Docetaxel Ebewe - Áo

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ đựng dung dịch đậm đặc để pha thành dung dịch tiêm truyền chứa 20 mg, 80mg Docetaxel. Một ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền chứa I0mg docetaxel là hoạt chất chính.

Tá dược: Citric Acid Anhydrous, Macrogol 300, Polysorbate 80, Ethyl alcohol.

TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm tác dụng được lý: Taxan, mã ATC: LO1CD02

Cơ chế tác dụng

Docetaxel là một thuốc chống tân sinh có tác dụng kích thích sự bó chặt các tubulin thành cấu trúc vi ống bền vững và ức chế sự phân rã của các bó tubulin này dẫn đến giảm rõ rệt các tubulin tự do. Việc gắn docetaxel vào cấu trúc vi ống không làm thay đối số lượng của các phần tử tubulin.

Tác dụng dược lý

In vitro, docetaxel cho thấy tác dụng gây độc tế bào chống lại một số dòng tế bào khối u người và chuột, chống lại các tế bào khối u người vừa bị cắt bó trong các nghiên cứu trên tế bào vô tính. Docetaxel đạt nồng độ cao trong tế bào với thời gian lưu lại trong tế bào lâu. Hơn nữa, docetaxel được chỉ ra là có hoạt tính trên một số - nhưng không phái là tất cá - dòng tế bào có biểu hiện quá mức p-glycoprotein là protein được mã hóa bới gen kháng đa thuốc. In vivo docetaxel hoạt động độc lập và có phổ rộng về hoạt tính chống ung thư trên thực nghiệm chống lại khối u ghép tiến triển ở người và chuột.

Đặc tính dược động học

Dược động học của docetaxel được đánh giá trên bệnh nhân ưng thư sau khi điều trị docetaxel 20-115mg/m2 trong các nghiên cứu pha I. Một phân tích dược động học quần thể của docetaxel đã được tiến hành trên 577 bệnh nhân. Các thông số dược động học được ước tính trong mô hình này rất gần với các thông số được ước tính trong các nghiên cứu pha I.

Dược động học của docetaxel không thay đổi theo tuổi và giới tính của bệnh nhân.

Hấp thu

Sau khi dúng một liều 100mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình thu được là 3,7ug/ml với AUC tương ứng là 4,6h.ug/ml.

Phân bố

Đặc tính dược động học của docetaxel không phụ thuộc mức liều và nhất quán, với mô thức dược động học 3 pha với thời gian bán huy pha a, B, và y tương ứng là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ. Một phần của pha sau là do sự thải ra chậm tương đối của docetaxel từ ngoại vi.

Docetaxel liên kết trên 96% với protein huyết ương.

Thải trừ

Giá trị trung bình của độ thanh thải toàn phần của cơ thể và thể tích phân bố ở trạng thái ổn định tương ứng là 21 IUgiờ/m2 và 113lít. Biến thiên giữa các cá thể về độ thanh thải toàn phần của cơ thể là xấp xỉ 50%. Một nghiên cứa về docetaxel-C'' đã được tiến hành trên 3 bệnh nhân ung thư. Docetaxel được thải trừ qua nước tiểu và phân theo con đường chuyển hóa oxy hóa qua cytochrom P450 của nhóm tert-butyl ester, trong vòng 7 ngày, lượng bài tiết qua nước tiểu chiếm 6% và qua phân là 75% của hoạt chất phóng xạ đã dùng. Khoảng 80% họat chất phóng xạ được tìm thấy trong phan trong 48 giờ đầu dưới dang một chất chuyển hóa không có hoạt tính chính và 3 chất chuyển hỏa không có hoạt tính phụ và một lượng rất nhỏ thuốc không chuyển hóa.

Trong một số ít bệnh nhân (n=23) có các đữ liệu hóa lâm sàng biểu hiện suy chức năng gan nhẹ và vừa (nồng độ AST và/hoặc ALT cao gấp 1,5 lần ULN đồng thời alkaline phosphatase > 2,5 lần ULN), độ thanh thải toàn thân thấp hơn 27% so với mức bình thường.

Độ thanh thải của docetaxel không bị biến đổi ở bệnh nhân ứ địch nhẹ và vừa và không có dữ liệu nghiên cứu trên các bệnh nhânứ dịch nặng.

