cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin và erythromycin.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều hàng ngày fluconazol tùy thuộc vào bản chất và độ trầm trọng của tình trạng nhiễm nấm. Tiếp tục điều trị cho đến khi những kết quả lâm sàng và xét nghiệm cho thấy đã tiệt trừ được nấm gây bệnh. Ngừng điều trị sớm có thể bị tái phát. Ở bệnh nhân AIDS, viêm màng não do Cryptococcus và nhiễm Candida miệng-hầu cần điều trị dài hạn.

Người lớn

Nấm Candida máu, nấm Candida lan tỏa và các trường hợp nhiễm Candida xâm nhập khác, thường được điều trị với liều 800 mg vào ngày đầu và 400 mg/ngày vào những ngày kế tiếp.

Thời gian điều trị là 2 tuần sau khi các kết quả nuôi cấy máu âm tính và hết các dấu hiệu và triệu chứng do nhiễm Candida.

Trong bệnh viêm màng não do Crypfococcus và những bệnh nhiễm nấm khác do Cryptococcus, dùng 400 mg vào ngày đầu, rồi tiếp tục dùng 200 - 400 mg/lần/ngày. Trường hợp nặng nguy hiểm tính mạng do nhiễm Crypfococcus neoformans, có thể tăng liều lên 800 mg/lần/ngày. Thời gian điều trị tùy theo đáp ứng lâm sàng và đáp ứng điều trị nấm, nhưng kéo dài ít nhất 6-8 tuần trong bệnh viêm màng não do Crypfococcus. Bằng chứng hiệu quả của fluconazol trong điều trị nhiễm Crypfococcus ở các vị trí khác (như nhiễm Crypfococcus tại phổi và da) còn hạn chế nên chưa có liều khuyến cáo.

Để dự phòng tái phát viêm màng não do Cryptococcus cho những bệnh nhân AIDS, sau khi điều trị dứt bệnh có thể dùng liều hàng ngày 200 mg trong một thời gian cần thiết để phòng tái phát.

Trong bệnh nhiễm nấm Candida khẩu hầu, dùng liều tấn công 200 - 400 mg vào ngày đầu tiên.

Sau đó dùng liều hàng ngày thông thường là 100-200mg trong 7 - 21 ngày. Những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch trầm trọng có thể được điều trị trong một thời gian dài hơn.

Trong bệnh nhiễm Candida teo khu trú khoang miệng, dùng liều hàng ngày 50 mg trong 14 ngày, phối hợp với điều trị diệt khuẩn tại chỗ.

Ở những bệnh nhiễm Candida niêm mạc khác, như viêm thực quản, liều tấn công là 200 - 400 mg vào ngày đầu tiên. Sau đó dùng liều 100 - 200 mg trong 14-30 ngày cho đến khi hết nấm.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng có thể phải điều trị thời gian dài hơn.

Trong nhiễm Candida niệu, liều khuyến cáo hàng ngày là 200 - 400 mg trong 7 - 21 ngày. Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng có thể phải điều trị thời gian dài hơn. Trong nhiễm Candida niêm mạc mạn tính (trừ Candida âm đạo), dùng liều hàng ngày 50 - 100 mg trong 28 ngày.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nặng của bệnh hoặc sự tổn thương của hệ miễn dịch.

Để dự phòng nhiễm nấm Candida miệng-hầu cho những bệnh nhân AIDS có nguy cơ cao bị tái phát, dùng liều duy trì 100-200 mg/ngày hoặc 200 mg, 3 lần/tuần.

Để dự phòng nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (giảm bạch cầu trung tính kéo dài) nên bắt đầu dùng thuốc vài ngày trước khi bị giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục dùng thêm 1 tuần sau khi đếm số lượng bạch cầu tăng đến 1000 tế bào/mm³.

Trong trường hợp nhiễm nấm Coccidioides liều dùng hàng ngày từ 200 - 400 mg, điều trị từ 11 tháng - 2 năm hoặc dài hơn tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Có thể dùng liều 800 mg trong một số dạng nhiễm nấm và đặc biệt trong bệnh màng não.

