✴️ VẮC XIN PHÒNG BỆNH DO HIB – HIBERIX (BỈ)

GlaxoSmithKline - Bỉ

Bột pha tiêm 10 mcg/liều : lọ 1 liều + dung môi đóng trong bơm tiêm.

THÀNH PHẦN

Cho 1 liều:

Vỏ polysaccharid đã tinh chế của Haemophilus influenzae B: 10 mcg

TÍNH CHẤT

Hiberix là một vaccin đông khô chứa vỏ polysaccharid polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP) đã tinh chế của Hib, vỏ này được liên kết bằng nối hóa trị với biến độc tố uốn ván.

Polysaccharid của Hib được bào chế từ chủng Hib 20.752. Saukhi được hoạt hóa bởi cyano bromur và tạo dẫn xuất với một adipique hydrazid,chất này được kết hợp với biến độc tố uốn ván qua phản ứng ngưng tụ với carbodiimid. Sau khi tinh chế, phức hợp này được đông khô với sự hiện diện của chất ổn định là lactose.

Hiberix đáp ứng những yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới đối với việc sản xuất sinh phẩm và vaccin liên hợp kháng Hib.

Mỗi liều vaccin đơn chứa 10 mcg vỏ polysaccharid đã tinh chế được nối hóa trị với khoảng 30 mcg biến độc tố uốn ván.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC

Một tháng sau khi hoàn tất phác đồ chủng ngừa cơ bản, hiệu giá kháng thể ≥ 0,15 mcg/ml được ghi nhận ở 95-100% trẻ. Sau khi tiêm liều nhắc lại, hiệu giá kháng thể ≥ 0,15 mcg/ml được ghi nhận ở 100% trẻ (94,7 % trẻ được tiêm có hiệu giá kháng thể ≥ 1 mcg/ml).

CHỈ ĐỊNH

Hiberix được chỉ định cho mọi trẻ em từ 6 tuần tuổi trở lên để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh do Hib gây ra.

Hiberix không tạo sự bảo vệ chống lại bệnh do các týp Haemophilus influenzae khác gây nên, cũng như không chống lại được bệnh viêm màng não gây bởi các vi khuẩn khác.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng Hiberix cho các đối tượng được biết là quá mẫn cảm với một trong các thành phần của vaccin, hoặc các đối tượng trước đây có dấu hiệu quá mẫn cảm khi tiêm vaccin Hib.

Như các vaccin khác, phải hoãn tiêm Hiberix cho đối tượng đang bị bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, nhiễm trùng nhẹ không phải là chống chỉ định tiêm vaccin.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Như tất cả các loại vaccin tiêm, phương tiện y khoa thích hợp phải luôn được chuẩn bị để phòng trường hợp phản ứng phản vệ (hiếm gặp) có thể bất ngờ xảy ra ngay sau khi tiêm vaccin. Vì lý do này, nên giữ đối tượng lại để theo dõi trong vòng 30 phút sau khi tiêm.

Nhiễm HIV không được xem là một chống chỉ định tiêm Hiberix.

Mặc dù có thể xảy ra đáp ứng miễn dịch giới hạn với biến độc tố uốn ván trong chế phẩm này, nhưng việc tiêm vaccin Hiberix đơn thuần không thể thay thế cho chủng ngừa uốn ván thường qui.

Sự bài tiết kháng nguyên vỏ polysaccharid trong nước tiểu đã được ghi nhận sau khi tiêm vaccin Hib, do đó việc phát hiện kháng nguyên này trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vaccin có thể không có giá trị chẩn đoán bệnh gây bởi Hib.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Dữ liệu về việc sử dụng vaccin này ở người trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú cũng như những nghiên cứu trên sự sinh sản ở động vật hiện chưa có đủ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Có thể tiêm Hiberix cùng lúc hoặc bất cứ lúc nào trước hay sau khi tiêm một vaccin chứa virus bất hoạt hay vaccin sống khác.

Hiberix có thể được trộn trong cùng một bơm tiêm vớiInfanrix (vaccin DTPa) hay Tritanrix HB (vaccin DTPw-HB) của GlaxoSmithKline. Những vaccin tiêm khác bao giờ cũng phải được tiêm ở những vị trí khác nhau.

Cũng như các vaccin khác, đáp ứng miễn dịch đầy đủ có thể không đạt được ở bệnh nhân đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch hoặc bị suy giảm miễn dịch.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, các dấu hiệu và triệu chứng đã được chủ động theo dõi và ghi nhận vào phiếu theo dõi hàng ngày sau khi tiêm vaccin.

Trong các triệu chứng tại chỗ, triệu chứng thường gặp nhất được ghi nhận trong 48 giờ đầu là hồng ban nhẹ tại chỗ tiêm, hồng ban này sẽ tự mất hẳn. Các triệu chứng tại chỗ khác được ghi nhận gồm có sưng và đau nhẹ nơi tiêm.