Tương tác dược động học với các chất khác

Khi dùng trong điều trị phối hợp, docetaxel không ảnh hưởng đến độ thanh thải của doxorubicin và nồng độ đoxombicinol trong huyết tương (một chất chuyển hóa của doxorubicin). Được động học của docetaxel, đoxorubicin và eyelophosphamid không bị ảnh hưởng khi dùng phối hợp với nhau.

Nghiên cứu pha 1 đánh giá tác dụng của eapecitahin trên được động học của docetaxel và ngược lại cho thây capecitabin không có tác dụng trên dược động học của đocetaxel (Cmax và AUC) và docetaxel không có tác động đến dược động học của một chất chuyển hóa có liênquan đến capecitabin 5*-DFUR. h AZ

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Ung thư vú

DOCETAXEL “EBEWE” phéi hop véi doxorubicin va cyclophosphamide duge chỉ định điều trị bổ trợ cho bệch nhân ung thư vú có hạch bạch huyết dương tính, cỏ thể phẫu thuật được.

DOCETAXEL “EBEWE" phối hợp với doxorubicin được chỉ định trong điều trị nhân ung thư vủ di căn hoặc tiến triển cục bộ không được điều trị bằng liệu pháp gây độc tế bào trước đó.

DOCETAXEL “EBEWE' đơn trị liệu được chi định trongđiều trị bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ sau khi thất bại trong liệu pháp gây độc tế bào. Hóa trị liệu trước đó nên bao gồm một anthracycline hoặc một tác nhân alkyl hóa.

DOCETAXEL “EBEWE” phối hợp với trastuzumab được chỉ định trong điều trị bệnh nhân ung thu vú đi căn có biểu hiện quá mức thụ thể HER2 và cho bệnh nhân không được điều trị hóa trị liệu trước đó cho bệnh di căn.

DOCETAXEL “EBEWE” phối hợp với capecitabin được chỉ định trong điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ sau khi thất bại trong liệu pháp gây độc tế bào.

Liệu pháp điều trị trước đó nên bao gồm anthracycline.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

DOCETAXEL “EBEWE” được chỉ định trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đi căn hoặc tiến triển cục bộ sau khi thất bại trong hóa trị liệu trước đó.

DOCETAXEL “EBEWE” phối hợp với cisplatin được chỉ định bệnh nhân ung thư phối không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiền triển cục bộ không thể cắt bỏ được và không điều trị hóa trị liệu trước đó cho tình trạng bệnh này.

Ung thư tuyến tiền liệt

DOCETAXEL “EBEWE” phối hợp với prednisone hoặc prednisolon được chỉ định trong điều trị bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến di căn kháng hormon.

Ung thư biểu mô tuyến dạ dày

DOCETAXEL “EBEWE” phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil được chí định trong điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày đi căn bao gồm ung thư biểu mô tuyến đoạn nối dạ dày-thực quàn không được điều trị hóa trị liệu trước đó cho bệnh di căn.

Ung thư cổ và đầu

DOCETAXEL “EBEWE” phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil được chỉ định trong điều trị gây đáp ứng ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ tiến triển cục bộ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Việc sử dụng docetaxel nên được kiểm soát bởi các đơn vị chuyên khoa trong điều trị hóa trị liệu gây độc tế bào và nên được sử dụng dưới sự giám sát của các bác sĩ có đủ kinh nghiệm về hóa trị liệu chống ung thư.

Mức liều khuyến cáo

Đối với ung thư cổ, đầu, dạ dày, ung thư phối không phải tế bào nhỏ, ung thư vú, có thể chỉ định dùng trước corticosteroid đường uống như dexamethasone 16 mg/ngày (vi dụ 8 mg/lần, 2 lần/ngày) trong 3 ngày, bắt đầu 1 ngày trước khi dùng Docetaxel “Ebewe” trừ khi có chống chỉ định. G-CSF dự phòng có thể được chỉ định đế làm giảm nguy cơ độc tính về máu.

Đối với ung thư tiền liệt tuyến, khi chỉ định đồng thời prednison hoặc prednisolon với docetaxel thì chế độ thuốc dùng trước trị liệu được khuyến cáo là dexamethason 8 mg, uống 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền Docetaxel “Ebewe”.

Docetaxel “Ebewe” được dùng tiêm truyền trong 1 giờ mỗi 3 tuần 1 lần.

Cần cần trọng khi tiêm truyền để tránh thoát mạch.

