✴️ Thông tin về PAXLOVID - thuốc điều trị COVID-19 của Pfizer
Vừa qua, công ty Pfizer đã công bố về một loại thuốc viên mới đang được hãng nghiên cứu, có hiệu quả trong việc điều trị COVID-19, PAXLOVID, giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện và tử vong, dựa trên phân tích tạm thời của giai đoạn 2/3 EPIC-HR ở nghiên cứu ngẫu nhiên và nghiên cứu mù đôi trên bệnh nhân trưởng thành nhiễm COVID-19 không nhập viện, cũng là người có nguy cơ trở bệnh nặng cao (EPIC-HR là nghiên cứu đáng giá về khả năng ức chế men Protease đối với COVID-19 ở bệnh nhân có nguy cơ cao).
Dữ liệu tạm thời cho thấy nguy cơ nhập viện hoặc số tử vong liên quan đến COVID-19 từ bất kỳ nguyên nhân nào giảm 89% so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng 3 ngày kể từ khi triệu chứng xuất hiện (0,8% bệnh nhân dùng PAXLOVID nhập viện và không có trường hợp tử vong, so với 7,0% bệnh nhân dùng giả dược và nhập viện với 7 trường hợp tử vong). Tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong cũng giảm ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng năm ngày sau khi có triệu chứng (1,0% bệnh nhân nhận PAXLOVID đã nhập viện và không có trường hợp tử vong, so với 6,7% bệnh nhân dùng giả dược với 10 trường hợp tử vong).
Theo khuyến nghị của Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập và sự tham khảo ý kiến từ Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Pfizer sẽ ngừng tham gia vào nghiên cứu tiếp theo do hiệu quả vượt trội của PAXLOVID được chứng minh trong các kết quả trong các nghiên cứu đã làm và họ có kế hoạch gửi dữ liệu này vào quá trình yêu cầu FDA Hoa Kỳ cho việc Cấp Phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) càng sớm càng tốt.
“Tin tức này là một sự thay đổi thực sự trong các nỗ lực toàn cầu nhằm ngăn chặn sự tàn phá của đại dịch này. Những dữ liệu này cho thấy rằng thuốc viên kháng vi-rút của chúng tôi, nếu được cơ quan quản lý chấp thuận hoặc cho phép, có khả năng cứu sống bệnh nhân, giảm mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng COVID-19 và loại bỏ tới chín trong số mười trường hợp nhập viện, ”ông Albert Bourla nói, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Pfizer. “Với sự tác động toàn cầu liên tục của COVID-19, chúng tôi vẫn tập trung vào nghiên cứu khoa học và hoàn thành trách nhiệm của mình trong việc trợ giúp các hệ thống và tổ chức chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới đồng thời đảm bảo sự tiếp cận công nghệ công bằng và rộng rãi cho mọi người ở khắp mọi nơi.”
Nếu được chấp thuận hoặc cho phép, PAXLOVID, được sản xuất từ các phòng thí nghiệm của Pfizer, sẽ là thuốc viên kháng vi-rút đầu tiên có thiết kế đặc biệt để ức chế protease SARS-CoV-2-3CL. Sau khi hoàn thành phần còn lại của chương trình phát triển lâm sàng EPIC và được phê duyệt hoặc cho phép, nó có thể được kê đơn rộng rãi hơn như một phương pháp điều trị tại nhà để giúp giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh, nhập viện và tử vong, cũng như giảm tỷ lệ nhiễm bệnh do tiếp xúc ở người lớn. Nó đã chứng minh hoạt tính kháng virus mạnh mẽ trong ống nghiệm chống lại các biến thể virus hiện tại, cũng như các loại coronavirus đã biết khác, điều này cho thấy tiềm năng của PAXLOVID như một phương pháp điều trị cho nhiều loại nhiễm trùng gây ra bởi coronavirus.
Về Phân tích Tạm thời của Nghiên cứu EPIC-HR Giai đoạn 2/3:
Tỷ lệ đăng ký tham gia là 70% trong số 3.000 bệnh nhân dự kiến từ các điểm thử nghiệm lâm sàng trên toàn miền Bắc và Nam Mỹ, Châu Âu, Châu Phi và Châu Á, với 45% bệnh nhân sống ở Hoa Kỳ. Những người tham gia đã được phòng thí nghiệm xác nhận chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 trong vòng năm ngày với các triệu chứng nhẹ đến trung bình và được yêu cầu có ít nhất một đặc điểm hoặc tình trạng bệnh cơ bản liên quan đến tăng nguy cơ phát triển bệnh nặng do COVID -19. Mỗi bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1: 1) để nhận PAXLOVID hoặc giả dược bằng đường uống cứ 12 giờ một lần trong năm ngày.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng
Nhóm 1: Gồm những người nhiễm virus có triệu chứng đã ba ngày, và được chia thành hai nhóm nhỏ hơn.
1.1) Nhóm sử dụng PAXLOVID™ thật cho kết quả 3/398 người (0.8%) phải nằm viện, không ai tử vong.
1.2) Nhóm sử dụng PAXLOVID™ giả (placebo) thấy 27/385 người (7.0%) phải nằm viện hoặc tử vong (7 người tử vong).
Nhóm 2: Gồm những người nhiễm virus có triệu chứng đã 5 ngày, và cũng được chia làm hai nhóm nhỏ hơn.
2.1) Nhóm sử dụng PAXLOVID™ thật cho kết quả 6/607 người (1.0%) phải nằm viện, không có tử vong.
2.2) Nhóm sử dụng PAXLOVID™ giả (placebo) cho kết quả 41/612 người (chiếm 6.7%) phải nằm viện với 10 người chết.
Bằng những thuật toán thống kê, Pfizer đưa ra kết luận, PAXLOVID™ có khả năng giảm số người nhiễm Sars-CoV-2 phải nằm viện, hoặc tử vong đến 89%.
Về PAXLOVID (có chứa hoạt chất PF-07321332 và ritonavir liều thấp):
PAXLOVID là một liệu pháp kháng vi-rút bằng cách ức chế protease của vi-rút SARS-CoV-2, là thuốc viên được thiết kế đặc biệt để có thể được kê đơn ngay khi có dấu hiệu nhiễm trùng hoặc ngay từ khi nhận biết tiếp xúc với người bệnh, có khả năng giúp bệnh nhân tránh bệnh nặng có thể dẫn đến nhập viện và tử vong.
PF-07321332 được thiết kế để ngăn chặn hoạt động của protease SARS-CoV-2-3CL, một loại enzyme mà coronavirus cần để tái tạo. Sử dụng đồng thời với liều thấp ritonavir giúp làm chậm quá trình chuyển hóa hoặc phân hủy PF-07321332 để nó duy trì hoạt động trong cơ thể ở nồng độ cao trong thời gian dài để giúp chống lại vi rút.
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không có bằng chứng về PF-07321332 có khả năng gây đột biến DNA.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
BÀI VIẾT KHÁC
