THÀNH PHẦN
Mỗi ml chứa:
Iohexol (INN)………………………………………………647mg.
Tá dược ………………………………………………………vừa đủ.
DƯỢC LỰC HỌC
Đối với phần lớn thông số huyết động lực, hóa lâm sàng và đông máu được xét nghiệm sau khi tiêm tĩnh mạch iohexol cho người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy có sự khác biệt đáng kế so với các trị số trước khi tiêm. Một số ít thay đổi trong các thông số xét nghiệm là nhỏ và được coi là không có tầm quan trọng về lâm sàng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Gần 100 phần trăm iohexol tiêm tĩnh mạch được thải trừ không thay đổi qua thận trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nồng độ tối đa trong nước tiêu của iohexol xuất hiện trong vòng khoảng 1 giờ sau khi tiêm. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Không phát hiện thấy chất chuyển hóa. Sự gắn kết với protein của Omnipaque thấp (dưới 2%) đến mức không có sự liên quan về lâm sàng và do đó có thể bỏ qua
CHỈ ĐỊNH
Iohexol được dùng rộng rãi trong X quang chẩn đoán, bao gồm: Chụp bàng quang - niệu đạo ngược dòng; chụp tử cung - vòi trứng; chụp tủy sống vùng thắt lưng, ngực, cổ và toàn cột (phương pháp chụp thông thường hoặc chụp cắt lớp điện toán); chụp động mạch chủ (cung động mạch chủ, động mạch chủ lên, động mạch chủ bụng và các nhánh); chụp động mạch não hoặc ngoại vi; chụp tĩnh mạch ngoại vi; chụp động mạch và tĩnh mạch loại trừ nền (xương, mô mềm), (hoặc kỹ thuật chụp động mạch và tĩnh mạch điện toán - loại trừ) ở đầu, cổ, bụng, thận và ngoại vi; chụp niệu đồ tĩnh mạch; chụp thoát vị người lớn; làm nổi bật hình ảnh chụp cắt lớp điện toán (chụp ở não, chụp cơ thể); chụp tụy ngược dòng nội soi và chụp đường mật tụy ngược dòng nội soi; chụp khớp; uống iohexol pha loãng kết hợp với tiêm tĩnh mạch iohexol để tăng tương phản trong chụp cắt lớp điện toán ổ bụng; uống iohexol không pha loãng để chụp X quang đường tiêu hóa.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Ðối với tất cả các thủ thuật, chống chỉ định iohexol ở người có tiền sử dị ứng hoặc hen, người suy thận nặng.
Sử dụng trong màng não tủy: Chống chỉ định iohexol ở người nghiện rượu mạn, người bị chảy máu dưới màng nhện, người có tiền sử động kinh, người bị nhiễm khuẩn toàn thân hoặc cục bộ nặng, hoặc bị xơ cứng lan tỏa.
Sử dụng trong mạch: Chống chỉ định ở người cường giáp và ở người bị bệnh hồng cầu liềm.
Sử dụng chụp tim mạch: Chống chỉ định ở người suy tim khởi phát, người bị tăng huyết áp động mạch phổi nặng.
Chụp X quang động mạch não: Chống chỉ định ở người bị xơ cứng động mạch lâu ngày (nặng), người bị tim mất bù, người mới bị nghẽn mạch não, người tăng huyết áp nặng, lão suy hoặc bị huyết khối.
LIỀU LƯỢNG - CÁCH DÙNG
Liều dùng và hàm lượng dùng thay đổi tuỳ theo kỹ thuật và đường dùng chất cản quang.
Theo quy định của Bộ Y tế, đây là thuốc kê đơn phải tuyệt đối tuân theo sự chỉ định của thầy thuốc. Các thông tin dưới đây chỉ có tính chất tham khảo
Chụp X quang tủy sống
Phải tiêm trong màng não tủy chậm trong thời gian 1 đến 2 phút để tránh hòa lẫn quá nhiều với dịch não tủy, dẫn đến làm loãng iohexol và làm thuốc phân tán sớm về phía đầu.
Không nên tiêm lặp lại ngay, vì có nguy cơ gây quá liều. Sau 48 giờ hoặc tốt hơn là 5 đến 7 ngày mới nên tiêm lại.
