✴️ Hướng dẫn sử dụng thuốc Ossopan 600 mg

1. Thành phần của thuốc Ossopan 600mg

Hoạt chất

Chiết xuất xương toàn phần (tính bằng vật liệu khô) 600,00 mg

(phức hợp ossein hydroxyapatite khan)*

Cho một viên nén bao phim

* tương đương 321 mg hydroxyapatite tương ứng với: 129 mg hay 3,24 mmol calci.

Tá dược

Tinh bột khoai tây, cellulose kết tinh mịn, magnesi strearat, silic oxyd keo khan.

Vỏ bao: hypromellose, titan dioxyd (E 171), macrogol 6000, oxyd sắt vàng, bột talc

2. Các đặc tính dược lực học

Calci / Nguyên tố khoáng (A: hệ tiêu hóa và chuyển hóa)

3. Các đặc tính dược động học

Các nghiên cứu lâm sàng bằng cách sử dụng Calci đồng vị phóng xạ (Ca47) đánh dấu, cho thấy bằng chứng sự hấp thu ở ruột của dược phẩm này.

Phức hợp ossein-hydroxyapatite tan từ từ ở ruột, cho phép hấp thu liên tục suốt chiều dài ống tiêu hóa, bao gồm cả sự hấp thu calci ở đoạn ruột xa hơn. Kết quả là, dùng dược phẩm này đường uống không gây đỉnh calci huyết như khi uống các muối calci.

4. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các dữ liệu phi lâm sàng liên quan đến độc tính chung hay khả năng gây độc trên gen hay trên hệ sinh sản thu nhận từ các nghiên cứu dùng thuốc ở liều điều trị lặp lại nhiều lần không cung cấp bằng chứng nào về những quan ngại có thể dẫn đến nguy cơ tiềm tàng đối với sức khỏe con người.

5. Quy cách đóng gói

10 viên nén bao phim X 3 vỉ (PVC/PVDC/aluminium) X hộp.

6. Chỉ định của thuốc Ossopan 600mg

Thuốc này chứa calci.

Thuốc được chỉ định:

• Trong trường hợp thiếu calci do nhu cầu gia tăng, đặc biệt khi đang lớn, có thai và cho con bú.
• Trong điều trị hỗ trợ các bệnh loãng xương (ở người già, sau mãn kinh, do dùng corticosteroid, bất động lâu sau hoạt động trở lại).

7. Liều lượng và cách dùng thuốc Ossopan 600mg

Liều lượng

• Chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
• Người lớn: 8 viên nén /ngày.
• Trẻ em trên 6 tuổi: 4 đến 8 viên nén mỗi ngày tùy theo hướng dẫn của bác sỹ.

Cách dùng và đường dùng: Đường uống. Thuốc nên được nuốt với 1 ly nước lớn.

8. Chống chỉ định của thuốc Ossopan 600mg

Không được sử dụng OSSOPAN 600 mg trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc,
• Bệnh nhân bị suy thận nặng và bệnh nhân chạy thận nhân tạo,
• Tăng calci huyết (nồng độ calci cao bất thường trong máu),
• Tăng calci niệu (thải trừ quá mức calci trong nước tiểu),
• Sỏi calci thận (sỏi thận) cấp tính, vôi hoá mô,
• Nằm bất động lâu kèm với tăng calci huyết và hoặc là tăng calci niệu: chỉ dùng sau khi hoạt động trở lại.
• Trẻ em dưới 6 tuồi do dạng bào chế không thích hợp.

Trong trường hợp nghi ngờ nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.

9. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

CALCI

Trong trường hợp kết hợp với calci và Vitamin D, cần phải thường xuyên kiểm tra các thông so calci huyết và calci niệu.

Nếu có tăng nồng độ calci trong huyết thanh hay trong nước tiểu, cần chỉnh lại liều dùng phù hợp.

Đối với bệnh nhân bị suy thận, cần phải thường xuyên kiểm tra các mức calci trong máu và trong nước tiểu và tránh dùng thuốc với liều lượng cao và/hoặc sử dụng trong thời gian dài.

Trong trường hợp điêu trị lâu dài và/ hoặc bị suy thận, cẩn phải giám sát mức calci trong nước tiểu và giảm hoặc tạm thời ngưng sử dụng thuốc nếu lượng calci niệu vượt quá 7.5 mmol/ 24 giờ (300 mg/ 24 giờ) ở người lớn và từ 0,12 đến 0,15 mmol/ kg/ 24 giờ (5 đến 6 mg/ kg/ 24 giờ) ở trẻ em.

Ở bệnh nhân có tiền sử bị sỏi calci thận, lời khuyên là :

• Thực hiện dự phòng tổng quát bằng chế độ thực dưỡng (nước, muối, đạm động vật…),
• Hạn chế liều calci cung cấp từ Ossopan ở mức 500 mg/ ngày,
• Điều chỉnh lượng calci nhập vào từ khẩu phần ăn, nhằm giữ không quá tổng liều 1,5 g calci / ngày,
• Tránh bổ sung đồng thời vitamin D

PHOSPHO

Đối với bệnh nhân bị suy thận vừa phải, kiểm soát phospho trong huyết thanh được khuyến khích.

Nếu nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Có một số dữ liệu về ảnh hưởng của phức hợp ossein hydroxyapatite trên thai kỳ (khoảng 300-1000 trường hợp có thai và dùng thuốc này được báo cáo), cho thấy là không có độc tính như gây dị tật cho thai hay gây độc thai kỳ / sơ sinh. Các dữ liệu từ số lượng lớn phụ nữ có thai và dùng muối calci cũng không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với thai kỳ hoặc với sức khỏe của thai nhi hay trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm với phức hợp ossein hydroxyapatite cũng cho thấy không có độc tính đối với hệ sinh sản.

Ossopan có thể sử dụng trong thai kỳ nếu cần trên lâm sàng.

Phụ nữ cho con bú

Sự bài tiết phức hợp ossein hydroxyapatite vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Các nghiên cứu thêm vào cho thấy lượng calci bài tiết ra sữa mẹ không bị thay đổi bởi lượng calci cung cấp tăng lên trong thời kỳ cho con bú, ngay cả ở phụ nữ có lượng calci nhập vào thấp.

Phức hợp ossein hydroxyapatite, đặc biệt là calci, có thể bài tiết ra^ìmmẹ, song ở liều điều trị của Ossopan thì không có ảnh hưởng nào của thuốc lên iY&gpỳtpế sơ sinh bú mẹ được ghi nhận.

Ossopan có thể sử dụng trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp lên khả năng sinh sản của động vật giống đực hay giống cái.

Tác động đối vói khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có dữ liệu.

10. Tương tác thuốc và các dạng tương tác

Đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với Vitamin D.

– Phối hơp cần cân nhắc:

• Thuốc lợi tiểu Thiazid: Nguy cơ tăng calci-máu do giảm bài xuất calci qua nước tiểu.

– Phối hơp cẩn thận khi sử dụng:

• Các cyclin:

  • Giảm hấp thu các cycline qua dạ dày – ruột do tạo chelat.

  • Nên dùng muối calci sau khi dùng cyclin ít nhất 2 giờ, nếu có thể.

• Các thuốc gỉycosid tim:

  • Nguy cơ rối loạn nhịp tim

  • Phải giám sát lâm sàng ; nếu cần thiết, giám sát điện tâm đồ (ECG) và calci-máu.

• Các thuốc chứa sắt và kẽm: Nguy cơ giảm hấp thu ở ruột các thuốc chứa sắt hay kẽm, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và thuốc có sắt / kẽm.

• Các biphosphơnat:

  • Nguy cơ giảm hấp thu biphosphonat ở dạ dày – ruột do tạo chelat.

  • Nên dùng muối calci sau khi dùng biphosphonat ít nhất 2 giờ, nếu có thể.

• Quinolones: Nguy cơ giảm hấp thu quinolones ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và quinolones.

• Glucocorticoids: Nguy cơ giảm hấp thu calci ở ruột khi uống đồng thời Ossopan với glucocorticoids.

• Strontium: Nguy cơ giảm hấp thu Strontium ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan. Cân thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Strontium.

• Hormon tuyến giáp: Nguy cơ giảm hấp thu Levothyroxine ở ruột, cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Levothyroxine.

11. Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 to < 1/10), ít gặp (> 1/1,000 to < 1/100), hiếm gặp (> 1/10,000 to < 1/1,000), rất hiếm gặp (< 1/10,000), chưa được biết đến (không thể đo được từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng : Tần suất chưa rõ: tăng calci-máu (khi điều trị lâu dài với liều cao).

Rối loạn tiêu hóa: Tần suất chưa rõ: đau bụng, táo bón, buồn nôn.

Rối loạn về da và các mô dưới da:  Tần suất chưa rõ: ngứa, phát ban.

Rối loạn thân và tiết niệu: Tăng calci niệu (trong trường hợp dùng liều cao trong thời gian dài).

Báo cáo nghi ngờ tác dụng phụ

Báo cáo nghi ngờ tác dụng phụ của thuốc này sau khi lưu hành là quan trong. Báo cáo cho phép tiếp tuc theo dõi cân bằng giữa lơi ích/nguy cơ của thuốc này. Các cán bộ y tế đươc yêu cầu báo cáo bất kỳ nghi ngờ tác dung phu nào thông qua hê thống báo cáo quốc gia.

12. Quá liều

Ít có khả năng bị quá liều Ossopan.

Các triệu chứng và điều trị sau đây mô tả quá liều xảy ra với muối calci. Ngưỡng quá liều là khi lượng calci nhập vào quá 2000 mg / ngày.

Triệu chứng

Các triệu chứng lâm sàng chủ yếu liên quan với tăng calci máu, và không đặc hiệu, bao gồm: Khát, tiểu nhiều, khát nhiều, buồn nôn, nôn, mất nước, tăng huyết áp, rối loạn vận mạch, táo bón, mất khẩu vị, rối loạn nhịp tim, yếu, sỏi calci thận (nephrocalcinosis), tình trạng sỏi thận (nephrolithiasis), đau xương hay thay đổi tâm thần…

Ở trẻ em, không tăng trưởng có thể xuất hiện trước các triệu chứng vừa nêu.

Điều trị

Phải ngưng các thuốc bổ sung calci và tùy theo độ nặng của các triệu chứng lâm sàng, sinh hóa, điều trị thông thường bao gồm bù đủ dịch, điều chỉnh các rối loạn điện giải huyết tương. Khi cần, có thể dùng thuốc như: thuốc lợi tiểu, và / hoặc corticoids, và / hoặc biphosphonates và / hoặc calcitonin.

Một số bệnh nhân có thể cần thẩm phân phúc mạc {peritoneal dialysis hay chạy thận nhân tạo (hemodialysis).

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

13. Bảo quản và hạn dùng

Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30 °c.

Hạn dùng: 3 năm kể từ ngày sản xuất

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp