Simponi

Simponi, kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động vừa phải đến nặng.

Viêm khớp vảy nến

Simponi, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến hoạt động.

Viêm cột sống dính khớp

Simponi được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.

Viêm loét đại tràng

Simponi được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng hoạt động đã chứng minh sự phụ thuộc corticosteroid hoặc đã có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp được aminosalicylate đường uống, corticosteroid đường uống, azathioprine hoặc 6-mercillinurine

Liều lượng - Cách dùng

Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp

Phác đồ liều Simponi là 50 mg tiêm dưới da mỗi tháng một lần.

Đối với bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA), Simponi nên được sử dụng kết hợp với methotrexate và đối với bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến (PsA) hoặc viêm cột sống dính khớp (AS), Simponi có thể được dùng cùng hoặc không dùng methotrexate hoặc thuốc điều trị bệnh khác. DMARD). Đối với bệnh nhân mắc RA, PsA hoặc AS, corticosteroid, DMARD không sinh học và / hoặc NSAID có thể được tiếp tục trong quá trình điều trị với Simponi.

Liều dùng trong viêm loét đại tràng

Phác đồ liều cảm ứng Simponi được khuyến nghị là tiêm dưới da 200 mg vào Tuần 0, sau đó là 100 mg ở Tuần 2, và sau đó duy trì điều trị với 100 mg mỗi 4 tuần.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc

Tương tác thuốc:

Methotrexate

Để điều trị RA, Simponi nên được sử dụng với methotrexate (MTX)

Sản phẩm sinh học cho RA, PsA và / hoặc AS

Tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng đã được thấy trong các thử nghiệm RA lâm sàng của các thuốc chẹn TNF khác được sử dụng kết hợp với anakinra hoặc abatacept, không có thêm lợi ích; do đó, không nên sử dụng Simponi với abatacept hoặc anakinra [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6 , 5.7) ] . Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab, người được điều trị tiếp theo bằng thuốc chẹn TNF. Việc sử dụng đồng thời Simponi với sinh học được phê duyệt để điều trị RA, PsA hoặc AS không được khuyến cáo vì khả năng tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Vắc xin sống / Đại lý truyền nhiễm trị liệ

Không nên tiêm vắc-xin sống đồng thời với Simponi

Các tác nhân truyền nhiễm trị liệu không nên dùng đồng thời với Simponi.

Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những phụ nữ được điều trị bằng Simponi trong thời kỳ mang thai có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng tới 6 tháng. Không nên tiêm vắc-xin sống cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với Simponi trong tử cung trong 6 tháng sau lần tiêm Simponi cuối cùng của mẹ khi mang thai.

Chất nền Cytochrom P450

Sự hình thành các enzyme CYP450 có thể bị ức chế do tăng nồng độ cytokine (ví dụ TNFα) trong quá trình viêm mãn tính. Do đó, người ta hy vọng rằng đối với một phân tử đối kháng với hoạt động của cytokine, chẳng hạn như golimumab, sự hình thành các enzyme CYP450 có thể được bình thường hóa. Khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng Simponi ở những bệnh nhân đang điều trị bằng chất nền CYP450 với chỉ số điều trị hẹp, nên theo dõi tác dụng (ví dụ: warfarin) hoặc nồng độ thuốc (ví dụ, cyclosporine hoặc theophylline) và có thể dùng liều riêng của sản phẩm thuốc điều chỉnh khi cần thiết.

Tác dụng phụ:

Nhiễm trùng

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 có kiểm soát đến Tuần 16 ở RA, PsA và AS, nhiễm trùng được quan sát thấy ở 28% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi so với 25% bệnh nhân được điều trị bằng đối chứng. Đối với nhiễm trùng nghiêm trọng.

Trong thử nghiệm giai đoạn 2/3 có kiểm soát về cảm ứng Simponi đến Tuần 6 ở UC, tỷ lệ nhiễm trùng tương tự ở bệnh nhân điều trị bằng Simponi 200/100 mg và bệnh nhân điều trị giả dược, hoặc khoảng 12%. Cho đến Tuần 60, tỷ lệ mắc mỗi năm của bệnh nhân nhiễm trùng là tương tự ở những bệnh nhân sử dụng Simponi cảm ứng và 100 mg trong khi duy trì so với những bệnh nhân sử dụng Simponi cảm ứng và giả dược trong phần duy trì thử nghiệm UC.

Rối loạn tiêu hóa

Trong thử nghiệm giai đoạn 2/3 có kiểm soát đối với cảm ứng Simponi cho đến Tuần 6, không có trường hợp nào bị mất liên kết đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị bằng Simponi 200/100 mg hoặc bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cho đến Tuần 60, không có trường hợp khử demin nào trong nhóm Simponi 100 mg trong khi bảo trì. Một trường hợp khử ion thần kinh trung ương đã được quan sát trong nhóm duy trì giả dược ở một bệnh nhân dùng Simponi 400/200 mg trong quá trình cảm ứng.

