Tên chung quốc tế: Vaccinum hepatitis B explasma humanum; Vaccinum hepatitis B recombinatum.
Mã ATC: J07B C01, J07B C02.
Loại thuốc: Vaccin.
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm.
Có 2 loại vaccin thương phẩm phòng bệnh viêm gan B: Vaccin viêm gan B chế xuất từ huyết tương và vaccin viêm gan B tái tổ hợp gen từ nấm men. Cả 2 loại vaccin này đều là hỗn dịch kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) hấp phụ vào gel hydroxyd nhôm.
Hàm lượng HbsAg thay đổi tùy theo nhà sản xuất:
Vaccin viêm gan B (sản xuất ở Việt nam): 5 microgam HBsAg/ml và 20 microgam HBsAg/ml.
HB - Vax II: 10 microgam HBsAg /ml.
Engerix - B: 20 microgam HBsAg /ml.
Hepavax - Gene: 20 microgam HBsAg/ml.
Recombivax HB: 5 microgam HBsAg /ml và 10 microgam HBsAg /ml.
Dược lý và cơ chế tác dụng
Nhìn chung, cả 2 loại vaccin đều được xem là tương đương nhau về khả năng hình thành miễn dịch, mức độ bảo vệ và độ an toàn. Tuy nhiên, ở các nước công nghiệp phát triển, loại vaccin tái tổ hợp thường được dùng nhiều hơn.
Virus viêm gan B là tác nhân chính gây ra bệnh viêm gan do virus. Hiện chưa có phương pháp đặc trị đối với bệnh này. Vì vậy, vaccin phòng bệnh viêm gan B đóng vai trò chủ yếu để bảo vệ cộng đồng phòng tránh căn bệnh này.
Vaccin viêm gan B tạo miễn dịch chủ động chống lây nhiễm virus viêm gan B nhưng không chống các lây nhiễm do virus viêm gan A và các virus viêm gan không A không B gây ra.
Tạo miễn dịch phải mất 6 tháng mới bảo vệ được tốt. Thời gian duy trì tác dụng bảo vệ và nhu cầu dùng các liều tiêm nhắc lại còn chưa được xác định đầy đủ. Tuy nhiên, các dẫn liệu đã chỉ ra rằng hàm lượng kháng thể sản sinh ra giảm đều đặn theo thời gian. Có tới 50% số người ban đầu đã được phát hiện có mức kháng thể phù hợp, và sau đó nồng độ kháng thể sẽ ở mức thấp hoặc không phát hiện được trong vòng 7 năm. Nhưng một liều tiêm nhắc lại 5 năm sau miễn dịch cơ bản có thể đủ để duy trì miễn dịch.
Khả năng gây miễn dịch và hiệu quả của vaccin ở người bệnh được thẩm tách máu thấp hơn nhiều so với người bình thường. Mức độ bảo vệ ở nhóm người này chỉ kéo dài đến khi nào còn phát hiện được nồng độ kháng thể ở trong máu.
Chỉ định
Tạo miễn dịch chủ động chống nhiễm virus viêm gan B. Vaccin không bảo vệ được chống nhiễm virus viêm gan A và viêm gan không A không B. Vì viêm gan D (do tác nhân delta gây ra) không xảy ra khi không có nhiễm viêm gan B, nên có thể kỳ vọng là viêm gan D cũng được phòng khi dùng vaccin viêm gan B.
Có thể tiêm phòng vaccin viêm gan B cho bất cứ lứa tuổi nào, từ lúc mới đẻ trở đi. Thuốc có thể dùng để tạo miễn dịch cơ bản cũng như tiêm nhắc lại.
ở các vùng có tỷ lệ mắc viêm gan B thấp, tiêm phòng được khuyến cáo đặc biệt dùng cho các đối tượng có nguy cơ cao (tiêm chích ma túy, đồng tính luyến ái, nhận truyền máu nhiều lần, chạy thận nhân tạo, nhân viên y tế tiếp xúc thường xuyên với máu...).
Chống chỉ định
Người có tiền sử mẫn cảm với nấm men, mẫn cảm với vaccin viêm gan B hoặc bất cứ một thành phần nào của vaccin.
