✴️ Ciprofloxacin Polpharma - Ba Lan (Phần 1)

Ciprofloxacin Polpharma: Dung dịch tiêm truyền

THÀNH PHẦN

Hoạt chất

Mỗi túi 100ml chứa ciprofloxacin hydrochlorid tương đương ciproflocaxin: 200mg

Mỗi túi 200ml chứa ciprofloxacin hydrochlorid tương đương ciproflocaxin: 400mg

Mô tả sản phẩm: Dung dịch thuộc tiêm trong suôt, hơi có ánh vàng xanh.

Nhóm dược lý điều trị: Fluoroqumolon.

 

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Là một kháng sinh fluoroquinolon, tác dụng kháng khuẩn của ciprofloxacin là kết quả của sự ức chế cả emzym DNA girase tuyp II và tuyp IV là các chất cần cho sự sao chép, vận chuyền, sửa chữa và tái tổ hợp DNA của vi khuẩn.

 

MỐI QUAN HỆ GIỮA DƯỢC ĐÔNG HỌC VÀ DƯỢC LỰC HỌC

Hiệu quả của thuốc phụ thuộc chủ yếu vào mỗi liên hệ giữa nông độ cực đại trong huyết thanh (Cmax) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của ciprofloxacin đối với mỗi loại vi khuẩn gây bệnh và mối quan hệ giữa diện tích dưới đường cong(AUC) với nồng độ ức chế tối thiéu (MIC).

 

CƠ CHẾ KHÁNG THUỐC

Sự đề kháng in-vitro đối với ciprofloxacin có thê coi như một kết quả của bước đột biến gen mã hóa của cả emzym DNA girase tuyp II và tuyp IV. Mức độ kháng chéo giữa ciprofloxacin và cá fluoroquinolon khác cho thấy sự biến đổi lớn. Sự đột biến đơn lẻ có thể không dẫn tới sự kháng thuốc trên lâm sàng nhưng nhiều sự đột biến thường dẫn tới sự kháng thuốc trên lâm sàng đổi với nhiều thuốc trong nhóm hoặc tất cả nhóm.

Các chất có và/ hoặc không có hoạt tính hình thành trong quá trình kháng thuốc có thê gây ra các ảnh hưởng khác nhau đến sự nhạy cảm của các fluoroquinolon, tùy thuộc vào đặc tính lý hóa của các chất có hoạt tính khác nhau trong nhóm và ái lực của mỗi chất có hoạt tính trong hệ thống vận chuyển. Tất cả các cơ chế kháng thuốc in-vitro thường xuất hiện trong các loài riêng biệt gây ra các nhiễm khuẩn. Độ nhạy của vi khuẩn đối với ciprofloxacin có thể bị ảnh hướng bởi sự đề kháng dẫn tới sự bất hoạt các kháng sinh khác, như sự giảm tính thấm của màng (rất phô biến ở Pseudomonas aeruginosa) cũng như sự tạo thành các chất có hoạt tính.

Để kháng với sự mã hóa bởi gen được biết là đã xảy ra.

Sự đề kháng của các loài vi khuẩn có thê thay đổi theo vùng địa lý và thời gian chủng vi khuẩn được phân lập. Do đó, thông tin kháng thuộc ở từng địa phương cân được tính đến đặc biệt khi điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần thiết, nên tham khảo ý kiến của các nhà chuyên môn. Đặc biệt khi sự kháng thuốc ở địa phương đã được tính đến, hiệu quả của thuốc trong một số loại nhiễm khuẩn còn chưa rõ ràng.

Phân loại theo nhóm các loài ví khuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin (đối với các loai Streptococcus xin xem mục ''Những cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

 

CÁC LOÀI NHẠY CẢM PHỔ BIẾN

Vi khuẩn Gram-dương ưa khí

Bacillus anthracis (1).

Vi khuẩn Gram- âm ưa khí

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri.

Francisella tuÌarensis.

Haemophilus ducreyi.

Haemophilus influenza*.

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*.

Neisseria meningitides.

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.

Vibrio spp.

Yersinia pestis.

Vi khuẩn kỵ khí

Mobiluncus.