Các triệu chứng toàn thân được ghi nhận trong 48 giờ đầu sau khi tiêm, thường nhẹ và tự hết, gồm có sốt, ăn kém ngon, bồn chồn, nôn mửa, tiêu chảy và khóc bất thường. Cũng như các vaccin ngừa Haemophilus influenzae týp b, các triệu chứng toàn thân này đều giống như các triệu chứng xảy ra khi dùng cùng lúc với các vaccin khác.

Các phản ứng dị ứng hiếm gặp, bao gồm cả sốc phản vệ, cũng đã được ghi nhận.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

Lịch chủng cơ bản gồm 3 liều tiêm trong 6 tháng đầu đời và có thể bắt đầu từ 6 tuần tuổi.

Để bảo đảm hiệu quả bảo vệ lâu dài, một liều tiêm nhắc lại được đề nghị vào năm 2 tuổi.

Trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi chưa được chủng ngừa nên tiêm 2 liều cách nhau một tháng, sau đó tiêm nhắc lại vào năm 2 tuổi.

Trẻ từ 1 đến 5 tuổi chưa được chủng ngừa nên tiêm 1 liều.

Vì phác đồ chủng ngừa thay đổi theo từng nước, lịch chủng ngừa của mỗi nước có thể được sử dụng sao cho phù hợp với những khuyến cáo quốc gia khác nhau.

Cách dùng

Vaccin đã hoàn nguyên được chỉ định để tiêm bắp. Tuy nhiên, theo thực hành lâm sàng tốt, nên tiêm vaccin này dưới da ở bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn chảy máu.

Không được tiêm Hiberix qua đường tĩnh mạch trong bất cứ hoàn cảnh nào.

TƯƠNG KỴ

Hiberix có thể được trộn trong cùng một bơm tiêm với vaccin Infanrix (vaccin DTPa) hay Tritanrix HB (vaccin DTPw-HB) của GlaxoSmithKline. Những vaccin tiêm khác bao giờ cũng phải được tiêm ở những vị trí khác nhau.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Vaccin Hiberix được trình bày dưới dạng lọ chứa một viên nhỏ Hib màu trắng, dung môi pha tiêm trong suốt và không màu (nước muối sinh lý) đựng trong lọ thứ hai hoặc đóng sẵn trong một bơm tiêm.

Trước khi tiêm, phải quan sát dung môi và vaccin đã hoàn nguyên bằng mắt để kiểm tra các vật lạ đặc biệt và/ hoặc các thay đổi về hình thức. Nếu thấy có một trong những điều bất thường này, phải loại bỏ dung môi hoặc vaccin đã hoàn nguyên.

Vaccin được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ dung môi có trong bơm tiêm vào lọ chứa viên vaccin đông khô. Sau khi cho dung môi vào viên vaccin, lắc đều hỗn hợp cho đến khi viên vaccin tan hoàn toàn trong dung môi.

Khi sử dụng dạng đa liều, mỗi liều phải được lấy bằng một bơm tiêm và kim tiêm vô khuẩn. Cũng như các vaccin khác, mỗi liều vaccin phải được lấy trong điều kiện vô khuẩn tuyệt đối và phải thận trọng để tránh ô nhiễm cho phần chứa trong lọ.

Phải dùng một kim tiêm mới để pha vaccin.

Vaccin nên được sử dụng ngay sau khi pha.

Trộn Hiberix với Tritanrix-HB hay Infanrix: Vaccin Hiberix có thể pha chung với Tritanrix-HB hayInfanrix để tiêm cùng một lúc. Tritanrix-HB và Infanrix được trình bày dưới dạng hỗn dịch. Trong quá trình bảo quản, có thể thấy dạng cặn trắng với lớp dịch trong bên trên. Trước khi tiêm, vaccin phải được lắc kỹ để thu được một hỗn dịch trắng đục đồng nhất và phải được quan sát xem có phần tử lạ và/ hay có những thay đổi vật lý nào hay không. Nếu có, phải loại bỏ lọ vaccin.

Bỏ dung môi vô khuẩn được cung cấp kèm theo Hiberix.

Vaccin phối hợp DTPw-HB-Hib được pha bằng cách bơm toàn bộ phần chứa trong lọ đơn liều Tritanrix-HB hay Infanrix vào lọ đựng viên vaccin Hiberix đơn liều màu trắng. Sau khi thêm Tritanrix-HB hay Infanrix vào viên Hiberix, hỗn hợp phải được lắc kỹ cho đến khi viên Hiberix tan hoàn toàn trong hỗn dịch Tritanrix-HB hay Infanrix.

Trước khi tiêm, vaccin phối hợp này cần được quan sát xem có phần tử lạ và/ hay biến đổi vật lý nào không. Nếu có, phải bỏ lọ vaccin vừa pha.

Phải dùng một kim tiêm mới để tiêm vaccin.

Vaccin nên được tiêm ngay sau khi pha.

BẢO QUẢN

Nên bảo quản vaccin đông khô này trong tủ lạnh ở 2-8°C và tránh ánh sáng. Vaccin đông khô này không bị ảnh hưởng khi đông lạnh.

Dung môi pha vaccin có thể được giữ trong tủ lạnh (2-8°C) hay ở nhiệt độ môi trường (đến 25°C) và không được để đông đá.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp