THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa: ..................................... 600 mg.
Tá dược vừa đủ................. 1 viên (Tinh bột ngô, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, macrogol 400, macrogol 6000).
MÔ TẢ
Viên nén hình thuôn, bao phim màu trắng, hai mặt khum có khắc vạch.
DƯỢC LỰC HỌC
lbuprofen có tác dụng dược lý tương tự như các thuốc kháng viêm không steroid cỗ điển khác. lbuprofen ức chế sự tổng hợp của các prostaglandin ở các mô cơ thể do ức chế cyclooxygenase; ít nhất 2 isoenzym, cyclooxygenase-1 (COX-1) và -2 (COX-2) (tương ứng với prostaglandin G/H synthase-1 [PGHS-1] va -2 [PGHS-2]), xúc tác theo con đường acid arachidonic.
Ibuprofen là thuốc kháng viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc kháng viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và kháng viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. lbuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải để ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rồi loạn về thể tích huyết tương. Tác dụng kháng viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. lbuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tác dụng kháng viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng tháp thiếu niên. lbuprofen là thuốc an toàn nhát trong các thuốc chống viêm không steroid.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ibuprofen được hấp thu qua đường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống khoảng 1 - 2 giờ. Khoảng 90 - 99% ibuprofen được gắn kết với protein huyết tương và nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Thuốc được đào thải nhanh qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa và dạng liên hợp. Khoảng 1% được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và khoảng 14% dưới dạng ibuprofen liên hợp.
CHỈ ĐỊNH
lbuprofen được dùng để điều trị đau và viêm từ nhẹ đến vừa trong các trường hợp sau:
+ Thống kinh, đau đầu, đau nửa đầu, đau hậu phẫu, đau răng.
+ Rối loạn cơ xương và khớp: Viêm cứng khớp đốt sống, viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp bao gồm viêm khớp tự phát ở thiếu niên, rối loạn quanh khớp như viêm túi thanh mạc và viêm bao hoạt dịch, bao gân, rối loạn mô mềm như bong gân và căng cơ.
lbuprofen còn dùng để hạ sốt.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Ibuprofen STADA 600 mg được dùng bằng đường uống.
Người lớn
Giảm đau và kháng viêm: 1,2 g - 1,8 g/ngay, chia làm nhiều lần mặc dù liều duy trì từ 600 mg - 1,2 g/ngày đã có hiệu quả. Liều dùng có thể tăng lên 2,4 g/ngày hoặc 3,2 g/ngày. Người bệnh bị viêm khớp dạng thấp thường phải dùng ibuprofen liều cao hơn so với người bị viêm xương khớp.
Hạ sốt: Liều khuyến cáo là 200 - 400 mg mỗi 4 - 6 giờ, liều tối đa là 1,2 g/ngày.
Trẻ em
Hạ sốt: 5 - 10 mg/kg (phụ thuộc vào mức độ sốt) mỗi 6 - 8 giờ, liều tối đa là 40 mg/kg/ngày.
Giảm đau: 10 mg/kg mỗi 6 - 8 giờ, liều tối đa là 40 mg/kg/ngày.
Viêm khớp tự phát ở thiếu niên: 30 - 40 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. lbuprofen thường không khuyến cáo dùng cho trẻ em cân nặng dưới 7 kg và liều tối đa hàng ngày là 500 mg đối với trẻ cân nặng dưới 30 kg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với ibuprofen.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuân hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).
3 tháng cuối của thai kỳ.
THẬN TRỌNG
Thận trọng khi dùng các thuốc kháng viêm không steroid đối với người cao tuổi và người bệnh rối loạn đông máu, tăng huyết áp và suy chức năng tim, gan, thận.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Aspirin: lbuprofen có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim của aspirin.
Thuốc điều chỉnh Iipid: Suy thận cắp do ly giải cơ vân ở người bệnh được cho là do tương tác giữa ciprofibrat và ibuprofen. Ibuprofen được cho la day ciprofibrat ra khỏi các vị trí gắn kết với protein.
Thuốc giãn cơ: Độc tính của baclofen có thể tăng sau khi dùng ibuprofen. Suy thận cấp do ibuprofen làm giảm bài tiết baclofen.
Lithi: lbuprofen làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương hoặc huyết thanh khoảng 12 - 67% và làm giảm độ thanh thải của lithi ở thận.
Các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Có một số bằng chứng về việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm ibuprofen, có thể làm giảm đáp ứng lên huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển (như captopril, enalapril).
Các thuốc chống đông máu: Chảy máu có thể xảy ra khi dùng đồng thời ibuprofen và các thuốc chống đông máu dẫn xuất coumarin.
Các thuốc kháng sinh nhóm quinolon: Dùng chung ibuprofen và các thuốc kháng sinh nhóm quinolon có thể làm tăng nguy cơ tiến triển co giật.
Các thuốc NSAID khác: Dùng chung ibuprofen và các salicylat, phenylbutazon, indomethacin, hay các NSAID khác có khả năng gây tăng tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của các thuốc này.
Rượu: lbuprofen làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa ở những bệnh nhân uống thường xuyên từ 3 ly rượu trở lên mỗingày.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng các NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, người bệnh không nên lái xe hay vận hành máy móc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây tác dụng không mong muốn trên hệ thống tim mạch của bào thai (như đóng sớm ống động mạch). Việc dùng ibuprofen không được chỉ định trong thời gian mang thai (đặc biệt 3 tháng cuối) hoặc trong giai đoạn chuyển dạ va sinh con. Phụ nữ cho con bú Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kẻ. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp
Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
Da: Mẫn ngứa, ngoại ban.
Ít gặp
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày - ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mắt ngủ, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu chảy kéo dài.
Hiếm gặp
Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens - dohnson, rụng tóc.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.
Máu: Giảm bach cầu, tiểu cầu, bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bát thường, nhiễm độc gan.
Tiết niệu - sinh dục: Viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Phần lớn những người bệnh uống NSAIDs với lượng đáng kể về mặt lâm sàng sẽ không phát triển hơn những triệu chứng như buồn nôn, nôn, đau thượng vị hay hiếm gặp như tiêu chảy. Ù tai, đau đầu và xuất huyết dạ dàyruột cũng có khả năng xảy ra. Trong những trường hợp ngộ độc nặng hơn, biểu hiện độc tính được quan sát thấy trên thần kinh trung ương như chóng mặt, đau đầu, suy hô hấp, khó thở, buồn ngủ, đôi khi xảy ra kích thích và mắt phương hướng hay hôn mê. Người bệnh thỉnh thoảng cũng bị co giật. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng, hạ huyết áp, tăng kali huyết và nhiễm acid chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tế) có thể bị kéo dài, có thể do can thiệp vào các hoạt động của các yếu tố đông máu trong tuần hoàn. Suy thận cap và tổn thương gan cũng có thể xảy ra. Cơn hen suyễn nặng có khả năng xuất hiện ở người bệnh hen suyễn.
Nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm duy trì đường thở thông thoáng, theo dõi chức năng tim và dấu hiệu sinh tồn đến khi ổn định. Uống than hoạt tính cũng được xem xét nếu người bệnh vừa uống một lượng thuốc có khả năng gây độc trong vòng 1 giờ. Nếu co giật thường xuyên và kéo dài, triệu chứng này nên được điều trị bằng cách tiêm tính mạch diazepam hay lorazepam. Thuốc giãn phế quản cũng được dùng để trị cơn hen suyễn.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐÓNG GÓI
Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.
Vỉ 10 viên. Hộp 6 vỉ.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Để xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