Ung thư vú

Trong điều trị bố trợ cho ung thư vú có hạch bạch huyết dương tính, mức liều khuyến cáo của Docetaxel “Ebewe” là 75mg/m2 được truyền trong 1 giờ sau khi dùng doxorubicin 50mg/m2 và cyclophosphamid 500mg/m2, mỗi 3 tuần 1 lần trong 6 chu kỳ điều trị.

Trong điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ, mức liều khuyến cáo của Docetaxel “Ebewe” là 100mg/m2 trong don trị liệu. Trong điều trị hàng đầu, Docetaxe“Ebewe” 75mg/m2 được chỉ định phối hợp với doxorubicin (50mg/m2).

Trong phối hợp với trastuzumab, mức liêu khuyên cáo của Docetaxel “Ebewe” là 100mg/m2 mỗi 3 tuần 1 lần, phối hợp với trastuzumab dùng mỗi tuần. Trong một thử nghiệm chính, Docetaxel “Ebewe” sẽ được bắt đầu tiêm truyền sau khi điều trị liều đầu tiên của trastuzumab. Các liều kế tiếp của docetaxel được chỉ định tiêm truyền ngay lập tức sau khi hoàn tất tiêm truyền trastuzumab nếu như mức liễu trước cúa trastuzumab được dung nạp tốt.

Xem tóm tắt đặc tính sản phẩm cúa trastuzumab về liều lượng và cách dùng trastuzumab.

Trong phối hợp với capecitabin, mức liều khuyến cáo của Docetaxel “Ebewe” là 75mg/m2 mỗi 3 tuần 1 lần, phối hợp với capecitabin 1250mg/m2 2 lần/ngày (trong vòng 30 phút sau bữa ăn) trong 2 tuần sau đó nghỉ 1 tuần. Xem tóm tắt đặc tính thuốc cúa capecitabin về việc tính liều cho capecitabin dựa trên diện tích bề mặt có thể.

Ung thư phối không phải tế bào nhỏ

Trên bệnh nhân ung thư phối không phải tế bào nhỏ chưa được điều trị bằng hóa trị liệu, chế độ trị liệu được khuyến cáo là tiêm truyền Docetaxel “Ebewe” 75mg/m2 tiếp theo ngay sau đó với cisplatin 75mg/m2 tiêm truyền trong 30-60 phút. Đối với điều trị sau khi thất bại với hóa trị liệu bằng platin trước đó, mức liều khuyến cáo là 75mg/m2 docetaxel dùng đơn độc.

Ung thư tiền liệt tuyến

Mức liễu khuyến cáo của l2ocetaxel “Ebewe" là 75mg/m2. Prednison hoặc prednisolone 5mg ding đường uống 2 lần/ ngày được dùng liên tục (xem mục “Tính chất dược lực học).

Ung thư đầu và cổ

Bệnh nhân phải được điều trị trước bằng thuốc chống nôn và có biện pháp bù nước thích hợp (trước và sau khi dùng cisplatin). Có thể dùng G-CSF dự phòng đề làm giảm nguy cơ gây độc cho máu. Tất cả bệnh nhân trong các nhóm điều trị có docetaxel trong các nghiên cứu TAX323 và TAX324 đều được chỉ định kháng sinh dự phòng.

+ Hóa trị liệu gây đáp ứng tiếp theo sau là xạ trị (TAX323):

Trong trị liệu gây đáp ứng cho bệnh ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ tiến triển cục bộ không phẫu thuật được (SCCHN), mức liều khuyến cáo của Docetaxel là 75mg/m2 tiêm truyền trong 1 giờ sau đó tiêm truyền cisplatin là 75mg/m2 hơn 1 giờ, vào ngày đầu tiên, sau đó tiếp tục tiêm truyền liên tục 5-fluorouracil 750mg mỗi ngày trong 5 ngày. Chế độ này được chỉ định mỗi 3 tuần 1 lần trong 4 chu kỳ điều trị. Sau hóa trị liệu, bệnh nhân nên được điều trị xa tri.

+ Hóa trị liệu gây đáp ứng sau đó dùng hóa xạ trị (TAX324)

Trong trị liệu gây cảm ứng cho bệnh nhân ung thư tế bào vảy ở đầu và cô tiến triển cục bộ (SCCHN) (không cắt bỏ được vì lý do kỹ thuật, ít khá năng chữa lành bằng phẫu thuật, và nhằm vào bảo tồn cơ quan), mức liều khuyến cáo cúa đocetaxel là 75mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ vào ngày đầu tiên, sau đó là cisplatin 100mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch 30 phút đến 3 giờ, sau đó là 5-fluorouracil 1000mg/m2/ngày tiém truyền liên tục từ ngày 1 đến ngày 4. Chế độ này được chỉ định mỗi 3 tuần 1 lần trong 3 chu kỳ điều trị. Sau hóa trị liệu, bệnh nhân được điều trị hóa xạ trị. Đề chỉnh liễu của cisplatin và 5-fluorouracil đề nghị xem tóm tắt đặc tính của các dược phẩm này,

Điền chỉnh liều trone khi điều trị tổng quát

Docetaxel “Ebewe” nên được chỉ định khi số lượng bạch cầu trung tính > 1.500 tế bào/mm”. Đối với bệnh nhân bị giám bạch cầu trung tính gây sốt hoặc số lượng bạch cầu trung tính < 500 tế bào/mml trong hơn 1 tuần, hoặc có phán ứng da tích lũy hoặc nặng hoặc bệnh thần kinh ngoại biên nặng trong suốt liệu trình điều trị bằng Docetaxel “Ebewe”, mức liều của Docetaxel “Ebewe” nên được giảm từ 100mg/m” xuống 75mg/m2 và/hoặc từ 75mg/m2 xuống 60mg/m2. Nếu bệnh nhân tiếp tục có những phán ứng này ở liều 60mg/m2 việc điều trị nên được ngừng lại.

Liệu pháp điều trị bỗ trợ cho ung thư vú

Trong một thứ nghiệm chính, các bệnh nhân được điều trị bổ trợ ung thư vú và có biến chứng giảm bạch cầu trung tính (bao gồm giảm bạch cầu trung tính kéo dài, giảm bạch cầu trung tính gây sốt, hoặc nhiễm trùng) được khuyến cáo sử dụng G-CSF để dự phòng (chăng hạn ngày 4 đến ngày II) trong tất cả các chu kỳ điều trị tiếp theo. Nếu bệnh nhân tiếp tục gặp các phản ứng này thì nên duy trì sứ dụng G-CSF và mức liều của docetaxel nên giảm xuống 60mg/m2.

Tuy nhiên, trên thực tiễn lâm sàng hiện tượng giảm bạch câu trung tính có thể xảy ra sớm hơn. Vì vậy việc sứ dụng G-CSF nên được xem là việc cần thiết về nguy cơ giảm bạch cầu trung tính cúa bệnh nhân và của các khuyến nghị hiện nay. Bệnh nhân bị viêm miệng mức độ 3 hoặc 4 nên giảm liều xuống 60mg/m2.

Trong phối hợp với cisplatin

Đối với bệnh nhân đã được định liều Docetaxel “Ebewe” ngay ban dau la 75mg/m2 phối hợp với cisplatin và bệnh nhân có lượng tiểu cầu thấp nhất trong suốt quá trinh điều trị trước đó là < 25.000 tế bào/mm2 hoặc bệnh nhân đã từng bị giám bạch cầu trung tính gây sốt hoặc bệnh nhân có độc tính không thuộc huyết học nghiêm trọng, mức liều Docetaxel “Ebewe” trong các chu kỳ tiếp theo nên giảm xuống 65mg/m2. Để điều chinh liều của cisplatin đề nghị xem tóm tắt đặc tính thuốc của cisplatin.

Trong phối hợp với capecitabin

Để điều chỉnh liều của capecitabin, xin xem tóm tắt đặc tính thuốc của capecitabin.

Đối với bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu ban đầu của độc tính cấp 2 và vẫn tiếp diễn trong quá trình điều trị Docetaxel “Ebewe” capecitabin tiếp theo, trì hoãn điều trị cho đến khi khắc phục được chỉ còn cấp độ 0-I sau đó khôi phục lại 100% liều lượng ban đầu.

Đối với bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu thứ phát cúa độc tính cấp 2 hoặc dấu hiệu ban đầu của độc tính cấp 3 tại bất kì thời điểm nào trong suốt chu kỳ điều trị, trì hoãn điều trị cho đến khi khắc phục được độc tính chí còn cấp độ 0-1, sau đó tiếp tục điều trị bằng Docetaxel “Ebewe” 55mg/m2.

