THÀNH PHẦN
Hoạt chất: Mỗi viên nén chứa:
Paracetamol ………… 500 mg
Chlorpheniramin maleat …………… 2mg
Phenylephrin HCI …………….. 10 mg
Tá dược: Pregelatinized starch, Povidone K-90, Natri Starch Glycolate, Magnesi Stearate, Tartrazine dye.
Dạng bào chế của thuốc: Viên nén
CHỈ ĐỊNH
Làm giảm các triệu chứng cảm thông thường như: nghẹt mũi, số mũi, hắt hơi, nhức đầu và sốt.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Uống mỗi lần từ 1-2 viên, 4 -6 giờ mỗi lần.
Trẻ em từ 6-12 tuổi: Uống mỗi lần 1 viên, 4-6 giờ mỗi lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
TIFFY DEY không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Paracetamol
Mẫn cảm với Paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chlorpheniramin maleat
Mẫn cảm với thuốc kháng histamin, trẻ sơ sinh, trẻ đẻ non, phụ nữ cho con bú, bệnh glaucom góc hẹp, loét đường tiêu hóa, phì đại tuyến tiền liệt, bệnh hen suyén, tắc cổ bàng quang, tắc môn vị-tá tràng, bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO).
Phenylephrin HCL
Chống. chỉ định đối với bệnh nhân mẫn cảm với thuốc, bệnh nhân cao huyết áp nặng hay có bệnh nhịp nhanh tâm thất. Nếu dùng cho bệnh nhân bị viêm gan hay viêm tụy cấp có thể làm tăng chứng thiếu máu cục bộ ở tụy hay gan. Phenylephdrin HCI không dùng cho bệnh nhân có bệnh huyết khối ngoại biên hay mạch mang treo ruột bởi vì chứng thiếu máu cục bộ có thể bi tăng lên và diện tích tổn thương bị mở rộng. Trong trường hợp dùng chung với thuốc gây tê tại chỗ, phenylephdrin HCI không được dùng tại các vùng ở ngón tay, ngón chân, tai, mũi và cơ quan sinh dục ngoài.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Paracetamol
Paracetamol sử dụng theo chỉ dẫn hiếm khi gây ngộ độc hoặc các phản ứng phụ nghiêm trọng.
Các bệnh về máu: Thiếu máu, giảmbạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, tiểu cầu.
Phản ứng quá mẫn: Phát ban, nổi mề đay, sốt.
Các phản ứng phụ khác: giảm glucose máu, vàng da.
Chlopheniramin maleat
Tác dụng không mong muốn của chlopheniramin maleat khác nhau về mức độ và phạm vi ảnh hưởng, mặc dù ngộ độc tram trọng hiếm khi xảy ra. Mỗi bệnh nhân có tính mẫn cảm khác nhau đối với các tác dụng không mong muốn của các thuốc này và các tác dụng này có thể biến mắt khi tiếp tục điều trị. Chóng mặt, mệt mỏi, mắt khả năngphối hợp và yếu cơ cũng có thể xảy ra. Ở một vài bệnh nhân, tác dụng an thần tự nhiên biến mắt sau khi dùng thuốc kháng histamin từ 2 đến 3 ngày.
Phenylephrin HCI
Có thể gây bồn chồn, lo lắng, hốt hoảng, yếu, chóng mặt, đau vùng thượng vị hay khó chịu, run, trụy hô hấp, xanh xao, nhợt nhạt.
Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cảnh báo
Paracetamol
Suy yếu chức năng gan: Nhiễm độc gan và suy gan nặng xảy ra ở những bệnh nhân nghiện rượu kinh niên khi dùng thuốc ở liều điều trị. Độc tính trên gan là do ảnh hưởng cảm ứng men gan dẫn đến tăng sự tạo thành các chất chuyên hóa độc hại, hoặc do giảm lượng glutathion là chất kết hợp với các chất chuyên hóa độc hại. Liều an toàn cho những bệnh nhân này chưa được xác định. Cảnh báo cho người nghiện rượu kinh niên là không dùng qúa 2 g một ngày.
