✴️ HCV Core Ag miễn dịch tự động

MỤC ĐÍCH VÀ NGUYÊN LÝ

Mục đích:

Phát hiện và định lượng HCV Core Ag trong máu.

Nguyên lý:

Dựa trên nguyên lý của kỹ thuật CMIA (phản ứng hóa phát quang được tính bằng đơn vị ánh sáng tương đương RLU) với quy trình xét nghiệm linh hoạt Chemiflex.

CHUẨN BỊ

Người thực hiện:

Người thực hiện: Cán bộ xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành vi sinh.

Người nhận định và phê duyệt kết quả: Cán bộ xét nghiệm có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành vi sinh.

Phương tiện, hóa chất:

Phương tiện, hóa chất như ví dụ dưới đây hoặc tương đương.

Trang thiết bị:

Hệ thống máy miễn dịch tự động.  

Bộ lưu điện.

Máy ly tâm thường.

Tủ âm sâu (-20ºC) (nếu có).

Tủ lạnh 2ºC -8ºC.

Micropipet thể tích 50 µl - 200 µl.

Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm).

Định mức sinh phẩm và vật tư tiêu hao cho 15 mẫu/lần thực hiện (VD).

Ghi chú: Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo chương trình ngoại kiểm (EQAS) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 2 lần / 1 năm).

Bệnh phẩm:

Huyết thanh hoặc huyết tương của người bệnh.

Phiếu xét nghiệm:

Điền đầy đủ thông tin theo mẫu phiếu yêu cầu.

CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất được ví dụ ở trên.

Lấy bệnh phẩm:

Theo đúng quy định của chuyên ngành Vi sinh (xem phụ lục 2). 

Từ chối những bệnh phẩm không đạt yêu cầu (xem phụ lục 6).

Tiến hành kỹ thuật:

Bộ sinh phẩm ARCHITECT HCV Ag - Abbott (VD).

NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

Đánh giá theo tiêu chuẩn nhà sản xuất:

Chạy mẫu chứng mỗi khi mở một hộp kit mới, ít nhất 24 giờ một lần trước khi chạy test và sau mỗi lần chạy chuẩn.

Giá trị chứng đạt được phải nằm trong khoảng giới hạn xác định. Giới hạn này được qui định trong bộ chứng và có thể có sự thay đổi về giới hạn chứng. Vì vậy khi nhận một lô control mới, cần kiểm tra “Bảng giá trị” của nhà sản xuất xem có phải thay đổi lại giá trị chứng hay không. Nếu cần thì phải nhập lại số liệu bằng tay để cập nhật giá trị chứng mới.

Đánh giá theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm:

Chứng nội kiểm, ngoại kiểm (nếu có).

Kết quả và báo cáo:

Xét nghiệm ARCHITECT HCV Ag sử dụng phương pháp rút giảm số liệu cho phù hợp với đường cong Logistic 4 Thông số (gọi tắt là 4PLC, theo trục Y) để vẽ đường cong hiệu chuẩn.

Mẫu có nồng độ < 3.00 fmol/L được xem là không phản ứng với HCV Ag.

Mẫu có nồng độ ≥ 3.00 fmol/L được xem là có phản ứng với HCV Ag.

Mẫu có nồng độ ≥ 3.00 fmol/L và < 10.00 fmol/L nên được làm lại 2 lần.

Nếu cả hai lần chạy lại xét nghiệm đều cho kết quả không phản ứng, mẫu được xem là không phản ứng với HCV Ag.

Nếu một trong hai kết quả xét nghiệm chạy lại ≥ 3.00 fmol/L, mẫu được xem là phản ứng lặp lại với HCV Ag, là kết quả định lượng ban đầu được sử dụng làm kết quả báo cáo cuối cùng. 

NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ

Máy sẽ báo sample short (bệnh phẩm đông hoặc không đủ) →. Chú ý ly tâm mẫu thật kỹ ngay từ đầu hoặc hút mẫu ra cup (thực hiện theo đúng yêu cầu của lấy mẫu xét nghiệm vi sinh).

Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

Tránh tạo bọt ở lọ thuốc thử và các loại mẫu (bệnh phẩm, calibration và chứng).

Trước khi nạp bộ thuốc thử ARCHITECT HCV Ag vào hệ thống lần đầu tiên, lắc chai Vi hạt để phân tán các vi hạt có thể bị lắng trong quá trình vận chuyển. 

Các màng ngăn PHẢI được dùng để tránh sự bay hơi và nhiễm chéo nhằm đảm bảo tính đồng nhất của thuốc thử. Nếu không, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm sẽ không được đảm bảo.

Để tránh nhiễm chéo, cần mang găng tay sạch khi đặt màng ngăn lên chai thuốc thử đã mở nắp.

Tham khảo thêm hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp