Valacin 1000 - Tây Ban Nha

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ Valacin 500 chứa:

Hoạt chất: Vancomycin hydrochlorid tương đương Vancomycin 500 mg.

Tá dược: Không có

Mỗi lọ Valacin 1000 chứa:

Hoạt chất: Vaneomycin hydroehlorid tương đương Vancomycin 1g.

Tá được: Không có

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Bột pha thuộc tiêm màu trắng hoặc gân như trắng đựng trong lọ thủy tỉnh trong suốt.

DƯỢC LỰC HỌC

Vancomycin la khang sinh có tác dụng diệt khuẩn bằng cáchức chế quá trình sinh tổng hợp vỏ tế bảo vỉ khuẩn, ở giai đoạn sớm hơn so với các kháng sinh nhiễm Bêta- lactam. Vancomycin cin tác động đến tinh thấm màng tế bảo và quá trình tổng hợp RNA của vi khuẩn. Cho tới nay, chưa có báo cáo về kháng chéo của vi khuẩn giữa các kháng sinh khác và vancomycin.

Vancornycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram dương ưa khí và ky khí, bao gồm: Tụ cầu, gomStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kế cả các chủng kháng methicilin không đồng nhấp; liên cầu, gdm Streptococcus pneumoniae (ké cả chủng đã kháng penicilin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, cau trang khuẩn (vf dy Enterococcus faecalis) va Clostridiae. Vancomycin có tác dung in vitro trén cac vi khuẩn: Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. va Bacillus spp.

Các vi khuẩn Gram âm đều kháng lại vancomycin. Thuốc không có tác dụngin vitro đối hese trực khuẩn Gramâm, Mycobacteria, nấm.

Clostridium difficile nhay cảm tốt với thuốc, nhưng để tránh nguy cơ kháng thuốc, vancomycin chỉ được dùng khi các kháng sinh khác đã không còn tác dụng. Không dùng vancomycin cho các trường hợp mà Cjosriđdin difficile đã phát triền quá mức sau khi dùng kháng sinh.

Các chủng% eushầu như chưa kháng vancomycin. Ngược lại đã xuất hiện các chung Staphylococcus haemolyticus tan mau khéng vancomycin.

ĐỘ NHẠY CẢM

Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) của vaneomycin đối với hầu hết các chủng nhạy cảm từ 0,1 đến 2,0 pg/ml. Nồng độ diệt khuẩn của thuốc không cao hơn nhiều so với MIC, Các chủng vi khuẩn có MIC dưới 4,0 ug/ml được coi là nhạy cảm với vancomycin, các chủng có MIC từ 4,0 - 16,0 ng/ml la nhạy cảm vừa phải. Các chủng vi khuẩn có MIC từ 16 ug/ml trở lên được xếp là loại kháng thuốc. Bột vancomycin chuẩn có MIC từ 0,5 - 2,0 prg/mi đối với S. aureus ATCC 29213 và từ 1,0 - 4,0 ngími đối với E.fecalis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Vancomycin được hấp thu rất ít qua đường uống. Thuốc được tiêm tĩnh mạch để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn toàn thân. Tiêm bắp gây đau. Với những người có chức năng thận bình thường, khi truyén tinh mach I g vancomycin (15 mg/kg) trong 60 phút, nồng độ thuốc tôi đa trong huyết tương là 60 - 65 pg/ml, đạt được ngay sau khi truyền xong. Một giờ sau, nồng độ thuốc trong huyết tương là 25 - 35 ug/ml và sau 11 giờ là 8 ug/ml.

Tiêm trong màng bụng 30 mg/kg, 60% liều dùng được hấp thu trong 6 giờ, nồng độ huyết tương khoang 10 pg/ml.

Sau khi tiêm tĩnh mạch, thuốc được phân bố trong các dịch ngoại bào. Nồng độ ức chế vi khuân đạt được tại dịch màng phổi, dịch màng ngoài tỉm, dịch cổ trướng hoạt dịch, trong nước tiểu, trong dịch thâm tách màng bụng, và trong mô tiêu nhĩ. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy rất thấp khi màng não không bị tổn thương.

