DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
PHẦN I: THÔNG TIN VỀ VẮC XIN COMIRNATY CỦA PFIZER – BIONTECH
Giới thiệu về Vắc xin
Vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech là vắc xin RNA (mRNA). Vắc xin mRNA giúp các tế bào cơ thể tạo ra một loại protein vô hại. Sau đó, protein vô hại này sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể tạo kháng thể chống lại vi rút SARS-COV-2. Vắc xin mRNA:
Không làm thay đổi hoặc tương tác với DNA của người được tiêm chủng theo bất kỳ cách nào.
Không sử dụng vi rút sống gây bệnh COVID-19.
Không thể gây bệnh COVID-19 cho người được tiêm chủng.
Vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech được Tổ chức Y tế thế giới thông qua chấp thuận sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp vào ngày 31/12/2020. Vắc xin này đã được nhiều quốc gia trên thế giới cấp phép lưu hành và sử dụng.
Tại Việt Nam vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021.
Nước sản xuất:
Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ.
BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.
Dạng trình bày của vắc xin:
Lọ vắc xin chứa 0,45ml vắc xin dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, tương đương 6 liều vắc xin sau pha loãng với dung dịch pha. Mỗi liều gồm 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
Vắc xin được đóng 195 lọ (1.170 liều) trong 1 khay. Mỗi khay có thể tích: 23 cm x 23 cm x 4 cm.
Dung dịch pha tiêm là nước muối sinh lý 0.9 % (Natri clorua 0.9%) không chất bảo quản. Sử dụng bơm kim tiêm 5 ml (hoặc 3 ml) hút 1,8 ml để pha cho 1 lọ vắc xin.
Hình 1: Hình ảnh lọ vắc xin Cominarty của Pfizer – BioNTech
Hiệu lực của vắc xin theo kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech có hiệu lực bảo vệ trước tác nhân gây bệnh COVID-19 từ 95% đến 100% sau khi tiêm liều thứ 2 khoảng 7 ngày.
Bảo quản vắc xin
Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ âm sâu -90°C đến -60°C.
Bảo quản trong tủ âm sâu từ -90ºC đến -60ºC. Ở nhiệt độ -90ºC đến -60ºC vắc xin có thể được bảo quản cho đến ngày hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn của lọ vắc xin (6 tháng kể từ ngày sản xuất).
Trong trường hợp không có tủ âm sâu bảo quản có thể sử dụng thùng vận chuyển giữ nhiệt của Pfizer để tối đa hóa thời gian sử dụng. Thời gian bảo quản trong thùng vận chuyển được tối đa 30 ngày nếu được bổ sung đã khô thường xuyên theo định kỳ 5 ngày 1 lần. Không nên mở thùng vận chuyển giữ nhiệt quá 3 phút mỗi lần.
Để lọ vắc xin thẳng đứng trong khay và tránh ánh sáng. Không mở khay lọ hoặc tháo lọ vắc xin ra cho đến khi sẵn sàng rã đông / sử dụng vắc xin.
Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh/tủ lạnh âm -25°C đến -15°C.
Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh âm từ -25°C đến -15°C tối đa 2 tuần.
Bất cứ khi nào vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ -25°C đến -15°C thì thời gian vận chuyển đều được tính vào giới hạn 2 tuần. Tuy nhiên lưu ý vắc xin khi để ở nhiệt độ 25°C đến -15°C thì chỉ được bảo quản trở lại nhiệt độ âm sâu (-90ºC đến -60ºC) 1 lần. Ghi lại thời gian bắt đầu bảo quản vắc xin trong ở nhiệt độ “-25oC đến -15oC”.
Nếu hết thời hạn 2 tuần bảo quản trong buồng lạnh / tủ lạnh âm, chuyển vắc xin sang tủ lạnh dương +2oC đến +8oC thì bảo quản thêm tối đa 1 tháng (31 ngày). Ghi thời gian bắt đầu bảo quản ở +2oC đến +8oC.
Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh/tủ lạnh dương nhiệt độ +2°C đến +8°C.
Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2oC đến +8oC tối đa 1 tháng (31 ngày). Bất cứ khi nào vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ +2oC đến +8oC thì thời gian vận chuyển đều được tính vào giới hạn 1 tháng (31 ngày), tổng thời gian vận chuyển ở nhiệt độ +2oC đến +8oC không vượt quá 12 giờ.
Ghi ngày bắt đầu bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC để theo dõi thời gian vắc xin đã được để trong buồng lạnh/tủ lạnh ở nhiệt độ này.
KHÔNG làm đông băng lại vắc xin.
Lưu ý: Khi chuyển khay/ lọ vắc xin giữa các môi trường bảo quản:
Không chạm vào lọ vắc xin cho đến khi có nhu cầu lấy chúng ra khỏi khay lọ để sử dụng hoặc chuyển môi trường bảo quản.
Đeo găng tay bảo hộ khi chuyển các lọ vắc xin đông lạnh.
Khi lấy lọ vắc xin ra khỏi khay không nên mang cả khay ra khỏi môi trường đông lạnh. Nếu khay lấy ra khỏi tủ âm từ -25oC đến -15oC , hãy để lại tủ đông trong vòng chưa đầy 1 phút.
Sau khi lọ riêng lẻ được lấy ra khỏi khay ở nhiệt độ phòng, không được đưa trở lại bảo quản đông lạnh và nên được rã đông để sử dụng.
Không làm đông lại các lọ đã rã đông.
Bảo quản vắc xin sau khi pha loãng:
Bảo quản lọ vắc xin đã pha loãng ở nhiệt độ +2oC đến +8oC trên miếng xốp trong phích vắc xin. Vắc xin đã pha chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ.
Lịch tiêm chủng
Vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech được chỉ định tiêm phòng cho người từ 12 tuổi trở lên.
Lịch tiêm gồm 2 mũi, khoảng cách giữa mũi 2 và mũi 1 từ 3 đến 4 tuần (21 - 28 ngày).
Liều lượng, đường tiêm
0,3ml, tiêm bắp.
Chỉ định, chống chỉ định:
Tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho một số nhóm đối tượng đặc biệt:
Nhóm người mắc bệnh kèm theo: Người có bệnh nền, bệnh mãn tính là đối tượng có nguy cơ nhiễm cao và mắc COVID-19 nặng nên cần được tiêm vắc xin, tuy nhiên trước khi tiêm cần được khám sàng lọc cẩn thận, tiêm chủng khi bệnh đã ổn định.
Nhóm phụ nữ mang thai: Không khuyến cáo tiêm vắc xin cho phụ nữ mang thai, vì không đủ dữ liệu về rủi ro xảy ra ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, nếu lợi ích của việc tiêm phòng vượt trội hơn các rủi ro tiềm ẩn của vắc xin đối với phụ nữ mang thai. Không khuyến cáo phải thử thai trước khi tiêm chủng.
Nhóm phụ nữ cho con bú: Tiêm vắc xin nếu họ thuộc nhóm đối tượng nguy cơ. Không cần tạm ngừng cho con bú sau khi tiêm vắc xin.
Nhóm người bị suy giảm miễn dịch: Có thể tiêm vắc xin nếu họ thuộc nhóm nguy cơ, các thông tin, hồ sơ về suy giảm miễn dịch cần được cung cấp cho nhân viên y tế để tư vấn về lợi ích và rủi ro cũng như theo dõi, đánh giá sau tiêm chủng.
Nhóm người có bệnh tự miễn: Có thể được tiêm chủng nếu họ không có các chống chỉ định tiêm vắc xin.
Nhóm người bị HIV: Có thể tiêm vắc xin nếu đã kiểm soát tốt bằng điều trị thuốc kháng vi rút và họ thuộc nhóm nguy cơ cần tiêm vắc xin.
Nhóm người có tiền sử liệt mặt: Có thể tiêm vắc xin nếu không có chống chỉ định.
Nhóm người có tiền sử dùng kháng thể đơn dòng hoặc huyết tương của người bệnh để điều trị COVID-19 trước đó: Tiêm vắc xin được ít nhất sau 90 ngày để tránh ảnh hưởng của việc điều trị tới đáp ứng miễn dịch do vắc xin gây ra.
Chống chỉ định:
Có tiền sử phản ứng dị ứng (phản vệ) với bất cứ thành phần nào của vắc xin Comminaty Pfizer - BioNTech COVID-19. Đặc biệt, không nên sử dụng cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với polyethylene glycol (PEG) hoặc các phân tử liên quan.
Những người có phản ứng dị ứng ngay lập tức (ví dụ: Phản vệ, nổi mày đay, phù mạch, suy hô hấp) với liều đầu tiên của vắc xin này sẽ không tiêm liều tiếp theo.
Tiêm chủng đồng thời cùng các vắc xin khác:
Chưa có đầy đủ dữ liệu về khả năng sử dụng thay thế cho nhau của vắc xin với vắc xin phòng COVID-19 khác. Khuyến cáo tiêm đủ 2 liều của cùng một loại vắc xin phòng COVID-19.
Nên tiêm vắc xin phòng COVID-19 tối thiểu cách 14 ngày với tiêm chủng các vắc xin phòng bệnh khác.
Phản ứng sau tiêm chủng
Phản ứng rất phổ biến (≥10%) như đau đầu, đau khớp, đau cơ, đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, ớn lạnh, sốt (tần suất cao hơn đối với liều thứ 2), sưng tại chỗ tiêm.
Phản ứng phổ biến (từ 1/100 đến dưới 1/10): Buồn nôn, mẩn đỏ chỗ tiêm.
Không phổ biến (≥1/1.000 đến ˂1/100): Nổi hạch, mất ngủ, đau tứ chi, khó chịu, ngứa chỗ tiêm.
Hiếm (≥1/10.000 đến ˂ 1/1.000): Bell’s palsy (liệt mặt ngoại biên cấp tính).
Nhà sản xuất chưa có khuyến cáo về phản ứng phản vệ,viêm cơ tim, huyết khối giảm cầu. Những phản ứng này được ghi nhận ở một số quốc gia với tỷ lệ rất hiếm gặp.
PHẦN II: HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19
Chuẩn bị trước buổi tiêm chủng
Lập danh sách đối tượng đến tiêm chủng không quá 100 đối tượng/điểm tiêm chủng/buổi tiêm chủng. Thông báo cho các đối tượng đến tiêm theo khung giờ để đảm bảo không tập trung quá đông trong cùng một thời điểm.
Lưu ý: Nếu đủ nhân lực y tế và diện tích có thể bố trí nhiều bàn tiêm chủng tại 1 điểm tiêm chủng.
Dự trù vắc xin, BKT, HAT và trang thiết bị sử dụng cho buổi tiêm chủng.
Chuẩn bị dụng cụ cần thiết cho buổi tiêm chủng:
Thiết bị bảo quản vắc xin (tủ lạnh/hòm lạnh/phích vắc xin).
Nhiệt kế theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin.
Các dụng cụ khác (bông, panh, khay men, săng chải bàn...).
Thùng đựng rác, túi hoặc hộp đựng vỏ lọ vắc xin riêng.
Giấy bút, bàn, ghế, biển chỉ dẫn.
Nhiệt kế đo thân nhiệt, ống nghe, máy đo huyết áp.
Phiếu khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19; Phiếu đồng ý tham gia tiêm vắc xin phòng COVID-19; Giấy xác nhận tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.
Xà phòng, nước rửa tay, dung dịch sát khuẩn.