Trẻ em

Trẻ em dùng thuốc không vượt quá liều tối đa 400 mg/ngày

Tương tự những bệnh nhiễm nấm ở người lớn, liều lượng và thời gian điều trị phải được xác định theo từng cá thể, dựa trên những đáp ứng lâm sàng và đáp ứng điều trị nấm. Fluconazol thường được dùng liều đơn hàng ngày.

Trẻ nhỏ và trẻ lớn (từ 28 ngày tuổi đến 11 tuổi):

Candida niêm mạc: Liều khuyến cáo 6mg/kg thể trọng/lần/ngày vào ngày đầu dùng thuốc, sau đó là 3mg/kg thể trọng/lần/ngày. Liều khởi đầu có thể dùng vào ngày đầu tiên để đạt được nồng độ ở trạng thái ổn định một cách nhanh chóng.

Bệnh nhiễm nấm Candida hoặc Cryptococcus toàn thân: Liều khuyến cáo là 6-12 mg/kg thể trọng/ngày, tùy theo độ nghiêm trọng của bệnh.

Dự phòng tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ có nguy cơ tái phát cao: Ở trẻ em bị suy giảm hệ miễn dịch (tùy theo độ trầm trọng của tình trạng giảm bạch cầu trung tính), liều khuyến cáo là 3-12 mg/kg thể trọng/ngày.

Đối với những trẻ suy thận, giảm liều hàng ngày theo hướng dẫn cho người lớn.

Trẻ em từ 12 đến 17 tuổi

Tùy thuộc vào cân nặng và mức độ trưởng thành của trẻ, bác sỹ cần đánh giá nên dùng liều nào là phù hợp (liều người trưởng thành hoặc liều trẻ em). Các dữ liệu lâm sàng chỉ ra rằng trẻ em có độ thanh thải fluconazol cao hơn người lớn. Mức liều 100mg, 200mg, 400 mg ở người lớn tương ứng với mức liều 3, 6 và 12mg/kg ở trẻ em để đạt cùng mức phơi nhiễm toàn thân.

Trẻ dưới 4 tuần tuổi (trẻ sơ sinh):

Trong 2 tuần đầu sau sinh, liều tương tự như ở trẻ lớn hơn nhưng dùng cách nhau cứ mỗi 3 ngày một lần, tức 72 giờ, vì trẻ sơ sinh thải trừ flueonaZI chậm hơn. Không vượt quá liều tối đa 12mg/kg mỗi 72 giờ. Trong tuần tuổi thứ 3-4, liều tương tự được dùng cách nhật, tức cách 48 giờ. Không vượt quá liễu tối đa 12 mg/kg mỗi 48 giờ.

Người bênh cao tuổi

Nếu chức năng thận bình thường, có thể dùng liều thông thường. Trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 50 ml/phút), cần phải giảm liều.

Người bệnh suy thận (bao gồm cả trẻ em):

Giảm liều theo độ suy thận (xem bảng dưới). Nếu dùng liều đơn (nấm Candida âm đạo), không cần phải điều chỉnh liều. Trong điều trị dài hạn cho những bệnh nhân suy thận, nên bắt đầu điều trị voiws liều tấn công 50-400mg. Tuy nhiên, sau đó phải điều chỉnh liều hoặc điều chỉnh khoảng thời gian giữa 2 liều tùy theo độ thanh thải creatinin như bảng dưới:

Suy gan:

Dữ liệu trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, do đó cần thận trọng khi dùng fluconazol cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Cách dùng:

Tùy theo tình trạng bệnh nhân, fluconazol có thể được dùng đường uống hoặc truyền dịch tĩnh mạch (tối đa 10 ml/phút).

Chuyển từ điều trị tiêm tĩnh mạch qua đường uống (hoặc ngược lại) thì không cần điều chỉnh liều hàng ngày. Liều hàng ngày không phụ thuộc vào đường dùng.