Men gan cao

Đã có báo cáo về các phản ứng gan nặng bao gồm suy gan cấp ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF. Trong các thử nghiệm Simponi giai đoạn 3 có kiểm soát ở bệnh nhân RA, PsA và AS đến Tuần 16, mức tăng ALT 5 × ULN xảy ra ở 0,2% bệnh nhân được điều trị bằng kiểm soát và 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi và tăng ALT 3 × ULN xảy ra ở 2% bệnh nhân được điều trị bằng đối chứng và 2% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi. Do nhiều bệnh nhân trong các thử nghiệm giai đoạn 3 cho RA, PsA và AS cũng đang dùng thuốc gây tăng men gan (ví dụ NSAID, MTX), mối quan hệ giữa Simponi và tăng men gan không rõ ràng.

Trong các thử nghiệm UC giai đoạn 2/3, tỷ lệ ALT tăng 5 × ULN tương tự ở bệnh nhân điều trị Simponi và bệnh nhân điều trị giả dược, hoặc khoảng 1%, với thời gian theo dõi trung bình là 46 tuần và 18 tuần, tương ứng. ALT tăng ≥ 3 × ULN xảy ra ở 2,0% bệnh nhân điều trị bằng Simponi so với 1,5% bệnh nhân được điều trị giả dược với thời gian theo dõi trung bình lần lượt là 46 tuần và 18 tuần.

Rối loạn tự miễn dịch và tự kháng thể

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 có kiểm soát ở những bệnh nhân mắc RA, PsA và AS đến Tuần 14, không có mối liên hệ nào giữa điều trị Simponi và sự phát triển của các kháng thể chống DSDNA mới dương tính. Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 ở RA, PsA và AS sau 1 năm theo dõi, 4,0% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi và 2,6% bệnh nhân đối chứng là kháng thể kháng nhân (ANA) mới (ở chuẩn độ 1: 160 hoặc cao hơn ). Tần suất của các kháng thể chống DSDNA sau 1 năm theo dõi là không phổ biến ở những bệnh nhân âm tính chống DSDNA ở mức cơ bản. Qua Tuần 60 của các thử nghiệm UC, 3,5% bệnh nhân sử dụng cảm ứng Simponi và 100 mg trong khi duy trì là ANA dương tính mới (ở mức chuẩn 1: 160 hoặc cao hơn) so với 3,5% bệnh nhân dùng Simponi cảm ứng và giả dược trong thời gian phần bảo trì của thử nghiệm UC.

Chú ý đề phòng:

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Bệnh nhân được điều trị bằng Simponi có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến các hệ thống cơ quan và các cơ quan khác nhau có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

Nhiễm trùng cơ hội do vi khuẩn, mycobacterial, nấm xâm lấn, virus hoặc các sinh vật ký sinh bao gồm aspergillosis, blastomycosis, candida, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis, tuber Bệnh nhân thường xuyên được trình bày với bệnh phổ biến hơn là bệnh cục bộ. Việc sử dụng đồng thời thuốc chẹn TNF và abatacept hoặc anakinra có liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn; do đó, không nên sử dụng đồng thời Simponi và các sản phẩm sinh học này [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6 , 5.7) và Tương tác thuốc (7.2) ] .

Điều trị bằng Simponi không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng tích cực, bao gồm cả nhiễm trùng cục bộ quan trọng trên lâm sàng. Bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi, bệnh nhân mắc bệnh đồng mắc và / hoặc bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như corticosteroid hoặc methotrexate có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. Xem xét các rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu Simponi ở bệnh nhân: Với nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát; người đã tiếp xúc với bệnh lao; có tiền sử nhiễm trùng cơ hội; những người đã cư trú hoặc đi du lịch trong các khu vực bệnh lao đặc hữu hoặc mycoses đặc hữu, chẳng hạn như histoplasmosis, coccidioidomycosis, hoặc blastomycosis; hoặc là
với các điều kiện cơ bản có thể khiến họ bị nhiễm trùng.

Bệnh lao

Các trường hợp kích hoạt lại bệnh lao hoặc nhiễm lao mới đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế TNF, bao gồm cả những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bệnh lao tiềm ẩn hoặc đang hoạt động. Đánh giá bệnh nhân về các yếu tố nguy cơ bệnh lao và xét nghiệm nhiễm trùng tiềm ẩn trước khi bắt đầu Simponi và định kỳ trong khi điều trị.

Điều trị nhiễm lao tiềm ẩn trước khi điều trị bằng thuốc chẹn TNF đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ tái phát bệnh lao trong quá trình trị liệu. Trước khi bắt đầu Simponi, hãy đánh giá xem có cần điều trị bệnh lao tiềm ẩn không; độ cứng từ 5 mm trở lên là xét nghiệm da tuberculin dương tính, ngay cả đối với những bệnh nhân trước đó đã được tiêm vắc-xin Bacille Calmette-Guerin (BCG).