BV NGUYỄN TRI PHƯƠNG ĐƯỢC GIÁM SÁT VỀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Tiếp theo công văn số 513/K2ĐT-KHCN ngày 04/06/2020 của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ về việc kiểm tra các nghiên cứu phát triển sản phẩm (thuốc hóa dược, vắc xin, trang thiết bị và kỹ thuật, phương pháp mới) theo đúng các quy định hiện hành về Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và Thực hành lâm sàng tốt (GCP), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Cục HCN&ĐT) có kế hoạch kiểm tra, giám sát hoạt động nghiên cứu y sinh học tại các cơ sở nghiên cứu theo các nội dung sau:

1. Rà soát, đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn lực tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT và Thông tư 55/2015/TT-BYT và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư 04/2020/TT-BYT
2. Rà soát, đánh giá hồ sơ, đề cương, CRF, ICF, việc ghi nhận, xử trí và báo cáo trường hợp AE, SAE, các quy trình nghiên cứu (SOP), hồ sơ tài liệu nguồn, các thay đổi bổ sung và dự kiến các hoạt động trong thời gian tới của các nghiên cứu y sinh học đang triển khai tại cơ sở, hệ thống và quy trình báo cáo biến cố bất lợi, quản lý nguy cơ trong thử lâm sàng tại cơ sở.
3. Chỉ đạo, rà soát các hoạt động nghiên cứu nhằm đảm bảo tính an toàn, khoa học và tuân thủ theo GCP.