Thể tích phân bố của thuốc xấp xi 60 lí/70 kg (diện tích thân thể bằng 1,73 m”). Nửa đời của thuốc từ 3 đến 13 giờ, trung bình 6 giờ ở người có chức năng thận bình thường, có thê kéo dài hơn ởngười bị tên thương thận và tới 7 ngày hoặc hơn nữa ở những người bệnh suy thận nặng khi nồng độ thuốc trong huyết tương là 10 - 100 pg/ml, do bằng phương pháp siêu lọc, thấy có 55% liều vancomycin lién két véi protein huyết tương. Thuốc hầu như không chuyên hóa.

Vancomycin thải trừ chủ yếu qua thận, vì vậy chức năng thận đóng vai trò rất quan trọng. Ở người có chức năng thận bình thường, khoảng 70 - 80% liều dùng được thải trừ ở dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Không loại bỏ được vancomycin bang phương pháp thẩm tách máu hay thâm tách màng bụng.

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Vancomycin dạng bột pha tiêm được chỉ định điêu trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các chung vi khuẩn nhạy cảm với vancomycin nhu sau:

Viêm màng trong tim.

Nhiễm trùng máu.

Các nhiễm trùng xương.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.

Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.

Thuốc bột pha tiêm vancomycin có thể dùng đường uống để điều trị viêm ruột kết màng giả liên quan đến sử dụng kháng sinh gây ra bởi Clostridium difficile và viêm ruột non kết do Staphylococcus.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc tiêm Vancomycin được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch. Dùng đường uống khi cần điều trị viêm ruột kết màng giả do C. difficile và viêm ruột non liên quan đến sử dụng kháng sinh.

LIÊU LƯỢNG

Liều lượng và tần suất sử dụng tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn, độ nhạy của vi khuẩn, tuổi tác, cân nặng và thể trạng của bệnh nhân.

Người lớn, người trưởng thành và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo hàng ngày là 2g tiêm tĩnh mạch, chia thành các liều 500mg cách nhau mỗi 6 giờ hoặc 1g mỗi 12 giờ. Mỗi liều cần được tiêm với tốc độ không quá I0mg/phút hoặc tiêm trong thời gian ít nhất 60 phút, tùy theo cách nào thực hiện trong thời gian dài hơn.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Liều khuyến cáo hàng ngày là 10mg/kg mỗi 6 giờ. Mỗi liều cần được tiêm trong thời gian ít nhất 60 phút.

Trẻ sơ sinh và trẻ bú mẹ: Liều khuyến cáo hàng ngày là 15mg/kg, sau đó tiếp tục với liều 10mg/kg mỗi 12 giờ trong tuần thứ nhất và mỗi 8 giờsau đó cho đến khi được l tháng tuổi. Mỗi liều cần được tiêm trong thời gian ít nhất 60 phút. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ vancomycin trong huyết thanh.

Người già: Duy trì liều thâp hơn liều khuyến cáo dành cho người lớn có thể được yêu cầu cho các bệnh nhân suy giảm chức năng thận trong nhóm này.

Bệnh nhân béo phì: Có thể cần điều chỉnh liều dùng hàng ngày.

CÁCH DÙNG

Thuốc nên được tiêm truyền tĩnh mạch liên tục. Các biến cố do tiêm truyền liên quan đến cả nồng độ thuốc và tốc độ tiêm. Nồng độ thuốc không quá 5mg/ml và tốc độ tiêm khôngvượt-quá 10mg/phút được khuyến cáo áp dụng cho người lớn. Ở các bệnh nhân cần hạn chế tiếp dịch, nồng độ thuốc lên tới I0mg/phút có thể được sử dụng mặc dù nồng độ cao như vậy có thể làm tăng nguy cơ có các biến chứng liên quan đến truyền dịch.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người quá mẫn cảm với vancomycin.

Những lưu ý và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc

Vancomycin hydrochlorid gay kích ứng mô do đó thuốc cần được sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch.

Tiêm bắp hoặc vô ý gây thoát mạch gây ra đau và hoại tử. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc khi tiêm vào trong ống sống, não thất hoặc màng bụng chưa được xác định.

Tiêm nhanh liên quan đến hạ huyết áp, sốc và trong trường hợp hiếm gặp có thể gây ngừng tim, do đó vancomycin cần được sử dụng ở dạng dung dịch pha loãng và tiêm trong thời gian không ít hơn 60 phút. Ngừng truyền, các hiệntượng trên sẽ hết.