100 mL dịch truyền chứa 200 mg fluconazol được pha trong dung dịch nước muối sinh lý 0,9% tương đương hàm lượng 15 mmol ion Na⁺ và CT^-. Phải tính đến thành phần và thể tích của dịch truyền trong trường hợp bệnh nhân cần hạn chế nước và natri.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phải thận trọng khi sử dụng thuốc tiêm Mycosyst trong các trường hợp sau (cần dùng liều thấp hơn):

Người bị bệnh gan nặng, bệnh thận hoặc phải thẩm tách. Fluconazol có liên quan đến những trường hợp hiếm bị ngộ độc gan nặng bao gồm tử vong, chủ yếu ở bệnh nhân trong tình trạng nặng. Ngừng dùng Mycosyst nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng đồng nhất với sự phát triển bệnh gan trong điều trị fluconazol.

Người dễ bị loạn nhịp tim như: bị kéo dài khoảng QT mắc phải hoặc bẩm sinh, bệnh cơ tim, đặc biệt khi bị suy tim, nhịp xoang chậm, loạn nhịp tim triệu chứng, dùng thuốc không chuyển hóa qua CYP3A4 nhưng gây kéo dài khoảng QT.

Rối loạn cân bằng điện giải như hạ kali máu, hạ magnesi máu và hạ calci máu cần được điều trị trước khi bắt đầu dùng fluconazol.

Bệnh nhân AIDS dễ bị phẩn ứng da nặng với nhiều loại thuốc. Nếu bệnh nhân điều trị nhiễm nấm bề mặt bằng fluconazol mà bị phát ban, nên ngừng thuốc ngay.

Bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm xâm nhập bị phát ban, cần theo dõi chặt chẽ và ngừng fluconazol nếu bị mụn bọng nước hoặc hồng ban đa dạng.

Phụ nữ cho con bú cần xem xét dùng biện pháp tránh thai phù hợp trong trường hợp cần điềutrị kéo dài.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và trong thời kỳ cho con bú

Phụ nữ mang thai

Dữ liệu từ vài trăm phụ nữ điều trị với liều chuẩn fluconazol (< 200mg/ngày), dùng liều đơn hoặc liều lặp lại trong quý đầu thai kỳ cho thấy không có tác dụng không mong muốn cho thai nhi.

Đã có báo cáo về đa dị dạng bẩm sinh ở con khi người mẹ điều trị nhiễm nấm Coccidioides với liều cao fluconazol (400 — 800 mg/ngày) trong thời gian từ 3 tháng trở lên. Mối quan hệ giữa việc dùng fluconazol và tác động này còn chưa rõ. Nghiên cứu trên động vật cho thấy fluconazol có độc tính sinh sản.

Trong thai kỳ, không dùng fluconazol ngay cả với liều chuẩn và trong thời gian ngắn trừ trường hợp thật cần thiết. Phụ nữ có thai không được dùng liều cao fluconazol và/hoặc trong thời gian dài trừ trường hợp nhiễm nấm nặng đe dọa tính mạng.

Phụ nữ cho con bú

Fluconazol được tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp hơn nồng độ huyết tương. Có thể cho con bú sau khi dùng một lần với liều chuẩn 200 mg fluconazol hoặc liều thấp hơn. Không cho con bú nếu dùng liều lặp lại hoặc liều fluconazol cao hơn.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của fluconazol tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng gây choáng váng hoặc co giật khi dùng fluconazole và cần được tư vấn không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu những triệu chứng này xảy ra.

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Các thuốc khác có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của dung dịch tiêm truyền Mycosyst hoặc có thể tương tác lẫn nhau, do đó bạn cần dùng thuốc với sự hướng dẫn của bác sỹ.

Chống chỉ định kết hợp fluconazol với các thuốc sau đây: cisaprid, terfenadin, astemizol, pimozid (thuốc chống loạn thần), guinidin (thuốc sốt rét), erythromycin (kháng sinh).

Không khuyến cáo dùng đồng thời với holofanrrin (điều trị sốt rét) do khả năng gây độc tính trên tim.

Thuốc ảnh hưởng lên chuyển hóa của fluconazol: rifaœmpicin (kháng sinh điều trị lao).