Các vi khuẩn khác:

Chlamydia trachomatis ($).

Chlamydia pneumoniae ($).

Mycoplasma hominis ($).

Mycoplasma pneumoniae ($).

 

CÁC LOÀI KHÓ ĐỀ KHÁNG

Vi khuẩn Gram - dương ưa khí

Enterococcus faecalis ($).

Staphylococcus spp.* (2)

Vi khuẩn gram âm ưa khí

Acinetobacter baumannii.

Burkholderia cepacia+*.

Campylobacter spp. +*

Citrobacterfreundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia colt*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Vi khuẩn kỵ khí

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Các loài đề kháng

Vi khuẩn gram dương ưa khí

Actinomyces.

Enteroccus faecium.

Listeria monocytogenes

Vi khuẩn gram âm ưa khí:

Stenotrophomonas maltophilia.

Vi khuẩn kỵ khí.

Ngoại trừ các vi khuẩn trên.

Các vi khuẩn khác.

Mycoplasma genitalium.

Ureaplasma urealyticum.

HẤP THU

Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch ciprofloxacin nồng độ cực đại trung bình trong huyết thanh đạt được ngay khi kết thúc tiêm truyền. Dược động học của ciprofloxacin tuyến tính trong khoảng liều llên đến 400mg, dùng theo đường tĩnh mạch. So sánh các thông số về dược động học của phương pháp trị liệu dung 2 lần mỗi ngày va dùng 3 lần mỗi ngày theo đường tĩnh mạch không cho thấy bằng chứng về sự tích lũy của eiprofoxacin hay các chất chuyển hóa của nó.

Sau khi truyền 200mg ciprofloxacin trong 60 phút hoặc uống 250mg mỗi 12 giờ các giá trị AUC là tương đương nhau.

Sau khi truyền 400mg ciprofloxacin trong 60 phút mỗi 12 giờ, sinh khả dụng tương đương với liều uống 500mg mỗi 12 giờ, xét về giá trị AUC.

Sau khi truyền 400mg ciprofloxacin trong 60 phút mỗi 12 giờ, giá trị AUC tương đương với khi uống liều đơn 750mg mỗi 12 giờ.

 

PHÂN BỐ

Ciprofloxacin gắn với một lượng nhỏ protein trong huyệt tương (20-30%). Ciprofloxacin hiện diện trong huyết tương chủ yếu dưới hình thức không ion hóa và được đặc trưng bởi thê tích phân bố lớn trong trạng thái ổn định là 2-3 L⁄kg thể trọng. Ciprofloxacin đạt nồng độ cao trong các mô khác nhau như: phổi (dịch biểu mô, các đại thực bao phế nang, mô sinh thiếu, xoang, các tô chức viêm (dịch trong vết bỏng), và đường niệu sinh dục (nước tiêu, tuyến tiền liệt, nội mạc tử cung), ở đó tổng nồng độ vượt quá nồng độ trong huyết tương.

 

CHUYỂN HÓA

Nồng độ thấp của 4 chất chuyển hóa đã được báo cáo và đã xác định được là: descthyleneciprofloxacin (M1), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) và formylciprofloxacin (M4). Các chất chuyển hóa này có hoạt tính kháng khuẩnin-vitro nhưng ở mức độ thấp hơn so với chất gốc.

Ciprofloxacin ức chế ở mức trung bình các isoenzym CYP450 1A2.

 

THẢI TRỪ

Ciprofloxacin được thải trừ phần lớn lớn dưới dạng không đổi, qua thận và một phần nhỏ hơn qua phân.

Ciprofloxacin được bài tiết cả qua lọc cầu thận cũng như qua ống thận.

Suy giảm chức năng thận nặng dẫn tới kéo dài thời gian ban thải của ciprofloxacin lên đến 12 giờ.

Sự thải trừ không qua thận của ciprofloxacin chủ yếu do hoạt động chuyển hóa và bài tiết qua ruột. 1% liều dùng được thải trừ qua đường mật. Ciprofloxacin hiện diện trong mật với nồng độ cao.