Tần suất của các biến cố liên quan đến tiêm truyền (bao gồm hạ huyết áp, chứng đỏ bung, ban da, mày đay và ngứa) tăng lên khi sử dụng cùng với các thuốc gây tê và gây mê. Điều này có thể được hạn chế băng cách sử dụng vancomycin 60 phút trước khi dùng thuốc tê, thuốc mê.

Độc tính trên tai đã được báo cáo ở cdc bénh nhan sir dung vancomycin, tac dụng này có thể thoáng qua hoặc vĩnh viễn ở các bệnh nhân trước đó bị giảm thính giác hoặc tiêm tĩnh mạch quá liều vaneomycin, hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc thính giác khác, ví dụ với một aminoglyeosid. Đề làm giảm nguy cơ độc tính trên tai, các xét nghiệm thính giác cần được tiến hành

Cac thuốc tiêm cần được kiểm tra cần thận các tiểu phân và sự biến màu trước khi sử dụng.

Sau khi uống liều nhắc lại vancomycin để điều trị viêm ruột kết mang gia gay ra boi C. Difficile, nông độ thuốc trong huyết thanh thay đổi đáng kể đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân.

Cũng như với các kháng sinh khác, sử dụng lâu dài vancomycin có thể gây pháttriển quá mức các vi khuân không nhạy cảm, chủ yếu là nắm. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ là điều cần thiết nếu bội nhiễm xuất hiện trong khi điều trị, các biện pháp điều trị thích hợp cần được tiến hành.

Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục đã được báo cáo. Bệnh nhân điều trị lâu dài với vancomycin hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc gây giảm bạch cầu cần được theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Kinh nghiệm lâm sàng và các dữ liệu về dùng thuốc cho người mang thai còn ít. Chưa rõ thuốc có ảnh hưởng tới khả năng sinh sản hay không. Chỉ dùng vancomycin cho phụ nữ có thai trong trường hợp thật cần thiết, cho những người bệnh nhiễm khuẩn rất nặng.

Phụ nữ cho con bú

Dovancomycin có bài tiết vào sữa mẹ, thuốc chi ding cho bà mẹ dang cho con bú khi thật sự cần thiết. Nếu chỉ định vancomycin cho con bú, cần cân nhắc cho trẻ bú bình.

ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chỉ lái xe hay vận hành máy móc khi biết chắc thuốc không ảnh hưởng đến các khả năng này.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Các tác dụng không mong muốn sau thu được dựa trên báo cáo trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp (1/10.000): mắt bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ua eosin, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

Rồi loạn tim

Rất hiếm gặp (1/10.000): ngừng tim

Rối loạn tai và mê đạo

Rất hiếm gặp (1/10.000): mắt thính giác.

Rối loạn da dày ruột

Rất hiếm gặp (1/10. 000): buồn nôn.

Rồi loạn toàn thân và rồi loạn lại chỗ tiêm

Rất hiếm gặp (1/10.000): run, sốt do thuốc, đau và hoại tử chỗ tiêm.

Rồi loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm gặp (1/10.000): phân ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn, bệnh da liễu.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Rất hiếm gặp (1/10.000): viêm ruột kết màng giả.

Bệnh do chấn thương, ngộ độc và các biến chứng phái sinh từ quá trình điễu trị.

Rất hiếm gặp (1/10.000): ngộ độc tai

Rối loạn thận và tiết niệu:

Rất hiếm gặp (1/10.000): bất thường chức năng thận, viêm thận kẽ và suy thận.

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm gặp (1/10.000): viêm da tróc vảy, ngứa, hội chứng đàn ông màu đỏ, hội chứng StevensJohnson, hoại tử biểu bì do nhiễm độc, mày đay và viêm mạch.

Rối loạn mạch

Rất hiếm gặp (1/10.000): chứng đỏ bừng, hạ huyết áp, sốc và giảm tiểu cầu

Hiếm gặp (>1/10.000 < 1/1000): phát ban. >): Phát ban.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Dung dịch sau khi hoàn nguyên ổn định trong 8 giờ khi bảo quản ở 25°C và trong 96 abide trong tủ lạnh (2-8°C).

Để xa tầm tay trẻ em.

HẠN DÙNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không sử dụng thuộc quá hạn ghi trên nhãn.

ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ.