Nhiều loại thuốc được kê để sử dụng ngoài hướng dẫn (off-label) nghĩa là chúng vẫn chưa được Cục quản lý dược chấp nhận sử dụng để điều trị với mục đích khác. Theo một nghiên cứu trên tạp chí Archives of Internal Medicine, cứ 5 đơn thuốc lại có 1 đơn kê thuốc ngoài hướng dẫn và nhiều người bệnh đang sử dụng thuốc với mục đích này hàng ngày. Vậy liệu sử dụng thuốc như thế có an toàn không? Dưới đây là những điều bạn cần biết.
Tại sao bác sỹ lại kê cho bệnh nhân thuốc ngoài hướng dẫn sử dụng
Trước khi một thuốc được đưa ra thị trường phải được chững minh là an toàn và hiệu quả bởi Cục quản lý dược để điều trị các bệnh đúng với mục tiêu điều trị. Trong qui trình nghiêm ngặt này, các thuốc được thử nghiệm trước trên động vật, sau đó là đến người tình nguyện. Sau đó, các chuyên gia thuộc hội đồng thẩm định của Cục Dược sẽ xem xét các bằng chứng để quyết định xem liệu tác dụng có lợi của thuốc có vượt quá được nguy cơ hay không.
Khi một loại thuốc đã vượt qua được các giai đoạn thử nghiệm và được đưa ra thị trường, Cục Dược sẽ không thể kiểm soát được việc kê đơn của bác sỹ. Do vậy, bác sỹ có thể sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn để điều trị một triệu chứng hay một căn bệnh mà hoàn toàn không có trong chỉ định của thuốc. Các bác sỹ hoàn toàn có thể làm điều này bởi nhiều loại thuốc có cơ chế tác dụng tương tự như nhau.
.png)
Ví dụ như tất cả các thuốc ức chế men chuyển ACE đều được sản xuất để điều trị bệnh cao huyết áp do tác dụng làm giãn các mạch máu. Tuy nhiên, cơ chế này vẫn có thể được sử dụng để giúp giảm cơn đau nửa đầu và do vậy các thuốc này cũng được kê ngoài hướng dẫn để điều trị đau nửa đầu migraine.
Các thuốc chống động kinh có tác dụng làm giảm hiện tượng phóng điện quá mức tại não bộ, do vậy chúng cũng thường được sử dụng để điều trị các rối loạn về tâm trạng như rối loạn lưỡng cực.
Tuy nhiên, câu hỏi được đặt ra là tại sao các bác sỹ không sử dụng những thuốc vốn được thiết kế để điều trị đặc hiệu cho từng căn bệnh mà lại sử dụng kiểu “off-label”? Đôi khi, một thuốc có thể giúp giải quyết các triệu chứng của hai căn bệnh khác nhau – ngay cả khi nó chỉ được chấp nhận để điều trị cho một bệnh. Do vậy, thay vì kê cho một bệnh nhân 2 loại thuốc khác nhau, bác sỹ có thể chỉ cần kê một loại. Trường hợp này đúng đối với Zestoretic, một loại thuốc đã được chấp nhận để kiểm soát huyết áp nhưng nó cũng được sử dụng ngoài hướng dẫn để trị suy tim. Do vậy, một bệnh nhân gặp phải cả hai vấn đề này có thể sử dụng một loại thuốc điều trị.
Ngoài ra, bác sỹ có thể kê thuốc ngoài hướng dẫn nếu bảo hiểm của bạn không chi trả cho loại thuốc điều trị chính để tiết kiệm chi phí cho bệnh nhân.
Sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn cũng có thể được chỉ định nếu bạn đang mắc phải một căn bệnh nghiêm trọng gây nguy hiểm tính mạng mà không có một liệu pháp điều trị đã được chấp nhận nào còn hiệu quả. Do vậy, đây thường là lựa chọn điều trị cuối cùng.
Sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn có nguy hiểm hay không?
Câu trả lời thường là không, tuy nhiên nó cũng tùy thuộc vào hoàn cảnh cụ thể. Trong hầu hết các trường hợp, việc dùng một thuốc “off-label” bác sỹ đã kê không phải là một vấn đề bạn phải bận tâm. Lý do những thuốc này không được chấp nhận sử dụng trong mọi căn bệnh không phải là bởi chúng thất bại trong các thử nghiệm trước đó mà chủ yếu là do quá trình thử nghiệm bất cứ loại thuốc nào thường khá tốn kém về thời gian và tiền bạc. Nếu trên thị trường đã sẵn có những loại thuốc có hiệu quả tốt trong điều trị những căn bệnh này thì chẳng có lý do gì cần phải tiến hành thêm những nghiên cứu tốn kém.
.png)
Ngay cả như vậy thì điều đó cũng không có nghĩa là những thuốc đó không hề được thử nghiệm. Những công ty dược phẩm vẫn được yêu cầu chứng minh rằng loại thuốc của công ty họ là an toàn khi sử dụng. Họ chỉ không cần phải chứng minh loại thuốc đó có thể điều trị được bất cứ căn bệnh nào ngoài chỉ định mà thôi.
Đối với những căn bệnh hiếm hay giai đoạn cuối của những bệnh nguy hiểm như ung thư, vẫn sẽ tồn tại những nguy cơ nhất định khi sử dụng một thuốc mà bác sỹ không đảm bảo chắc chắn bởi loại thuốc đó vẫn chưa được nghiên cứu trên một cộng đồng lớn. Trong trường hợp này, bác sỹ sẽ phải giải thích rằng phương pháp điều trị hiện tại mới chỉ được thử nghiệm và chưa có nhiều nghiên cứu chứng minh. Đồng thời cần phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng.
Do vậy, khi bác sỹ kê cho bạn bất kỳ một đơn thuốc nào thì tốt nhất là bạn vẫn nên có một chút hiểu biết trước khi sử dụng chúng.
Bạn nên hỏi bác sỹ rằng những thuốc này có thể ảnh hưởng như thế nào, tác dụng phụ ra sao, liệu có biện pháp điều trị thay thế hay không và những tương tác thuốc mà bạn có thể gặp phải.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
