GMP là tiêu chuẩn tối thiểu mà một nhà sản xuất dược phẩm phải đáp ứng được trong qui trình sản xuất thuốc.
Tiêu chuẩn GDP nhấn mạnh rằng thuốc phải được cung cấp bởi hệ thống cung ứng đã được cấp phép, được bảo quản, vận chuyển, và xử lý ở điều kiện thích hợp mà không bị ảnh hưởng chất lượng thuốc.
Tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP
Lý giải tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP, trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đã cung cấp các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo rằng các sản phẩm của họ luôn có chất lượng cao, từ lô này đến lô khác. Đồng thời ngăn chặn những ảnh hưởng xấu của sản phẩm đến người tiêu dùng.
– Đảm bảo chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa một cách chủ động các nguyên nhân chủ quan hoặc khách quan có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, từ khi tiếp nhận nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng; tạo lòng tin cho người tiêu dùng.
– Giảm thiểu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, hàng giả, hàng hàng kém chất lượng lưu hành trên thị trường.
– Giảm chi phí sản xuất do quy trình sản xuất, các trang thiết bị, kỹ thuật đã được xác định chính xác và chuẩn hóa ngay từ khâu đầu tiên; tránh lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.
– Nâng cao trách nhiệm và trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên trong doanh nghiệp.
– Đáp ứng các yêu cầu về chất lượng sản phẩm áp dụng GMP – WHO giúp thúc đẩy cơ hội kinh doanh, đưa doanh nghiệp bước vào thị trường quốc tế, tăng sức cạnh tranh với các doanh nghiệp trong và ngoài nước.
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là tiêu chuẩn rất quan trọng đối với các nhà máy và cơ sở sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đặc biệt đối với lĩnh vực dược phẩm nhằm tạo ra những sản phẩm tốt nhất và an toàn cho người sử dụng.
Tổ chức và quản lý "Thực hành tốt phân phối thuốc"
a) Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược và các Luật, văn bản pháp quy liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
b) Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
c) Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.
d) Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.
đ) Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.
e) Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.
g) Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.