Ảnh hưởng của fluconazol lên chuyển hóa của các thuốc khác (tác động ức chế enzym có thể kéo dài 4 - 5 ngày sau khi kết thúc điều trị fluconazol do thời gian bán thải của fluconazol dài): alfentanil và fentanyl (thuốc giảm đau), amitriptylin (chống trầm cảm), azithromycin (kháng sinh), benzođiazepin tác dụng ngắn (giải lo âu), carbamazepin (chống co giật), thuốc chẹn kênh calci (điều trị bệnh tim), celecoxib (thuốc chống viêm), cyclosporin và cyclophosphamide (thuốc ức chế miễn dịch), didanosin và zidovudin (thuốc điều trị HIV), statin (thuốc hạ mỡ máu), thuốc chống đông máu đường uống nhóm coumarin (phòng ngừa cục máu đông) losartan (thuốc hạ huyết áp), thuốc tránh thai đường uống, phenytoin (thuốc chống co giật) prednison (chống viêm và ức chế miễn dịch), rifabutin (kháng khuẩn), saquinavir (thuốc - điều trị HIV), thuốc trị đái tháo đường nhóm suiphonylurea đường uống (thuốc làm giảm nồng độ đường trong máu), everolimus, tacrolimus và sirolimus (ức chế miễn dịch), theophylin (thuốc điều trị hen), frimetrexat (thuốc điều trị viêm phổi), vincristin và vinblastin (thuốc điều trị ung thư), vitamin A, voriconazol (thuốc điều trị nhiễm nấm).

Tương tác dược động học có thể xảy ra với các thuốc làm kéo dài khoảng QT vì không loại trừ có tác dụng hiệp đồng. Aphotericin B có thể gây đối kháng với fluconazol.

Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc với các thuốc khác. Tuy nhiên, cần lưu ý khả năng tương tác thuốc nếu dùng fluconazol đồng thời với các thuốc khác.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Nếu bạn dùng quá liều dịch truyền, tác dụng không mong muốn như: ảo giác và rối loạn cư xử có thể xuất hiện. Trong những trường hợp này điều trị triệu chứng (bằng biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dày nếu cần) có thể áp dụng theo chỉ dẫn của bác sỹ. Fluconazol được bài tiết phần lớn qua nước tiểu, lợi tiểu bắt buộc sẽ làm tăng tỉ lệ thải trừ. Thẩm phân máu trong 3 giờ làm giảm nồng độ huyết thanh xấp xỉ 50%.

CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Trong thời gian sử dụng thuốc, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra:

Hay gặp (ở lệ từ 1/100 đến 1/10 bệnh nhân): buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, đau đầu, đau bụng, thay đổi một số kết quả xét nghiệm (tăng ALAT, ASAT, tăng alkalin phosphatase máu).

Ít gặp (ử lệ từ 1/1000 đến 1/100 bệnh nhân): Thiếu máu (giảm số lượng tế bào máu), giảm ăn ngon, rối loạn giấc ngủ (ngủ gà, mất ngủ), co giật, dị cảm, choáng váng, loạn vị giác, chóng mặt, táo bón, khó tiêu, đầy bụng, khô miệng, tắc mật, vàng da, phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi, đau cơ, mệt mỏi, khó chịu, suy nhược, sốt, nồng độ bilirubin máu tăng.

Hiếm gặp (tỉ lệ từ 1/10000 đến 1/1000 bệnh nhân): tác dụng có hại lên hệ tạo máu (mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính), phản ứng dị ứng nặng, nồng độ mỡ máu cao (tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu), giảm nồng độ kali máu, run, rối loạn nặng trên tim (xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT), suy gan, hoại tử tế bào gan, viêm gan, tổn thương tế bào gan, phản ứng nặng trên da (hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng StevensJohnson, bệnh mụn mủ trên da toàn thân cấp tính, viêm da tróc vẩy).

Trẻ em: Đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn, tỉ lệ xuất hiện và bất thường trong kết quả xét nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em.

Giống như các thuốc khác, phản ứng quá mẫn có thể gặp khi dùng dung dịch tiêm truyền Mycosyst. Do đó, nếu bạn bị bất kỳ triệu chứng nào sau đây: đỏ da, mày day, sưng chân, sung môi hoặc mí mắt, cảm giác giống ngất xỉu, bạn cần tư vấn bác sỹ ngay lập tức.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C.

HẠN DÙNG

2 năm kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì

TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA NHÀ SẢN XUẤT

CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

facebook.com/BVNTP