 

TRẺ EM VÀ THANH THIẾU NIÊN

Tài liệu về được động học của thuốc ở trẻ em còn hạn chế.

Trong một nghiên cứu lâm sàng tiến hành ở trẻ em, C_max và AUC không phụ thuộc vào lứa tuổi (ở độ tuổi trên 1 năm). Không có sự gia tăng đáng chú ý các giá trị C_max và AUC sau khi sử dụng liều đa (10mg/kg thể trọng, 3 lần mỗi ngày).

Trong 10 trẻ em nhiễm trùng nặng, Cmax đạt 6,1 mg/l (trong khoảng 4,6 - 8,3mg/l) sau khi truyền tĩnh mạch 1 giờ với liều 10mg/kg thể trọng ở trẻ em dưới 1 tuổi và 7,2mg/l (trong khoảng 4.7 - 11.8mg/l) ở trẻ em 1 - 5 tuổi. Các giá trị AUC lần lượt theo các nhóm tuổi là 17.4mg*giờ/l (trong khoảng 11,8 - 32,0 mg*giờ/l) và 16,5mg*giờ/l (trong khoảng 11,0-23,8 mg*giờ/l).

Các giá trị này nằm trong vòng giới hạn các báo cáo đối với người lớn khi sử dụng thuốc ở liều điều trị. Dựa trên các phân tích dược động học mang tính cộng đồng của trẻ em với nhiều loại nhiễm khuẩn khác nhau, dự đoán thời gian bán thải của sản phẩm ở trẻ em vào khoảng 4 - 5 giờ và sinh khả dụng của hỗn dịch uống vào khoảng 50 - 80%.

 

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Dung dich tiêm truyền Ciprofloxacin Polpharma được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau, đặc biệt lưu ý đến các thông tin về hiện tượng kháng thuốc đối với ciprofloxacin trước khi bắt đầu điều trị.

Cần lưu ý đến các quy định chung về việc sử dụng các thuốc kháng khuẩn:

Người lớn

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuẩn Gram âm:

Cơn cấp tính trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính.

Viêm phế quản phổi ở các bệnh nhân xơ nang hóa hoặc giãn phế quản.

Viêm phổi.

Viêm tai giữa mủ mạn tính.

Đợt cấp của viêm xoang mãn tính, đặc biệt do vi khuẩn Gram âm.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Viêm mào tinh hoàn bao gồm cả các trường hợp do Neisseria gonorrhoeae.

Các bệnh vùng xương chậu bao gồm cả các trường hợp do Neisseria gonorrhoeae.

Nếu các bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục nói trên được xác nhận hoặc nghi ngờ do Neisseria gonorrhoeae, điều đặc biệt quan trọng là xác định thông tin cục bộ về tính đề kháng với ciprofloxacin và xác nhận độ nhạy cảm dựa trên các thử nghiệm.

Nhiễm khuẩn dạ dày- ruột (VD: tiêu chảy du lịch).

Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Các nhiễm khuẩn da và mô mềm gây ra bởi các vi khuẩn gram-âm.

Viêm tai ngoài ác tính.

Các nhiễm khuẩn xương khớp.

Điều trị các nhiễm khuẩn ở các bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính.

Dự phòng nhiễm khuẩn cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính.

Bệnh than (phòng và chữa bệnh).

Trẻ em và thanh thiếu niên

Viêm phế quản phổi ở các bệnh nhân xơ nang hóa do Pseudomonas aeruginosa.

Viêm đường tiết niệu và viêm thận có biến chứng.

Bệnh than (phòng và chữa bệnh).

Ciprofloxacin cũng có thể được dùng đề điều trị các nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiêu niên khi thật cần thiết.

Thuốc chỉ được sử dụng bởi các bác sỹ có kinh nghiệm điều trị cho các bệnh nhân xơ nang hóa và/hoặc điều trị các nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với ciprofloxacin, với các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuộc. Sử dụng đồng thời ciprofloxacin và tizanidin.