Chlorpheniraminmaleat
Bệnh về hô hấp: Nói chung, các chất kháng histamin không được chỉ định để điều trị làm giảm triệu chứng của các bệnh đường hô hấp dưới như bệnh hen suyễn, do tác dụng kháng cholinergic của chúng có thể làm đặc dịch tiết và khó long đờm. Tuy nhiên, một vài nghiên cứu chỉ ra rằng các chất kháng histamin có thể. an toàn cho bệnh nhân hen suyễn với chứng viêm mũi kinh niên.
An thần, ức chê thần kinh trung ương: Tránh dùng chung với các thuốc an thần và ức chế thần kinh trung ương ở bệnh nhân có tiền sử ngừng thở khi ngủ.
Phản ứng dị ứng: Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra, bất cứ biểu hiện đị ứng thuốc nào cũng có thể xảy ra. Phải có ngay epinephrin 1:1000 để cấp cứu. Tham khảo cách xử lý khi bị dị ứng cấp tính.
Người già: Thuốc khánghistamin có thê gây ra chóng mặt, ngất, ha huyết áp và lẫn lộn ở người già. Có thé giảm liều nếu cần.
Phụ nữ có thai: Một vài trường hợp liên quan tới dị tật đã được phát hiện, tuy nhiên chưa có ý nghĩa lâm sàng.
Sử dụng Chlorpheniramin maleat khi thật sự cần thiết và khi đã cân: nhắc giữa lợi ích mang lại và nguy cơ có thể gặp phai cho bao thai. Không sử dụng trong thời gian 3 tháng cuối thai kỳ. Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiểu tháng có thể gặp phản ứng nghiêm trọng (như co giật...).
Phụ nữ cho con bú: Sự có mặt của thuốc kháng histamin trong sữa mẹ chưa được báo cáo.
Trẻ em: Quá liều thuốc kháng histamin có thé Bây ảo giác, co giật và tử vong ở trẻ em. Các thuốc này có thể gây mất trí. Ngược lại, đối với trẻ sơ sinh có thê gây kích thích.
Phenyephrin HCl
Dung phenyephrin HCI cho bénh nhan vao cuối thai kỳ hay sắp sinh có thể gây giảm oxy của thai và làm chậm nhịp tim thai nhi vì làm co tử cung và giảm tốc độ máu lưu thông trong tử cung. Nếu thuốc làm tăng huyết áp được dùng cùng với thuốc thúc đẻ thì hiệu quả tăng huyết áp tăng lên và có thể có các phản ứng có hại trầm trọng.
Các nghiên cứu trên sinh sản ở động vật chưa được thực hiện đối với Phenylephrin HCI, cũng như chưa biết chắc răng Phenylephrin HCI có gây ảnh hưởng xấu tới bào thai hay khôngkhi người mẹ mang thai uống thuốc này. Phenylephrin HCI chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai khi thực sự cân thiết, và khi đã cân nhắc giữa lợi ích chữa bệnh với tác hại đối với người mẹ và bào thai. Cho đến nay chưa biết thuốc có được phân bố vào sữa mẹ hay không, vì vậy phải dùng thật thận trọng đối với phụ nữ cho con bú.
Thận trọng
Paracetamoi
Nếu có phản ứngquá mẫn, ngưng sử dụng thuốc. Nếu có cơnđau trầm trọng, sốt cao haytiếp tục sốt thì có thể bệnh đã nặng. Nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày, và khớp viêm vẫn còn đỏ ở trẻ dưới 12 tuổi, cần tham khảo ý kiến của thầy thuốc ngay lập tức.
Chlorpheniramin maleate
Tác dụng khang cholinergic: Thuốc kháng histamin cũng có tác dụng giốngatropi nhưng ở các mức độ khác nhau. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bí tiểu bẩm sinh, có tiền sử hen phế quản, tăng áp suất nội nhãn, cường tuyến giáp, bệnh tim mạch (cao huyết áp). Các thuốckháng histamin có thể làm đặc dịch dịch phổi đo tác dụng kháng cholinergic va co thể ức chế khạc đờm và sự dẫn lưuở xoang.
Sự nhạy cảm với ánh sáng: có thê xảy ra, do đó bệnh nhân cần đội mũ, nón rộng vành, áo quản bảo hộ để tránh tiếp xúc với tia cực tím hay ánh sáng mặt trời.
Phenylephrin HCl
Phenylephrin HC] thường được sử dụng phối hợp với các thuốc khác, vì vậy phải chú ý đến tất cả các thành phân trong công thức.
Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Paracetamol
Phụ nữ có thai: Paracetamol qua duge nhau thai. Dùng trong thời gian mang thai với liều điều trị trong thời gian ngăn thì an toàn. Dùng liêu cao hàng ngày liên tục sẽ gây thiếu máu trầm trọng ở người mẹ và bệnh thận nguy hiểm ở trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú: Paracetamol bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp; không có các phản ứng có hại trên trẻ bú mẹ được báo cáo.
Chlorpheniramin maleat
Không có đầy đủ các nghiên cứu được kiểm soát trong việc sử dụng Chlorpheniramin maleat hay Dexchlorpheniramin cho phụ nữ có thai và thuốc này chỉ được sử dụng trong 6 tháng đầu của thai kỳ khi thật cần thiết. Trong một nghiên cứu về dịch tễ học, sử dụng Chlorpheniraminmaleat không làm tăng nguy cơ gây quái thai. Tuy nhiên, chỉ một số lượng có hạn phụ nữ mang thai nhận thuốc trong nghiên cứu này. Vì nguy cơ gây ra phản ứng nghiêm trọng đối với trẻ sơ sinh, Chlorpheniramin maleat hay Dexchlorpheniramin không nên sử dụng từ tháng thứ 7 trở đi của thai kỳ.
Không biết chắc chắn rằng Chlorpheniramin maleat hay Dexchlorpheniramin có phân bố vào sữa mẹ hay không nhưng các thuốc kháng histamin khác (ví dụ như Diphenhydramin) đãđược tìmthay trong stra me. Vi có khả năng gây raphản ứng có hại nghiêm trọng đối với trẻ còn bú sữa mẹ, cần cân nhắc giữa việc ngừng cho con bú và ngừng uống thuốc, có tính đến tằm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. Phenylephrin HC]
Dùng Phenylephrin HCI cho bệnh nhân vào cuối thai kỳ hay sắp sinh có thể gây giảm oxy của thai và làm chậm nhịp tim thai nhi vì làm co tử cung và giảm tốc độ máu lưu thông trong tử cung. Nếu thuốc làm tăng huyết. áp được dùng cùng với thuốc thúc đẻ thì hiệu quả tăng huyết áp tăng lên và có thể có các phản ứng có hại trầm trọng.
Các nghiêncứu trên sinh sản ở động vật chưa được thực hiện đối với Phenylephrin HCI. Cũng như chưa biết chắc chắn răng Phenylephrin HCI có gây ảnh hưởng xâu tới trẻ sơ sinh hay không khi mà người mẹ mang thai uống thuốc này. Phenylephrin HCL chi nén dùng cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết, phải cân nhắc giữa lợi ích của việc chữa bệnh với tác hại đối với người mẹ và trẻ sơ sinh. Cho đến nay chưa biết thuốc có được phân bố vào sữa mẹ hay không, vì vậy phải dùng thật thận trọng đối với phụ nữ cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Paracetamol
Khả năng gây nhiễm độc gan của Paracetamol có thể tăng lên khi dùng liều cao hay dùng trong thời gian dài bởi các tác nhân gây cảm ứng men gan.
Hiệu quả điều trị của Paracetamol có thể bị giảm khi dùng chung với: Barbitura, Rifampin, Hydantoin, Carbamazepin, Sulfinpyrazon.
Còn Ethanol: Khi udng cing voi thuốc có thể làm tăng khả năng gây độc khi uống liều lớn hay quá liều.
Than hoạt: uống ngay lập tức để giảm sự hấp thu Paracetamol.
Chlorpheniraminmaleat
Các thuốc ức chế MAO có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic của các thuốc kháng histamin. Tác dụng cộng hưởng gây trằm cảm hệ thần kinh trung ương có thể xuất hiện.
