Diflazone 150 mg (Fluconazol) - Slovenia

Rx: Thuốc kê đơn.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

DIFLAZON 150mg.

Tên thuốc: DIFLAZON 150mg.

THÀNH PHẦN

Mỗi viên chứa 150mg Fluconazole.

Tá dược: Lactose Monohydratc. Mialze starch, Silica Colloidal Anhydrous, Sodium Lauryl Sulfate.

Magnesium Stearate.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nang cứng.

Quy cách đóng gói: 1 viên/hộp.

CHỈ ĐỊNH

Fluconazole được chỉ định trong điều trị các bệnh nấm Candida âm hộ - âm đạo.

Nhiễm nấm da.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG

Nên dùng liều gấp đôi liều được kê hàng ngày chỉ định cho từng cá thể vào ngày đầu tiên.

Người lớn:

Nhiễm candida âm đạo: liều duy nhất 150mg.

Nhiễm nấm da, đặc biệt là những trường hợp nặng, kháng với điều trị tại chỗ liều dùng 150mg/tuần trong vòng 2-4 tuần (có thể là 6 tuần nếu cần cho bệnh nấm da chân).

Với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, cần theo liều dưới đây:

Không dùng cho trẻ em do dạng bào chế không phù hợp.

Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sỹ.

CHỐNG CHỈ ĐINH

Không nên dùng fluconazolc cho những bệnh nhân quá mẫn với thuốc, các azole khác hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Flueonazole ức chế hoạt tính men gan hệ P-450, do đó làm giảm sự chuyển hoá của một số loại thuốc nhất định (Lerfenadine, Cisapride, Astemizole), do vậy nó làm kéo dài khoang QT va loạn nhịp tim nghiêm trọng. Không được dùng đồng thời những thuốc này

THẬN TRỌNG

Do fluconazole được bài tiết chủ yếu qua đường tiết niệu, cần thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Ở những phác đồ điều trị đa liều, liều thuốc cần điều chỉnh theo sự thanh thải creatinine.

Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bất thường chức năng gan. Khi điều trị với Fluconazole, hoạt tính men gan cần được theo dõi thường xuyên và tình trạng của bệnh nhân cần được kiểm tra do những ảnh hưởng độc tính có thể có. Trong trường hợp men gan tăng, thầy thuốc cần cân nhắc lợi ích của việc tiếp tục điều trị với nguy cơ có thể tổn thương gan nghiêm trọng hơn.

Chưa có kinh nghiệm về sử dụng Fluconazole cho trẻ dưới 6 tháng tuổi, do đó thầy thuốc cần tự quyết định về tính cần thiết khi sử dụng cho đối tượng này.

TÁC DỤNG PHỤ

Những tác dụng phụ có thể có của fluconazole phần Iớn liên quan đến đường tiêu hoá: buồn nôn, đầy hơi, nôn, đau bụng và tiêu chảy có thể xảy ra. Đau đầu, co giật và rụng tóc cũng có thể xảy ra. Những phản ứng quá mẫn ở da (mề đay, qúa mẫn, phù mạch - trong trường hợp này cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức) rất hiểm khi xảy ra và do phản ứng quá mẫn với nhóm azole hoặc các thành phần khác của thuốc.

Ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm nghiêm trọng, những thay dổi về máu (giảm bạch câu, giảm tiểu cầu), tăng men gan và bất thường chức năng gan có thể xảy ra.

Nếu bạn thấy hoặc nghỉ ngờ tác dụng phụ của thuốc, hãy tham khảo thầy thuốc hoặc dược sĩ ngay lập tức.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muon gặp phải khi sử dụng thuốc

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC

Không có báo cáo tương tác đáng kể về lâm sàng khi dùng liều đơn Muconazole điều trị cho bệnh nhân bị candida âm dạo. Nếu dùng đa liều hay liều lớn hơn, tương tác với những hoạt chất sau có thể xảy ra.

Tương tác của fluconazole với terfenadine, cisapride và astemisole là tăng nồng độ trong huyết tương của những hoạt chất trên, nó có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT và xảy ra loạn nhịp tim nghiêm trọng. Fluconazole ức chế hoạt tính của men gan hệ P-450, do đó chuyển hoá của terfenadine, eisapride và astemisole giảm đi. Chống chỉ định cho việc sử dụng đồng thời các loại thuốc trên.

Fluconazole kết hợp với warfarin kéo dài thời gian prothrombine. Ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời fluconazole và thuốc chống đông loại eoumarine, thời gian prothrombine cần được theo dõi.

Fluconazole kéo dài thời gian bán thải sinh học của thuốc hạ đường huyết loại uống (các dẫn xuất sulfonylurea). Có thể dùng đồng thời flueonazole và thuốc hạ đường huyết uống loại này ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu dường, nhưng cần tính đến khả năng hạ đường huyết.

Cần lưu ý rằng dùng dồng thời nhiều liều hydroehlorothiazide và fluconazole, nồng độ fluconazole trong huyết thanh bị tăng lên.

Fluconazole làm tăng nồng độ của phenytoin trong huyết tương, do đó cần điều chỉnh liều phenytoin khi dùng đồng thời hai loại thuốc này.

Rifampicine thúc đẩy sự chuyển hoá fluconazole. Do đó cần tăng liều fluconazole thoả đáng khi dùng đồng thời hai loại thuốc này.

Ở những bệnh nhân ghép thận, fluconazole có thể làm tăng nồng độ cyclosporine trong huyết tương, do đó cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong huyết tương ở những bệnh nhân đang dùng fluconazole.

Fluconazole làm tăng nồng độ theophylline trong huyết tương, do đó cần theo dõi nồng độ theophylline trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai loại thuốc này.

Fluconazole có thể làm tăng nồng độ indinavir hoặc midazolam trong huyết tương. Nếu hai loại thuốc này được dùng khi đang dùng fluconazle, liều của chúng nên được giảm.

Những thử nghiệm lâm sàng đã chứng tỏ rằng dùng đồng thời zidovudine và fluconazole có thế dẫn đến tăng nồng độ zidovudine trong huyết tương, vì sự chuyển hoá chậm hơn của zidovudine. Những bệnh nhân dùng đồng thời 2 loại thuốc trên cần được theo dõi vì những tác dụng không mong muốn của zidovudine có thể nảy sinh.

SỬ DỤNG CHO PHU NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chỉ nên điều trị cho phụ nữ có thai khi những lợi ích tiềm tàng vượt qua những nguy cơ có thể có với thai nhi. Do Ilueconazole bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ tương đương nồng độ thuốc trong huyết thanh, cần ngưng cho con bú khi điều trị với fluconazole.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VÂN HÀNH MÁY MÓC

Không ảnh hưởng.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Fluconazol là thuốc đầu tiên của nhóm thuốc tổng hợp triazol chống nấm mới.

Fluconazol có tác dụng chống nấm do làm biến đổi màng tế bào, làm tăng tính thấm màng tế bào, làm thoát các yếu tố thiết yếu (thí dụ amino acid, kali) và làm giảm nhập các phân tử tiền chất (thí dụ purin và pyrimidin tiền chất của DNA). Fluconazol tác dụng bằng cách ức chế cytochrom P₄₅₀14 - alpha - demethylase, ngăn chặn tổng hợp ergosterol là sterol chủ yếu ở màng tế bảo nấm.

Fluconazol và các triazol chống nấm khác (như itraconazol) có ái lực mạnh với enzym P₄₅₀ của nấm và chỉ có ái lực yếu với enzym P₄₅₀ của động vật có vú (tuy nhiên cũng đủ để gây ra nhiều tương tác thuốc) và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu các hệ thống cytochom Pso của nấm hơn nhiều dẫn chất imidazol khác (như ketoconazol). Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol trong dịch đồng thế mô gan của động vật có vú. Fluconazol có tác dụng trên Blastomyces dermatitidis, Candida spp. Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp, I[listoplasma capsulatum, Microsporum spp. và Trichophyton spp.

Fluconazol không có tác dụng kháng khuẩn.

Kháng thuốc đã phát triển trong một vài chủng Candida. Cac chủng Candida albicans kháng ketoconazol cũng kháng chéo với fluconazol.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐÔNG HỌC

Fluconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sinh học theo đường uống bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 - 2 giờ, nồng độ ổn định đạt được trong vòng 5 - 7 ngày.

Thuốc phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể. Nồng độ trong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm, dịch âm đạo và dịch màng bụng tương tự nồng độ trong huyết tương. Nồng độ trong dịch não tủy đạt từ 50% đến 90% nồng độ trong huyết tương ngay cả khi màng não không bị viêm. Tỉ lệ gắn với protein khoảng 12%. Thuốc thải trừ qua nước tiểu ở dạng nguyên thể với tỉ lệ 80% hoặc cao hơn. Nửa đời thải trừ khoảng 30 giờ, và tăng ở người bệnh suy thận. Thuốc cũng được loại bằng thẩm tách.

QUÁ LIỀU

Khi uống phải số lượng lớn viên Flueonazole, các triệu chứng gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, trường hợp nghiêm trọng có thể bị co giật. Người ta khuyến cáo nên rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

Do fluconazole bài tiết chủ yếu qua đường tiết niệu, tăng lợi tiểu làm tăng sự bài tiết của nó, thẩm phân 3 giờ có thể làm giảm nồng độ của fluconazole trong huyết tương xuống 1 nửa.

BẢO QUẢN

Bảo quản tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

HẠN DÙNG

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đề xa tầm tay trẻ em.

Nhà sản xuất: Krka, d. d., Novo mesto.

Địa chỉ: Smarjcska cesta 6, ST-8501 Novo mesto. Slovenia.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

facebook.com/BVNTP