Thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn

Các loại thuốc không an toàn có thể đến tay bệnh nhân ngay khi có sự kiểm soát và giám sát lỏng lẻo trong các quy định pháp luật, từ đó chúng có thể được tìm thấy một cách dễ dàng tại các hiệu thuốc trực tuyến bất hợp pháp hoặc các khu chợ vỉa hè ở vùng nông thôn Châu Phi. Các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn thường được báo cáo ở các nước có mức thu nhập cao (HIC) bao gồm các loại thuốc mới lạ như hormone, steroid và thực phẩm chức năng, trong khi đó, người dân ở các nước thu nhập thấp đến trung bình (LMIC) đã trở thành nạn nhân của các loại thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn trong việc điều trị các bệnh đe dọa đến tính mạng, như sốt rét, bệnh lao, HIV và AIDS .

Với sự ra đời của Chỉ thị về Thuốc giả (FMD) vào tháng 2 năm 2019 , dược sĩ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần hiểu rõ sự ảnh hưởng của các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn đến việc hành nghề Dược và tác động bất lợi của chúng đối với sức khỏe toàn cầu.

Để đối phó với mối đe dọa toàn cầu từ các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn, Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 70 đã đưa ra các thuật ngữ và định nghĩa mới cho danh mục thuốc không đạt chuẩn / thuốc giả/ thuốc sai nhãn mác/ thuốc nhái (SSFFC) . Các điều khoản mới, ’không đạt tiêu chuẩn’,‘ thuốc giả ‘ và ’thuốc không đăng ký’, đã được đề xuất để loại trừ ‘thuốc nhái’ (vi phạm sở hữu trí tuệ) khỏi danh mục. Việc đưa ra các định nghĩa tiêu chuẩn hóa toàn cầu có thể được coi là một bước quan trọng trong việc phát triển và ủng hộ các biện pháp can thiệp để chống lại các loại thuốc giả và không đạt chuẩn.

1 Thuốc không đạt chuẩn

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) định nghĩa một loại thuốc không đạt tiêu chuẩn là một sản phẩm y tế được cấp phép nhưng không đáp ứng đủ các tiêu chuẩn vể chất lượng hoặc thông số kỹ thuật đã đăng ký, và được sản xuất bởi một nhà sản xuất đã được biết đến nhưng không có ý định đánh lừa bệnh nhân. Những thuốc này được đưa vào chuỗi cung ứng hợp pháp và tiếp cận đến bệnh nhân trong khi năng lực kỹ thuật về  thực hành tốt sản thuốc (GMP) và thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) còn bị hạn chế.

2 Thuốc giả

WHO định nghĩa thuốc giả là một sản phẩm thuốc được sản xuất với ý đồ cố tình lừa đảo trong việc nhận dạng danh tính, và nguồn gốc thuốc. Thuốc giả được sản xuất trong điều kiện không hợp vệ sinh và không được kiểm soát bởi một nhà sản xuất đã được biết đến. Chúng có thể chứa số lượng thành phần hoạt chất (API) không đúng với hồ sơ đăng ký, các thành phần trơ không hoạt tính và các chất gây ô nhiễm nguy hiểm. Bao bì của thuốc giả gần như giống với thuốc gốc, vì thế rất khó để phân biệt được chúng nếu không thực hiện một loạt các phép kiểm tra để phát hiện ra thành phần của thuốc .

3 Thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn

Một lĩnh vực chính cần quan tâm là số lượng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn ngày càng tăng. Hệ thống kiểm tra và giám sát toàn cầu của WHO báo cáo rằng 42% trong tổng số 1.500 trường hợp sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn và giả mạo được báo cáo từ năm 2013 đến 2017 là từ khu vực Châu Phi. Thuốc kháng sinh và thuốc chống sốt rét được báo cáo phổ biến nhất, chiếm khoảng 36% tổng số sản phẩm được báo cáo bởi các nước thành viên.

Sự hiện diện của thuốc kháng sinh chất lượng kém trên thị trường đưa đến nguy cơ đáng kể đối với những khu vực có tỷ lệ mắc bệnh sốt rét cao, đồng thời nó cũng là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở trẻ em . Ở Châu Phi, WHO ước tính có tới 169.000 trẻ em tử vong mỗi năm do viêm phổi và có tới 158.000 trẻ em chết vì sốt rét do sử dụng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn, mặc dù rất khó xác định quá trình tiến triển bệnh hay tử vong có liên quan trực tiếp đến việc sử dụng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn.

Thuốc kháng sinh không đạt chuẩn có hiệu lực kháng khuẩn giảm (do suy thoái API), sinh khả dụng của thuốc bị thay đổi (do sự thoái hóa của tá dược) hoặc công thức kém (ví dụ như tetracycline kháng sinh thường bị suy giảm hóa học trong điều kiện bảo quản kém ở vùng khí hậu nhiệt đới)

Trong thuốc kháng sinh có chứa nhiều thành phần độc hại, nhưng phổ biến nhất là thành phần trơ như phấn, bột mì hoặc  bột talc; tưởng chừng như không có tác dụng điều trị nhưng chúng cũngcó thể chứa các thành phần làm che lấp đi các triệu chứng lâm sàng của bệnh truyền nhiễm. Ví dụ, một nghiên cứu đã báo cáo việc phát hiện Artemisinin giả, một loại thuốc chống sốt rét chỉ chứa Paracetamol  Trong nghiên cứu này, sau khi dùng Artemisinin giả, bệnh nhân giảm sốt, gợi ý cho việc điều trị thành công; tuy nhiên trong thực tế, đó là một  tác dụng ngắn hạn từ Paracetamol . Sự ngăn cản điều trị này có thể làm tiến triển bệnh , trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong .

Sử dụng kháng sinh dưới liều điều trị sẽ chỉ tiêu diệt các chủng còn nhạy cảm, làm giảm sự cạnh tranh sinh sản và tạo điều kiện cho các chủng kháng thuốc nhân lên, do đó góp phần vào sự phát triển của tình trạng kháng kháng sinh (AMR). Đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong HIC, người ta thường hiểu rằng nguyên nhân của AMR thường liên quan đến việc tuân thủ điều trị của bệnh nhân hoặc việc lạm dụng kháng sinh quá mức. Gần đây, việc thực hành kê đơn thuốc kháng sinh được thực hiện tốt hơn và nâng cao nhận thức cộng đồng về AMR đã được thực hiện để giảm tác hại từ việc nhiễm các vi khuẩn kháng thuốc . Tuy nhiên, thuốc kém chất lượng và hành vi kê đơn không chuẩn xác làm cản trở các nỗ lực thúc đẩy quản lý thuốc kháng sinh, gia tăng áp lực đối với các loại thuốc kháng sinh mới hơn và đắt tiền hơn . Sự hiện diện của thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn là một vấn đề lớn của xã hội, trong đó tổn hại cá nhân dẫn đến tổn hại cho tập thể, từ đó góp phần gây ra các biến chứng nặng hơn và phát triển các bệnh nhiễm trùng đa kháng thuốc, như bệnh lao (TB) .

Nguồn trích dẫn: https://www.nhipcauduoclamsang.com/