Ðang sốt cao do nhiễm khuẩn.
Thời kỳ mang thai
Mặc dầu chưa có dẫn liệu về độ an toàn của vaccin tái tổ hợp đối với phát triển bào thai, nhưng không có rủi ro nào đối với thai nhi, vì vaccin chỉ chứa các hạt kháng nguyên HBsAg không có khả năng lây nhiễm. Trái lại, sự nhiễm virus viêm gan B ở người mang thai có thể gây nên bệnh nặng cho mẹ và nhiễm khuẩn mạn tính ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, loại vaccin viêm gan B tái tổ hợp không có chống chỉ định dùng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Còn chưa rõ vaccin có phân bố vào sữa mẹ hay không. Tuy chưa có các thông báo nào về vấn đề này đối với người và mặc dầu chưa có đầy đủ các dẫn liệu, vaccin vẫn được xem như là không có nguy cơ nào đối với trẻ đang được nuôi bằng sữa mẹ, bởi vì vaccin chỉ chứa các hạt kháng nguyên bề mặt HBsAg không có khả năng lây nhiễm.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Nhìn chung vaccin có độ dung nạp tốt. Không thấy các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng do vaccin trong suốt quá trình thử nghiệm trên lâm sàng.
Một số trường hợp gây ra hội chứng Guillain - Barré sau khi tiêm vaccin viêm gan B loại tái tổ hợp đã được thông báo, nhưng mối quan hệ với vaccin còn chưa rõ.
Thường gặp, ADR > 1/100
Ðau ở vùng tiêm, mệt mỏi, sốt nhẹ, nhức đầu, ban đỏ, rắn ở vùng tiêm.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Chán ăn, đau khớp hoặc đau cơ, mặt đỏ bừng, triệu chứng giống cúm, mất ngủ, buồn nôn hoặc nôn.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản ứng phản vệ, bệnh thần kinh.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ðối với trường hợp quá mẫn nhẹ: Dùng các loại kháng histamin, và nếu cần, dùng corticoid.
Ðối với trường hợp quá mẫn nặng và phản ứng phản vệ: Dùng adrenalin. Cũng có thể dùng các thuốc kháng histamin hoặc corticoid.
Liều lượng và cách dùng
Vaccin được dùng theo nguyên dạng cung ứng, không pha loãng. Lọ đựng vaccin phải được lắc kỹ và dùng ngay sau đó. Cần lắc vaccin trong khi tiến hành tiêm để duy trì thuốc dưới dạng hỗn dịch. Sau khi lắc, vaccin là một hỗn dịch đục nhẹ, màu trắng.
Tuyệt đối không được tiêm vào tĩnh mạch hoặc trong da. Vaccin chỉ được tiêm bắp. Vị trí thích hợp nhất là cơ delta cánh tay đối với người lớn, mặt ngoài đùi cho trẻ em.
Liều dùng được trình bày theo hướng dẫn và bảng dưới đây:
Ðối với vaccin Việt Nam: Tiêm vào các thời điểm: 0, 1 và 2 tháng tính từ liều tiêm đầu tiên, sau đó nhắc lại vào lúc 12 tháng (trẻ em), 5 năm (người lớn).
Ðối với các vaccin khác: Tiêm vào các thời điểm 0, 1 và 6 tháng tính từ liều tiêm đầu tiên, sau đó nhắc lại vào lúc 12 tháng (trẻ em) và 5 năm (người lớn).
Chú ý: Cách dùng và liều dùng, theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Khi rút lượng hỗn dịch vaccin ra khỏi lọ, cần dùng kim và bơm tiêm vô khuẩn, không chứa các chất bảo quản, chất sát khuẩn và chất tẩy rửa.
Tương tác thuốc
Có thể dùng phối hợp vaccin viêm gan B với giải độc tố uốn ván - ho gà - bạch hầu, vaccin BCG, vaccin phòng bại liệt và globulin miễn dịch kháng virus viêm gan B, nhưng phải tiêm vào các vị trí khác.
Ðộ ổn định và bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 80C. Tránh làm đông băng.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