 

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng:

Liều dùng tùy theo chỉ định, mức độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn, sự nhạy cảm đổi với ciprofloxacin, loài vi khuẩn gây bệnh, chức năng thận của bệnh nhân, và ở trẻ em cũng như thanh thiểu niên-tùy theo trọng lượng cơ thể. Thời gian điều trị tùy theo mức độ nặng của bệnh và tác nhân vi khuẩn học trên lâm sàng.

Sau khi tiêm tĩnh mạch liều khởi đầu, có thể chuyển sang dùng đường uống- dạng viên hoặc dạng hỗn dịch, nếu có chỉ định của thầy thuốc. Việc điều trị theo đường tĩnh mạch nên được chuyển sang đường uống càng sớm càng tốt.

Trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc bệnh nhân không thể dùng thuốc theo đường uống (như bệnh nhân ăn theo đường xông), cần điều trị bằng ciproffoxacin theo đường tĩnh mạch cho đến khi bệnh nhân có thể chuyển sang dùng đường uống.

Điều trị các nhiễm khuẩn gây do các vi khuẩn nhất định (Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter hay Staphylococci) có thể yêu cầu liều ciprofloxacin cao hơn và phối hợp với các chất kháng khuẩn thích hợp khác.

Tùy theo chủng vi khuẩn gây bệnh, việc điều trị một số nhiễm khuẩn (như các nhiễm khuẩn vùng xương chậu, các nhiễm khuẩn trong ổ bụng, các nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính và các nhiễm khuẩn xương khớp) có thế phải yêu cầu phối hợp với các kháng sinh thích hợp khác.

Người lớn

Chỉ định		Liều hàng ngày (tính theo mg)	Thời gian điều trị tông cộng (bao gồm cả điều trị theo đường uống)
Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới		400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	7 - 14 ngày
Các nhiễm khuân đường hô hấp trên	Đợt cấp của viêm xoang mãn tính.	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	7 - 14 ngày
	Viêm tai giữa mủ mạn tính	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	7 - 14 ngày
	Viêm tai ngoài ác tính	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	28 ngày đến 3 tháng
Các nhiễm khuẩn đường tiết niệu	Viêm thận có và không có biến chứng	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	7 - 21 ngày; trong các trường hợp đặc biệt (như áp xe), thuốc có thể được sử đụng kéo dài trên 21 ngày.
	Viêm tuyến tiên liệt	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	2 - 4 tuần (cấp tính)
Các nhiễm khuẩn đường sinh dục	Viêm mào tinh hoàn và các bệnh nhiễm khuẩn vùng xương chậu	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	Ít nhất 14 ngày
Các nhiễm khuẩn dạ dày ruột và nhiễm khuẩn trong ổ bụng	Tiêu chảy do các vi khuẩn có hại bao gồm cả Shigella spp., các Shigella dysenteriae loại l khác và việc điều trị theo kinh nghiệm các trường hợp tiêu chảy du lịch nặng.	400 mg x 2 lần/ngày	1 ngày
	Tiêu chảy do Shigella dysenteriae loại 1	400 mg x 2 lần/ngày	5 ngày.
	Tiêu chảy do Vibrio cholerae	400 mg x 2 lần/ngày	3 ngày
	Sốt thương hàn	400 mg x 2 lần/ngày	7 ngày
	Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng do vi khuẩn Gram-âm	400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	5-14 ngày
Các nhiễm khuẩn da và mô mềm		400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	7 - 14 ngày
Nhiễm trùng xương khớp		400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	Tối đa 3 tháng
Điều trị hoặc dự phòng nhiễm khuẩn ở các bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. Ciprofloxacin cần được phối hợp với các chất kháng khuẩn thích hợp khác theo hướng dẫn chung		400 mg x 2 lần/ngày đến 400 mg x 3 lần/ngày	Việc điều trị cần được kéo dài cho đến khi chấm đứt giai đoạn giảm bạch cầu trung tính
Bệnh than (phòng và chữa bệnh) đối với bệnh nhân yêu cầu điều trị theo đường tiêm. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác định chắc chắn do Bacillus anthracis, ciprofloxacin cần được sử dụng càng sớm càng tốt.		400 mg x 2 lần/ngày	60 ngày từ khi xác nhận có tiếp xúc với Bacillus anthracis

 