Hộp chống sốc có đầy đủ cơ số thuốc còn hạn sử dụng, dụng cụ cần thiết theo Thông tư 51/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 về Hướng dẫn phòng, chẩn đoán, xử trí phản vệ.
Đối với các điểm tiêm chủng tại các cơ sở điều trị bệnh nhân COVID-19 nhân viên tiêm chủng cần được trang bị phòng hộ cá nhân.
Phân công nhân lực:
Đối với điểm tiêm cố định: Nhân lực cần huy động ít nhất 5 cán bộ trực tiếp tham gia tiêm vắc xin phòng COVID-19, tối thiểu phải có ít nhất 3 nhân viên y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên. Các nhân viên Y tế phải được tập huấn về tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.
Điểm tiêm lưu động: Có tối thiểu 02 nhân viên y tế, nhân viên thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; Các nhân viên Y tế phải được tập huấn về tiêm chủng vắc xin COVID-19.
Tại mỗi điểm tiêm chủng phải có bảng phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng cán bộ, nhân viên trực tiếp tham gia tiêm vắc xin phòng COVID-19 bao gồm:
Nhân viên y tế hỗ trợ đón tiếp, đo thân nhiệt, khai báo y tế, hướng dẫn và sắp xếp đối tượng tại điểm tiêm.
Nhân viên y tế đảm nhiệm khám sàng lọc, tư vấn trước tiêm chủng và xử lý tai biến nặng sau tiêm chủng (nếu có).
Nhân viên y tế tiêm chủng vắc xin.
Nhân viên y tế theo dõi đối tượng sau tiêm chủng 30 phút.
Nhân viên y tế ghi chép danh sách đối tượng, phát giấy xác nhận đã tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, nhập liệu, báo cáo kết quả tiêm chủng, phản ứng sau tiêm hàng ngày.
Tại điểm tiêm chủng phải có số điện thoại người/đội cấp cứu lưu động / cơ sở điều trị hỗ trợ cấp cứu, xử trí các trường hợp tai biến nặng.
Bố trí điểm tiêm chủng:
Bố trí điểm tiêm chủng theo quy tắc 1 chiều, đảm bảo giãn cách giữa các bàn / vị trí tiêm chủng.
Bố trí đủ diện tích ở khu vực chờ trước tiêm chủng và khu vực ở lại theo dõi sau tiêm chủng để đảm bảo giãn cách giữa các đối tượng.
Có sơ đồ hướng dẫn để người đến tiêm chủng dễ dàng thực hiện.
Đón tiếp, hướng dẫn khai báo y tế → Khu vực chờ trước tiêm chủng → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng → Bàn tiêm chủng, ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực ở lại theo dõi sau tiêm chủng.
Có tài liệu hướng dẫn chuyên môn về Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, các tài liệu truyền thông cho người dân.
Sắp xếp bàn tiêm chủng:
Sắp xếp các dụng cụ trong tầm tay và thuận tiện cho cán bộ y tế khi thao tác.
Trên bàn tiêm chủng gồm có các thiết bị cần thiết: Phích bảo quản vắc xin, bơm kim tiêm, khay đựng panh, panh, lọ đựng bông khô và lọ đựng bông có cồn, hộp chống sốc...
Hộp an toàn, túi hoặc hộp đựng vỏ lọ vắc xin đặt phía dưới bàn.
Thùng rác đặt phía dưới bàn.
Hình 2. Hình ảnh bàn tiêm chủng
Trước khi thực hiện buổi tiêm chủng, các cơ sở tổ chức tiêm chủng thực hiện rà soát, đánh giá công tác chuẩn bị, sẵn sàng đáp ứng xử trí cấp cứu các sự cố bất lợi sau tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 sử dụng Bảng kiểm an toàn tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 (Phụ lục 9)
Xem tiếp: Sổ tay Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 (Comirnaty của Pfizer – BioNTech) (P2)
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