Liều người lớn thông thường
10 - 15 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 6 - 12 ml dung dịch chứa 24% iod, hoặc 6 - 10 ml dung dịch chứa 30% iod.
Liều trẻ em thông thường
Trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi: 2 - 4 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 2 - 3 ml dung dịch chứa 21% iod.
Trẻ nhỏ từ 3 tháng đến 3 tuổi: 4 - 8 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 3 - 6 ml dung dịch chứa 21% iod.
Trẻ em từ 3 đến 7 tuổi: 5 - 10 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 5 - 8 ml dung dịch chứa 21% iod.
Trẻ em từ 7 đến 13 tuổi: 5 - 12 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 5 - 10 ml dung dịch chứa 21% iod.
Trẻ em từ 13 đến 18 tuổi: 6 - 15 ml dung dịch chứa 18% iod hoặc 6 - 14 ml dung dịch chứa 21% iod.
Chụp X quang tim mạch (tiêm mạch máu)
Liều người lớn thông thường: 30 - 295 ml dung dịch chứa 35% iod.
Liều trẻ em thông thường: 1,75 ml/kg thể trọng đến tổng liều tối đa là 291 ml dung dịch chưa 30% iod, hoặc 1,25 ml/kg thể trọng đến tổng liều tối đa là 250 ml dung dịch chứa 35% iod.
Chụp X quang tĩnh mạch
Liều người lớn thông thường: 40 - 150 ml dung dịch chứa 24% hoặc 30% iod.
Chụp tĩnh mạch đường tiết niệu:
Liều người lớn thông thường: 0,7 - 1,3 ml/kg thể trọng, dung dịch chứa 30% hoặc 35% iod.
Liều trẻ em thông thường: 1 - 1,5 ml/kg thể trọng, dung dịch chứa 30% iod, không được tiêm quá tổng liều 3 ml/kg thể trọng.
Chụp cắt lớp điện toán ổ bụng (uống phối hợp với tiêm tĩnh mạch):
Liều uống người lớn dùng cách 20 đến 40 phút, trẻ em cách 30 đến 60 phút trước liều tiêm tĩnh mạch.
Liều người lớn thông thường: Uống 500 đến 1000 ml dung dịch chứa 0,6 đến 0,9% iod, phối hợp với tiêm tĩnh mạch 100 đến 150 ml dung dịch chứa 30% iod.
Liều trẻ em thông thường: 180 đến 750 ml dung dịch chứa 0,9 đến 2,1% iod cho uống làm một lần hoặc trong 30 đến 45 phút, dùng phối hợp với tiêm tĩnh mạch 1 đến 2 ml/kg thể trọng dung dịch chứa 24% hoặc 30% iod. Tổng liều uống không được vượt quá liều tương đương với 5 g iod đối với trẻ em dưới 3 tuổi, 10 g iod đối với trẻ em từ 3 đến 18 tuổi. Tổng liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 3 mg/kg thể trọng.
Chụp X quang đường tiêu hóa
Liều người lớn thông thường: Uống 50 đến 100 ml dung dịch chứa 35% iod.
Chụp X quang bàng quang - niệu đạo ngược dòng
Liều người lớn thường dùng: Truyền nhỏ giọt vào bàng quang 50 ml đến 300 ml dung dịch chứa 10% iod hoặc 50 ml đến 600 ml dung dịch 5% iod, tùy theo tuổi và dung tích của bàng quang.
Chụp tử cung - vòi trứng: Liều người lớn thông thường: Nhỏ giọt vào tử cung 15 - 20ml dung dịch 24% hoặc 30% iod.
TÁC DỤNG PHỤ
Tác dụng không mong muốn có thể thay đổi trực tiếp theo nồng độ, kỹ thuật sử dụng và bệnh lý cơ bản. Tăng áp lực thẩm thấu, thể tích, nồng độ, độ nhớt và tốc độ dùng thuốc có thể làm tăng tỉ lệ và tính nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn.
Thường gặp: nhức đầu nhẹ hoặc vừa, đau lưng, chóng mặt, đau (có thể do áp lực và thể tích khi tiêm vào ống gan, ống tụy), buồn nôn và nôn nhẹ hoặc vừa, ỉa chảy nhẹ và tạm thời, đau bụng hoặc dạ dày, kích thích màng não, nhịp tim chậm khi chụp X-quang tim mạch, đau khớp hoặc làm bệnh đau khớp nặng lên, sưng khớp.