Khi xuất hiện các dâu hiệu đến sau của độc tính hoặc bất kì một biểu hiện nào của độc tính cấp 4, ngừng điều trị bằng Docetaxel “Ebewe”.

Để điều chỉnh liều của trastuzumab, xem tóm tắt đặc tính sản phâm của trastuzumab.

Trong phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil

Nếu một giai đoạn của giảm bạch cầu trung tính gây sốt, giảm bạch cầu trung tính kéo dài hoặc giám bạch cầu trung tính gây nhiễm khuẩn xảy ra mặc dù có sử dụng G-CSF, mức liều của Docetaxel nên giảm từ 75mg/m2 xuống 60mg/m2. Nếu các giai đoạn tiếp theo của giảm bạch cầu trung tính có biến chứng xảy xa thì mức liều của Docetaxel “Ebewe” cần giám từ 60 xuống 45mg/m2. Trong trường hợp giảm tiểu cầu mức độ 4 mức liều của Docetaxel “Ebewe” nên giảm từ 75 xuống 60 mg/m2. Bệnh nhân không nên điều trị tiếp bằng Docetaxel “Ebewe” trong các chu kỳ tiếp theo cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính khôi phục lại đến mức > 1.500 tế bào/mm” và số lượng tiếu cầu khôi phục lại đến mức > 100.000 tế bào/mm2. Ngừng điều trị nếu các độc tính này kéo dài.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất kì thành phần nào của thuốc

Docetaxel “Ebewe” không được chỉ định cho bệnh nhân lúc bắt đầu điều trị đã có số lượng bạch cầu trung tính < 1500 tế bào/mm3.

Docetaxel “Ebewe” không được chí định cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem mục “Phụ nữ mang thai và cho con bt”).

Docetaxel “Ebewe” không đụoc chỉ định cho bệnh nhân bị suy chức năng gan nặng vì không có dữ liệu chứng minh.

Các chống chi định của các dược phẩm khác cũng được áp dụng khi điều trị phối hợp với docetaxel.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Rối loạn hệ thần kinh

Cần phải giảm liều khi thấy xuất hiện các độc tính thần kinh ngoại biên nặng.

Các triệu chứng thần kinh cảm giác từ nhẹ đến trung bình được mô tả như là dị cám, loạn cảm hoặc đau bao gồm nóng rát. Các biến cố trên thần kinh vận động được mô tả chủ yếu là yếu sức cơ.

Rối loạn mô da và dưới đa

Đã quan sát được các phán ứng da có thể phục hồi và có mức độ từ nhẹ đến nặng. Các phản ứng được mô tá như ban bao gồm phát ban cục bộ chú yếu ở bàn chân và bàn tay (bao gồm hội chứng bàn chân và bàn tay nặng) nhưng cũng có trên cánh tay, mặt hoặc ngực và thường kèm với ngứa. Phát ban thường xảy ra trong vòng I tuần sau khi tiêm truyền docetaxel. Ít gặp hơn là các triệu chứng nặng như phát ban theo sau bởi bong tróc da hiếm khi làm gián đoạn hoặc ngừng điều trị docetaxel.

Các rỗi loạn móng nặng được miêu tá như giảm sắc tố hoặc tăng sắc tố, đôi khi bị đau và bong móng.

Các rối loạn toàn thân và các phản ứng tại chỗ tiêm

Các phán ứng tại chỗ tiêm thường nhẹ và gồm có tăng sắc tố, viêm, đó hoặc khô da, viêm tắc tĩnh mạch hoặc thoát mạch và sưng phù tĩnh mạch. Ứ dịch bao gồm các hiện tượng như phù ngoại biên, ít phỗ biến hơn là tràn dịch màng phổi, tràn địch màng tim, cỗ trướng và tăng cân. Phù ngoại biên thường bắt đầu ở chỉ dưới và có thế trở thành phù toàn thân với khối lượng cơ thế tăng đến 3kg hoặc hơn. Sự ứ dịch là tích lũy về mức độ nặng của bệnh và tỉ lệ mắc bệnh.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Các phản ứng quá mẫn thường xảy ra trong vòng một vài phút sau khi bắt đầu tiêm truyền docetaxel và thường từ mức độ nhẹ đến trung bình. Các triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất là cơn nóng bừng, phát ban kèm hoặc không kèm ngứa, đau thắt ngực, đau lưng, khó thở và sốt hoặc rét run. Các phản ứng nặng được mô tả như hạ huyết áp và/hoặc co thắt phế quản hoặc phát ban/ban đỏ toàn thân.