Trẻ em và thanh thiếu niên

Chỉ định	Liều hàng ngày (tính theo mg)	Thời gian điều trị tông cộng (bao gồm cả điều trị theo đường uống)
Xơ nang hóa	10 mg/kg thể trọng x 3 lần/ngày; liều tối đa lên tới 400mg cho mỗi lần	10 - 14 ngày
Viêm thận và các nhiễm khuẩn đường tiết niệu	6 mg/kg thể trọng x 3 lần/ngày; liều tối đa lên tới 400mg cho mỗi lần	10 - 21 ngày
Bệnh than (phòng và chữa bệnh) ở các bệnh nhân yêu cầu sử dụng đường tiêm. Trong các trường hợp nghi ngờ hoặc chắc chắn gây ra bởi Bacillus anthracis, cần chỉ định ciprofloxacin càng sớm càng tốt	10 mg/ kg thể trọng x 2 lần/ngày đến 15 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày, liều tối đa lên tới 400mg cho mỗi lần	60 ngày kể từ khi xác nhận có tiếp xúc với Bacillus anthracis
Các nhiễm khuẩn khác	10 mg/ kg thể trọng x 3 lần/ngày, liều tối đa lên tới 400mg cho mỗi lần	Tùy theo kiểm nhiễm khuẩn

 

Bệnh nhân già

Liều cho các bệnh nhân già tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn và độ thanh thải creatini.

Bênh nhận suy gan và suy thận

Liều khởi đầu và liều duy trì khuyến cáo cho các bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

Độ thanh thải creatinin [ml/phút/1,73 m2]	Mức creatinin huyết thanh [µmol/l]	Liều tiêm tĩnh mạch [mg]
>60	< 124	Dùng liều thông thường
30 - 60	124 - 168	200 - 400 mg mỗi 12 giờ
<30	> 169	200 - 400 mg mỗi 24 giờ
Bệnh nhân thẩm tách máu	> 169	200 - 400 mg mỗi 24 giờ (sau khi thẩm tách)
Bệnh nhân thẩm tách màng bụng	> 169	200 - 400 mg mỗi 24 giờ

 

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Không có các nghiên cứu được tiến hành đối với liều dùng cho trẻ em suy thận và (hoặc) suy giảm chức năng gan.

 

CÁCH DÙNG

Dung dịch tiêm truyền ciprofloxacin Polpharma phải được kiểm tra kỹ trước khi dùng. Không nên sử dụng dung dịch tiêm nếu xuất hiện vẩn đục hoặc tạp chất không tan.

Thuốc được dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch. Thời gian truyền cho trẻ em là 60 phút. Thời gian truyền cho người lớn là 60 phút đối với dung dịch tiêm truyền ciprofloxacin 400mg/200ml và 30 phút đối với dung dịch tiêm truyền ciprofloxacin 200mg/100ml. Truyền chậm vào ven lớn để hạn chế sự khó chịu cho bệnh nhân và giảm nguy cơ thoát mạch. Dung dịch tiêm truyền ciprofloxacin có thể được sử dụng trực tiếp hoặc sau khi trộn lẫn với một dịch truyền tương hợp khác.

 

NHỮNG CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC

Các nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn hỗn hợp do vi khuẩn Gram-dương và vi khuẩn kỵ khí:

Ciprofloxacin không nên dùng đơn lẻ để điều trị các nhiễm khuẩn nặng hoặc các nhiễm khuẩn có khá năng do vi khuẩn Gram-dương và vi khuẩn kỵ khí gây ra. Trong các trường hợp này, ciprofloxacin phải được dùng phối hợp với các chất kháng khuẩn thích hợp khác.

Các nhiễm khuẩn do Streptococcus (bao gồm cả Streptococcus pneumoniae)

€iprofloxacin không được khuyên dùng để diều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp gây ra bởi các Nfreptocoeeus vì không thật sự hiệu quả.