Ít gặp: nhức đầu nặng, mệt mỏi thất thường hoặc yếu cơ, vã mồ hôi, sốt, chán ăn, cảm giác nóng thất thường, ù tai, ngủ gà, tăng nhạy cảm với ánh sáng, nhìn mờ hoặc có các thay đổi thị giác khác, tiểu tiện khó, mày đay, đau hoặc nóng rát tại chỗ tiêm.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Phản ứng giống dị ứng nhẹ: Tiêm tĩnh mạch thuốc kháng histamin như diphenhydramin hydroclorid (trừ người bệnh động kinh).
Phản ứng nặng hoặc đe dọa tính mạng: Theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sống và tiến hành điều trị cấp cứu kể cả hô hấp nhân tạo với oxy, nếu cần, đối với suy hô hấp, và ép tim trong trường hợp ngừng tim.
Phản ứng dạng phản vệ hoặc phản ứng giống dị ứng cấp: Truyền tĩnh mạch chậm 0,1 mg adrenalin (1:10.000).
Co thắt phế quản vừa và nhẹ: Tiêm dưới da 0,1 mg đến 0,2 mg adrenalin (1:1000), trừ trường hợp hạ huyết áp khi đang dùng thuộc chẹn beta. Trường hợp hết sức khẩn cấp, truyền tĩnh mạch chậm 0,1 mg adrenalin (1:10 000), sau đó truyền liên tục với tốc độ khởi đầu 0,001 mg/phút, tăng tốc độ đến 0,004 mg/ phút, nếu cần. (Lưu ý: Người bệnh đang dùng các chất chẹn beta - adrenergic không nên cho dùng adrenalin vì gây nguy cơ kích thích alpha - adrenergic quá mức, có thể dẫn đến tăng huyết áp, nhịp tim chậm phản xạ và block tim. ở những người bệnh này, thay adrenalin bằng dùng isoproterenol để khắc phục co thắt phế quản và noradrenalin để giải quyết hạ huyết áp).
Ngừng tim: Tiêm tĩnh mạch 0,1 đến 1 mg adrenalin.
Ðể phục hồi lại huyết áp, truyền tĩnh mạch các dịch và/hoặc thuốc tăng huyết áp. Nếu do hạ huyết áp mà cần thuốc tăng huyết áp, thì truyền chậm noradrenalin 0,008 đến 0,012 mg/phút hoặc phenylephedrin 0,1 đến 0,18 mg/phút, đã được pha loãng thích hợp. Nếu hạ huyết áp do cường đối giao cảm (phản ứng đối giao cảm vận - mạch), thì tiêm tĩnh mạch 1 mg atropin, sau một đến hai giờ tiêm nhắc lại nếu cần.
Ðể kiểm soát cơn co giật, tiêm tĩnh mạch chậm 5 đến 10 mg diazepam, hoặc tiêm bắp hoặc tĩnh mạch phenobarbital natri với tốc dộ không được quá 30 đến 60 mg/phút.
Ðiều trị trước bằng corticosteroid và/hoặc thuốc kháng histamin có thể giảm thiểu tỷ lệ và tính nghiêm trọng của phản ứng ở những người có tiền sử phản ứng nặng với chất cản quang hoặc có những nguy cơ cao (như hen hoặc có tiền sử dị ứng, mất nước, tiền sử động kinh, u tế bào ưa chrom). Một vài công trình nghiên cứu cho thấy rằng dùng thêm ephedrin có tác dụng tốt để phòng ngừa các phản ứng dạng phản vệ (trừ ở những người có tiền sử tăng huyết áp hoặc có bệnh tim mạch).
THẬN TRỌNG
Người mẫn cảm với iod và các chất cản quang có iod khác cũng có thể mẫn cảm với iohexol, và có thể tăng nguy cơ phản ứng dạng phản vệ.
Dùng iohexol để chụp tử cung - vòi trứng, có thể tăng nguy cơ biến chứng ở người bị nhiễm khuẩn đường sinh dục, làm nặng thêm bệnh viêm vùng chậu cấp tính. Nên thận trọng cả ngay sau khi phẫu thuật tử cung hoặc cổ tử cung để tránh nguy cơ gây biến chứng.
Khi tiêm vào mạch, iohexol có thể làm huyết áp tăng nhanh ở người có u tế bào ưa chrom; phải duy trì liều iohexol ở mức tối thiểu và phải theo dõi huyết áp trong quá trình tiến hành; cũng nên điều trị trước bằng thuốc chẹn alpha - adrenergic, thí dụ phentolamin.
Dùng iohexol chụp X quang động mạch não, có thể tăng nguy cơ huyết khối và nghẽn mạch ở người bị homocystin niệu.
Dùng chụp X quang động mạch ngoại vi, iohexol có thể gây co thắt mạnh tĩnh hoặc động mạch trong bệnh Buerger, có thể tăng nguy cơ biến chứng ở người thiếu máu cục bộ nặng do nhiễm khuẩn đi lên.
Dùng chụp thận qua đường tĩnh mạch, iohexol có thể tăng nguy cơ suy thận cấp ở người đái tháo đường.
Dùng chụp X quang khớp, iohexol có thể tăng nguy cơ biến chứng ở người bị nhiễm khuẩn tại hoặc gần khớp khảo sát.
THỜI KỲ MANG THAI
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ, có kiểm tra chặt chẽ, về việc dùng iohexol cho người mang thai. Tuy nhiên, các chất cản quang hữu cơ chứa iod khác dùng gần ngày sinh đã gây giảm năng giáp ở một vài trẻ sơ sinh.
Hơn nữa, cũng khuyên không dùng X quang chọn lọc ổ bụng trong thời kỳ mang thai vì nguy cơ của tia X gây ra cho thai nhi.
Không nên truyền nhỏ giọt vào tử cung trong thời kỳ mang thai hoặc ít nhất 6 tháng sau khi sinh vì thủ thuật có thể làm tăng nguy cơ biến chứng như gây nhiễm khuẩn trong tử cung.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Tiêm tĩnh mạch iohexol đồng thời với các chất chẹn beta-adrenergic có thể tăng nguy cơ gây phản vệ vừa và nặng, tác dụng hạ huyết áp cũng có thể nặng lên.
Các thuốc uống để chụp X-quang túi mật có thể làm tăng nguy cơ gây độc với thận khi cần tiêm mạch máu iohexol ngay sau đó, đặc biệt ở người bệnh suy nhược chức năng gan.
Có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng nếu dùng iohexol đồng thời với các thuốc có tác dụng hạ huyết áp.
Tiêm iohexol trong màng não tuỷ hoặc trong mạch đồng thời với dùng các thuốc gây độc thận khác có thể tăng khả năng nhiễm độc thận.
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG
Người mẫn cảm với iod và các chất cản quang có iod khác cũng có thể tăng nguy cơ phản ứng dạng phản vệ.
Dùng iohexol để chụp tử cung-vòi trứng, có thể tăng nguy cơ biến chứng ở người bị nhiễm khuẩn đường sinh dục, làm nặng thêm bệnh viêm vùng chậu cấp tính. Nên thận trọng cả ngay sau khi phẫu thuật tử cung hoặc cổ tử cung để tránh nguy cơ gây biến trứng.
Khi tiêm vào mạch, iohexol có thể làm huyết áp tăng nhanh ở người có u tế bào ưa crom, phải duy trì liều iohexol ở mức tối thiểu và phải theo dõi huyết áp trong quá trình tiến hành, cũng nên điều trị trước bằng thuốc chẹn alpha-adrenergic, thí dụ phentolamin.
Dùng chụp X - quang động mạch ngoại vi, iohexol có thể gây co thắt mạch tĩnh hoặc động mạch trong bệnh buerger, có thể tăng nguy cơ biến chứng ở người thiếu máu cục bộ nặng do nhiễm khuẩn đi lên.
Dùng Iohexol chụp X – quang động mạch não có thể tăng nguy cơ huyết khối và nghẽn mạch ở người bệnh hymocystin niệu.
Dùng chụp thận qua đường tĩnh mạch, iohexol có thể tăng nguy cơ suy thận cấp ở người đái tháo đường.
Dùng chụp X – quang khớp, iohexol có thể tăng nguy cơ biến chứng ở người bị nhiễm khuẩn tại hoặc gần khớp khảo sát.
Không nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ từ 15-30 độ C trong bao bì kín, tránh ánh sáng, tránh làm đông lạnh.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
