Vắc xin ngừa phế cầu Synflorix (BỈ)

VẮC XIN NGỪA PHẾ CẦU SYNFLORIX (BỈ)

Vắc xin ngừa phế cầu Synflorix có tác dụng tạo miễn dịch chủ động cho trẻ em và trẻ nhỏ từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi, với mục đích phòng ngừa các bệnh gây ra bởi phế cầu (Streptococcus pneumoniae) như: Hội chứng nhiễm trùng, viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết và viêm tai giữa cấp tính.

Tên thương mại: Synflorix

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline - Bỉ

THÀNH PHẦN

Một liều 0,5 ml có chứa:

1µg polysaccharide của các tuýp huyết thanh 1^1,2, 5^1,2, 6B^1,2, 7F^1,2, 9V^1,2, 14^1,2 và 23F^1,2 và 3µg của các tuýp huyết thanh 4^1,2, 18C^1,3 và 19F^1,4.

Hấp phụ với nhôm phosphate: 0,5 milligram Al³⁺

Cộng hợp với protein tải là protein D (chiết xuất từ Haemophilus influenza không định tuýp): ~ 13 µg.

Cộng hợp với protein tải là giải độc tố uốn ván: ~ 8µg.

Cộng hợp với protein tải là giải độc tố bạch hầu: ~ 5µg.

Tá dược: Natri chloride, nước pha tiêm

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn + 1 kim tiêm/ liều vắc xin dạng hỗn dịch 0,5 ml

CHỈ ĐỊNH

Tạo miễn dịch chủ động cho trẻ em và trẻ nhỏ từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi ngừa các bệnh gây ra bởi phế cầu khuẩn (Streptococcus pheumoniae) tuýp huyết thanh 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F và 23F (như hội chứng nhiễm trùng, viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết và viêm tai giữa cấp tính) và ngừa viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Haemophilus influenza không định tuýp.

LỊCH CHỦNG NGỪA

Trẻ từ 6 tuần tuổi đến 6 tháng tuổi

Có thể sử dụng 1 trong 2 phác đồ cơ bản sau:

Liệu trình 3 + 1 (được khuyến cáo sử dụng để đem lại hiệu quả tối ưu): liều 1 có thể dùng bắt đầu từ lúc 6 tuần tuổi (nhưng thường sử dụng khi 2 tháng tuổi). Liều thứ 2 cách liều thứ 1 tối thiểu 1 tháng. Liều thứ 3 cách liều thứ 2 tối thiểu cũng 1 tháng. Liều nhắc lại được chỉ định cách liều thứ 3 tối thiểu 6 tháng.

Liệu trình 2 + 1: (được sử dụng để thay thế phác đồ 3 +1): Liều đầu tiên có thể dùng khi trẻ được 6 tuần tuổi. Liều thứ 2 cách liều đầu tiên tối thiểu 2 tháng. Liều nhắc lại cách liều thứ 2 tối thiểu 6 tháng.

Phác đồ cho trẻ sinh non (ít nhất sinh non từ 27 tuần tuổi thai): Chủng ngừa Synflorix khi trẻ được 2 tháng tuổi, và sử dụng phác đồ cơ bản 3 +1 ở trên.

Trẻ lớn từ 7 – 11 tháng tuổi (chưa được tiêm phòng Synflorix trước đó)

Sử dụng lịch trình 2 liều tiêm 0,5ml. Liều thứ 2 cách liều đầu tiên tối thiểu 1 tháng.

Liều nhắc lại (liều thứ 3) được tiêm khi trẻ hơn 1 tuổi, tuy nhiên phải cách liều thứ 2 tối thiểu 2 tháng.

Trẻ lớn từ 1 đến 5 tuổi (chưa được tiêm phòng Synflorix trước đó)

Lịch trình tiêm 2 liều. Liều thứ 2 cách liều thứ nhất tối thiểu 2 tháng.

Không cần phải tiêm nhắc lại.

ĐƯỜNG DÙNG

Vắc xin được tiêm bắp. Vị trí tiêm thích hợp là mặt trước bên đùi của trẻ nhỏ và cơ delta cánh tay ở trẻ lớn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Synflorix không được tiêm cho các đối tượng quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

THẬN TRỌNG

Nên trì hoãn tiêm ở những người đang sốt cao cấp tính.

Không được tiêm Synflorix theo đường tĩnh mạch hoặc đường trong da với bất kỳ hoàn cảnh nào.

Thận trọng khi tiêm cho những người giảm tiểu cầu hoặc có bất kỳ rối loạn đông máu nào.

Synflorix không thể ngăn ngừa được tất cả các tuýp huyết thanh khác ngoài các tuýp đã có trong thành phần vắc xin.

Tuy trong thành phần Synflorix có giải độc tố uốn ván, giải độc tố bạch hầu, protein D. Nhưng tiêm phòng Synflorix không thể thay thế được liệu trình tiêm chủng thường qui với các loại vắc xin bạch hầu, uốn ván và Hib.

Trẻ bị suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch, có thể giảm mức độ đáp ứng kháng thể đối với miễn dịch chủ động.

Đối với trẻ có nguy cơ cao mắc các bệnh do phế cầu (như trẻ mắc bệnh hồng cầu lưỡi liềm, suy lách, nhiễm HIV, mắc các bệnh mạn tính hoặc suy giảm miễn dịch). Liệu trình tiêm phòng Synflorix thích hợp nên tiến hành khi trẻ nhỏ dưới 2 tuổi.

Việc dùng Paracetamol để dự phòng sốt sau tiêm phòng có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin phế cầu

Cần chú ý đến nguy cơ ngừng thở tiềm tàng và cần phải theo dõi hô hấp trong vòng 48-72h sau khi chỉ định tiêm phòng cho các đối tượng trẻ sinh non tháng (sinh ≤ 28 tuần tuổi thai kỳ). Đặc biệt là đối với các trẻ có tiền sử chưa trưởng thành về hệ hô hấp trước đó. Do lợi ích của tiêm phòng đạt được cao ở các nhóm trẻ này, việc tiêm phòng không nên ngừng hoặc bị trì hoãn.

Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Synflorix có thể dùng đồng thời với bất kỳ vắc xin đơn giá hoặc kết hợp nào sau đây: vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà vô bào (DTPa), vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà toàn tế bào (DTPw), vắc xin viêm gan B (HBV), vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV), vắc xin bại liệt dạng uống (OPV), vắc xin Hib, vắc xin sởi – quai bị – rubella (MMR), vắc xin thủy đậu, vắc xin não mô cầu huyết thanh C cộng hợp, và vắc xin ngừa rotavirus…

Tuy nhiên khi chủng ngừa đồng thời thì các vắc xin khác nhau phải tiêm vào các vị trí khác nhau

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): chán ăn, chóng mặt, kích thích, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm, sốt ≥ 38 ^oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi).

Thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): Chai cứng chỗ tiêm, sốt >39^oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi), sốt ≥ 38 ^oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ 2 -5 tuổi).

Không thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): quấy khóc bất thường, ngừng thở ở trẻ non tháng, tiêu chảy, nôn, u máu tại chỗ tiêm, chảy máu và nốt sưng nhỏ, sốt > 40^oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi), sốt > 39^oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ 2 -5 tuổi)

Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): Viêm da dị ứng, viêm da không điển hình, chàm, co giật do sốt và không do sốt, phát ban, mày đay, giảm trương lực – giảm đáp ứng.

HIỆU QUẢ BẢO VỆ CỦA SYNFLORIX

Hiệu quả bảo vệ của Synflorix trong các nghiên cứu của FinIP & Compas:

Bệnh xâm lấn do các chủng huyết thanh có trong vắc xin: 100% FinIP & COMPAS.

Hiệu lực phòng AOM (Viêm tai giữa cấp): 19% COMPAS; 8% giảm sử dụng kháng sin trong nghiên cứu FinIP.

Hiệu lực phòng viêm phổi: 26% COMPAS; tái khẳng định trong nghiên cứu FinIP; Còn có tác dụng giảm nhập viện do viêm phổi.

TƯỢNG KỴ THUỐC

Chưa có các nghiên cứu về tính tương thích.

Không nên trộn lẫn vắc xin Synflorix và các vắc xin khác trong cùng một mũi tiêm.

THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN

Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2^oC đến +8^oC

Không để vắc xin đông đá. Nếu vắc xin đông đá phải loại bỏ.

Tránh ánh sáng.