Các rối loạn hệ thống thần kinh

Các dữ liệu về khá năng hồi phục đã được ghỉ nhận trên 35,3% số bệnh nhân có xuất hiện độc tỉnh thần kinh sau khi điều trị bằng docetaxel liều đơn 100mg/m2. Các biến có này có thể tự hồi phục trong khoảng 3 tháng.

Các rối loạn da và mồ dưới da

Rất hiếm: một trường hợp bị rụng tóc không phục hồi được ở giai đoạn cuối của nghiên cứu. 73% các phản ứng da có thế phục hồi trong khoáng 21 ngày,

Rối loạn da dày ruột

Một số hiếm các trường hợp bị mất nước, hậu quả của các biến cố bất lợi trên da dày ruột, thủng dạ dày-ruột, viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, viêm đại trang và viêm ruột do giảm bạch cầu trung tính cũng được báo cáo. Một số hiếm trường hợp bị tắc ruột.

Rối loạn đa và mô dưới da

Rất hiếm trường hợp bị lupus ban đỏ và phát ban bóng nước trên đa như hồng ban đa dạng, hội chứng Steven - Johnson, hoại tử da do nhiễm độc khi điều trị bằng docetaxel. Trong một số trường hợp, các yếu tố đi kèm có thể góp phần làm phát triển những tác dụng phụ này.

Đã có báo cáo về những thay đổi giống xơ cứng bì thường gặp phải sau khi bị phù bạch huyết ngoại vi.

U lành tính ác tính hoặc không xác định rõ (bao gồm u nang và polyp)

Rất hiếm trường hợp gặp ung thư bạch cầu dòng tủy cấp tính hoặc hội chứng loạn sản tủy có liên quan tới docetaxel khi điều trị phối hợp với các thuốc hóa trị liệu hoặc liệu pháp phóng xạ.

KHI MANG THAI VÀ THỜI KÌ CHO CON BÚ

Không có thông tin về việc sử đụng docetaxel ở phụ nữ mang thai. Docetaxel đã cho thấy là có gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ và chuột, và làm giảm khả năng sinh sản của chuột. Giống như các thuốc gây độc tế bào khác, docetaxel có thế gây hại cho bào thai khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Vì vậy, docetaxel không được sử dụng trong khi mang thai. Phụ nữ ở độ tuổi sinh con nên được khuyên tránh thai và phải thông báo với bác sĩ điều trị ngay lập tức nếu sự thụ thai xảy ra.

Docetaxel là một chất ái dầu nhưng người ta vẫn chưa biết liệu nó có được bài tiết trong sữa người hay không. Do có khả năng gặp các phán ứng có hại ở trẻ sơ sinh, cần phái ngừng cho trẻ bú sữa mẹ trong suốt thời gian mẹ điều trị bang docetaxel.

ÁNH HƯỞNG ĐẾN KHÁ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc này chứa 27% thể tích là ethanol (cồn), ví dụ 160 mg (liều trung bình) chứa 4100mg cồn, tương đương với ít hơn 100 ml bia. Số lượng cồn trong thuốc này có thể làm giảm khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.

QUÁ LIỀU

Có một vài báo cáo về quá liều. Chưa có thuốc giái độc cho docetaxel quá liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được giữ lại trong các đơn vị chuyên khoa và các chức năng sống nên được kiểm soát chặt chẽ. Các biến có bất lợi có thê trầm trọng hơn trong trường hợp quá liều. Các biên chứng của quá liều được dự báo bao gồm suy tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại biên và viêm niêm mạc. Bệnh nhân nên được điều trị với G-CSF sớm ngay khi có thể sau khi phát hiện ra quá liều. Các phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp nên được áp dụng khi cần thiết.

THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT VỀ BẢO QUẢN

Dạng đóng gói để bán.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C.

Không làm lạnh hoặc đóng băng.

Giữ lọ ở trong hộp để tránh ánh sáng.

Điều kiện báo quản của sản phẩm sau khi đã pha loãng xem mục “thời hạn sử dụng”.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

facebook.com/BVNTP