Phenvlephrin HCL
Tác dụng làm tăng huyết áp của Phenyephrin giảm đi khi trước đó bệnh nhân đã dùng thuốc chẹn α-adrenegic như Phentolamin mesylat. Phentolamin có thể được dùng để điều trị cao huyết áp do quá trình dùng Phenylephrin HCI gây ra. Khi một chất gây co mạch được sử dụng kết hợp với các thuốc thúc đẻ tác dụng tăng huyết áp bị tăng lên. Nếu Phenylephrin HCI được dùng cho sản phụ trong quá trình sinh đẻ để làm mất tác dụng hạ huyết áp hoặc được thêmvào dung dịch gây tê tại chỗ, bác sĩ sản khoa nên chú ý rằng một vài thuốc thúc đẻ có thé gay cao huyết áp trầm trọng trong thời gian dài và có thể làm vỡ mạch máu não trong quá trình hậu sản. Các sản phẩm kết hợp chứa Phenylephrin HCl và một tác nhân kích thích thần kinh giao cam gây giãn phế quản không nên dùng cùng với epinephrin hay các tác nhân kích thích thần kinh giao cảm khác bởi vì có thể gây ra tim đập nhanh hay loạn nhịp timtrầm trọng. Các tác dụng trên tim gây co mạch của Phenylephrin tăng lên khi trước đó dùng chất ức chế men monoamin oxidase vi su chuyên hóa của Phenylephrin bị giảm.
Atropin sulfat ngăn phản xạ nhịp tim chậm và làm tăng phản ứng co mạch gây ra bởi Phenylephrin HCI. Sự tăng áp lực máu có thể xảy ra nếu dùng Phenylephrin HCI cho bệnh nhânđang dùng sản phẩm tiêm alkaloid của lúa mạch như ergonovin maleat. Dùng thuốc furosemid hay thuốc lợi tiểu khác có thể làm giảm sự đáp ứng với chất gây tăng huyết áp như Phenylephrin HCI.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Paracetamol
Réi loan tiéu hóa (như tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng); vã mồ hôi; nhiễm độc gan (như đau, sưngtay ở phần bụng trên) có thể xuất hiện trong 2 đến 4 ngày sau khi sử dụng quá liều.
Chú ý: Mặc dù rôi loạn tiêu hóa và vã mồ hôi thường không xảy ra, nhưng các triệu chứng này thỉnh thoảng xuất hiện trong vòng 6 đến 14 tiếng sau khidung |thudc qua liéu va sé kéo dai trong khoang 24 tiếng.
Dấu hiệu đầu tiên của tốn thương gan và các bất thường trong chức năng gan có thể không xuất hiện trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi dùng thuốc quá liều. Chức năng gan bị thay đổi lớn nhất thường sau 3 đến 4 ngày sau khi dùng thuốc quá liều.
Suy gan có thể xảy ra sau 4 đến 6 ngày sau khi quá liều thuốc. Các bệnh về thần kinh (như loạn tâm thần, lẫn lộn, lo âu, hoặc sững sờ), co giật, ức chế hôhấp, hôn mê, phù não, chảy máu dạ dày, rối loạn đông máu, hạ đường huyết, nhiễm acid chuyên hóa, ngừng tim có thể xuất hiện.
Hoại tử ống thận gây suy thận (dấu hiệu có thể bao gồm nước tiểu màu đục hoặc màu máu, lượng nước tiểu giảm đột ngột) cũng được ghi nhận khi quá liều Paracetamol, thường đi cùng với ảnh hưởng nhiễm độc gan.
Chlorpheniramin maleat
Qúa liều Chlorpheniramin maleatở người lớn thường gây ức chế hệ thần kinh trung ương như ngủ gà, hôn mê. Ở trẻ em và người lớn, phù não, thận hư, hôn mê sâu, mạch nhanh, khoảng QRS kéo dài, block tim, ngừng tim và tử vong có thể xuất hiện.
Phenylephrin HCl
Qúa liều Phenylephrin HCI có thể gây ra tăng huyết áp, đau đầu, cogiật, xuất huyết não, đánh trống ngực, dị cảm hoặc nôn. Đau đầu có thể là triệu chứng của tăng huyết áp, có thé uống thuốc ức chế -adrenergic (nhu Phentolamin). Phenylephrin có thể gây ra co mạch ngoại vi và nộitạng, giảm lưu lượng máu đến các tổ chức quan trọng, giảm lưu lượng lọc thận, và có thể gây giảm lượng nước tiểu gây acid chuyển hóa. Phenylephrin HCI còn có thể gây ra chậm nhịp tim và giảm lưu lượng tim, gây hoại tử mô nêu bị tràn mạch máu.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 25 vỉ x 4 viên nén.
BÁO QUẢN
Bảo quản nơi khô mát, không quá 30°C.
Hạn sử dụng của thuốc: 60 tháng kế từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