Các nhiễm khuẩn đường niệu:

Viêm mào tinh hoàn và các bệnh viêm vùng xương chậu có thể do các loại Neisseria gonorrhoeae đề kháng với fluoroquinolon. Ciprofloxacin cần được dùng phổi hợp với các chất kháng khuẩn khác, trừ khi xác định được các nhiễm khuẩn này không phải do Neisseria gonorrhoeae đề kháng với fluoroquinolon. Nếu hiệu quả trên lâm sàng không xuất hiện sau 3 ngày điều trị, cần cân nhắc sử dụng biện pháp khác.

Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng:

Tài liệu về hiệu quả của ciprofloxacin khi dùng điều trị các nhiễm khuẩn trong ổ bụng sau khi phẫu thuật còn hạn chế.

Tiêu chảy du lịch:

Khi lựa chọn ciprofloxacin cần tìm hiểu thông tin về các loại vi khuẩn đề kháng với ciprofloxacin tại nơi bệnh nhân đã từng du lịch qua.

Các nhiễm khuẩn xương và khớp

Ciprofloxacin cân được dùng phối hợp với các chất kháng khuẩn khác tùy theo kết quả thử nghiệm xác định vi khuẩn.

Bênh than:

Tài liệu về việc sử dụng ciprofloxacin cho người lớn dựa trên dữ liệu về độ nhạy cảm in-vitro và trên các tài liệu thí nghiệm trên động vật còn hạn chế. Khi điều trị các nhiễm khuẩn loại này, thầy thuốc cần được chỉ dẫn bởi các khuyến cáo trong phạm vi quốc gia hoặc quốc tế.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Ciprofloxacin cần được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên một cách phù hợp với các hướng dẫn chính thức.

Việc điều trị với ciprofloxacin chỉ được tiến hành bởi các bác sỹ có kinh nghiệm điều trị cho các bệnh nhân xơ nang hóa và (hoặc) điều trị các nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra bệnh khớp của các khớp xương chịu lực của động vật chưa trưởng thành. Một nghiên cứu mù đôi mang tính ngẫu nhiên về độ an toàn của ciprofloxacin khi sử dụng cho trẻ em (nhóm dùng ciprofloxacin: n=335, tuổi trung bình= 6,3; nhóm đối chứng: n=349, tuổi trung bình = 6,2; độ tuổi: 1-17 tuổi) đã cho thấy các bằng chứng sau của bệnh khớp, được cho là liên quan tới việc sử dụng ciprofloxacin (so với các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến khớp thông thường), vào ngày thử 42 sau khi bắt đầu điều trị: 7,2% và 4.6%.

Dấu hiệu của bệnh khớp liên quan đến thuốc ở trẻ em 1 tuổi lần lượt lên tới 9.0% và 7.5%. Sự gia tăng các trường hợp bệnh khớp bị nghi ngờ liên quan đến thuốc theo thời gian không có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm. Việc điều trị có thể được bất đầu chỉ sau khi đánh giá cẩn thận về tỷ lệ lợi ích/nguy cơ, do tác dụng có hại có thể liên quan đến các khớp và/hoặc các mô xung quanh.

Viêm phế quản-phổi ở các bênh nhân xơ nang hóa:

Các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành ở cả trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho trẻ em 1-5 tuổi còn hạn chế.

Viêm thận và nhiễm khuẩn đường niệu có biên chứng:

Việc sử dụng ciprofloxacin trong điều trị các nhiễm khuẩn đường tiết niệu cần được cân nhắc nếu không có biện pháp điều trị nào khác, quyết định dùng thuốc cần dựa trên các kết quả thử nghiệm vị khuẩn.

Các nhiễm khuẩn nặng đặc hiệu khác:

Trong các nhiễm khuẩn nặng khac, ciprofloxacin được sử dụng phù hợp với các hướng dẫn chính thức hoặc sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích/nguy cơ, khi không thể sử dụng các biện pháp điều trị khác hay trong trường hợp các phương pháp điều trị thông thường thất bại và khi các tài liệu về vi khuẩn chứng minh cho việc cần sử dụng ciprofloxacin.

Không có các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin cho các nhiễm nghiêm trọng khác các trường hợp nêu trên; do đó kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

Vì vậy, cần thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân mắc các nhiễm khuẩn này.

 

Xem tiếp phần 2

 

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp