NHÀ SẢN XUẤT:
SANOFI PASTEUR - PHÁP
THÀNH PHẦN:
Mỗi 0.5ml chứa Virus dại bất hoạt (chủng Wistar Rabies PM/WI38-1503-3M) ≥ 2,5 IU.
Điều chế trên tế bào VERO.
Hàm lượng được đo theo chuẩn quốc tế và thử nghiệm NIH.
Các thành phần khác:
Bột Maltose và albumin người.
Dung môi Sodium chloride.
ĐẶC ĐIỂM:
Vắc xin dạng bột và dung môi hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm và nước pha tiêm.
CHỈ ĐỊNH:
Vắc xin này được chỉ định để phòng ngừa bệnh dại ở trẻ em và người lớn. Có thể dùng vắc xin này trước hoặc sau khi phơi nhiễm, để tiêm phòng cơ bản hoặc tiêm nhắc lại.
Dự phòng bệnh dại trước phơi nhiễm (tiêm phòng trước phơi nhiễm):
Tiêm phòng trước phơi nhiễm được khuyến cáo ở các đối tượng có nguy cơ cao nhiễm virus dại. Tất cả những người có nguy cơ thường xuyên, chẳng hạn như nhân viên làm việc ở phòng thí nghiệm chẩn đoán, nghiên cứu và sản xuất có tiếp xúc với virus dại thì nên tiêm ngừa. Những người này nên làm huyết thanh chẩn đoán mỗi 6 tháng (xem phần Cảnh báo).
Những đối tượng sau nên tiêm ngừa dại vì thường xuyên có nguy cơ nhiễm bệnh dại:
Bác sĩ thú y và phụ tá, người chăm sóc động vật.
Những đối tượng hoặc có làm việc hoặc có tiếp xúc với những động vật như: chó, mèo, chồn hôi, gấu trúc, dơi hoặc các động vật có thể mắc bệnh dại khác. Ví dụ: người canh giữ săn trộm thú, thợ săn, nhân viên kiểm lâm, người nghiên cứu về hang động, người làm nghề nhồi bông thú.
Trẻ em và người lớn sống ở hoặc đi du lịch đến những vùng có dịch bệnh súc vật.
Ở những vùng có mức độ dại ở súc vật thấp, bác sĩ thú y và phụ tá (kể cả sinh viên), người chăm sóc súc vật và nhân viên canh giữ thú hoang dã (nhân viên canh giữ săn trộm thú) được xem là có nguy cơ phơi nhiễm không thường xuyên, và nên tiêm ngừa cơ bản phòng bệnh dại.
Những người có nguy cơ phơi nhiễm nên thực hiện đều đặn các xét nghiệm huyết thanh học đo nồng độ kháng thể dại và tiêm nhắc có hệ thống tùy theo mức độ nguy cơ phơi nhiễm.
Dự phòng bệnh dại sau phơi nhiễm (tiêm phòng sau phơi nhiễm):
Sau khi xác định hay nghi ngờ phơi nhiễm, dù là nguy cơ thấp nhất, phải tiêm vắc xin càng sớm càng tốt. Ở một số nước, tiêm vắc xin dại phải được thực hiện ở một Trung tâm chuyên khoa điều trị bệnh dại.
Việc điều trị sau phơi nhiễm gồm điều trị không đặc hiệu tại vết thương, tạo miễn dịch thụ động bằng cách tiêm huyết thanh kháng dại (RIGs) phối hợp với vắc xin phòng dại, tùy theo phân loại vết thương và tình trạng con vật (xem bảng 1 & 2).
CÁCH DÙNG:
Trước khi hoàn nguyên, bột có màu trắng thuần nhất.
Để hoàn nguyên vắc-xin:
Tháo nắp lọ vắc-xin.
Bơm dung môi từ bơm tiêm vào lọ bột.
Lắc kỹ đến khi đạt được hỗn dịch vắc xin đồng nhất. Vắc xin đã hoàn nguyên là dung dịch trong suốt.
Rút ngay 0,5 ml hỗn dịch.
Tiêm: Không tiêm vào lòng mạch máu. Trước khi tiêm vắc xin phải chắc chắn rằng kim tiêm không đâm vào lòng mạch máu. Không tiêm dưới da.
Vì VERORAB không có chất bảo quản, do đó vắc xin đã hoàn nguyên cần được bảo quản cẩn thận để tránh bị lây nhiễm. Vắc xin sau khi hoàn nguyên chỉ được sử dụng tối đa trong vòng 8 giờ, với điều kiện là lọ vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ +2oC đến +8oC. Sau 8 giờ, phải hủy phần vắc xin chưa sử dụng còn lại trong lọ.
LIỀU DÙNG:
Tùy theo đường tiêm, tình huống tiêm vắc xin và tình trạng miễn dịch đối với bệnh dại của người được tiêm mà áp dụng phác đồ tiêm vắc xin thích hợp.
Tiêm phòng trước phơi nhiễm:
Tiêm bắp 3 liều (0.5 ml/liều) VERORAB vào Ngày 0, Ngày 7, Ngày 28 hoặc Ngày 21.
Tiêm nhắc lại sau khi đã tiêm phòng trước phơi nhiễm: Tiêm VERORAB nhắc lại (tiêm bắp, 0,5 ml/liều) lúc một năm sau khi tiêm liều cơ bản, sau đó tiêm nhắc lại mỗi 5 năm: VERORAB có thể dùng để tiêm nhắc lại đối với những người đã tiêm liều cơ bản với vắc xin dại điều chế từ tế bào lưỡng bội hay tế bào Vero.
Tiêm ngừa sau phơi nhiễm:
Điều trị sơ cứu: xử lý tại vết thương.
Xối rửa tất cả các vết cắn hay vết cào với thật nhiều nước và xà phòng hay thuốc làm sạch vết thương. Làm như vậy sẽ giúp hạn chế có hiệu quả virus dại tại vết cắn hay vết cào.
Sau đó, có thể bôi cồn 70o, dung dịch cồn iod, hay dung dịch amonium bậc 4 nồng độ 0,1% (chú ý là phải rửa sạch xà phòng ở vết thương vì hai chất này trung hòa lẫn nhau).
Tùy theo độ nặng của vết thương, có thể cần phải tiêm huyết thanh kháng dại (RIG) đồng thời với tiêm vắc-xin.
Nếu xét thấy cần thiết, có thể điều trị dự phòng uốn ván và/hoặc kháng sinh:
+ Người đã tiêm dự phòng đầy đủ:
Tiêm nhắc hai liều VERORAB (tiêm bắp, 0,5 ml/liều) vào Ngày 0 và Ngày 3.
Không cần phải tiêm huyết thanh kháng dại (RIG) và không nên tiêm trong trường hợp này, vì thường thì khi tiêm liều nhắc sẽ có đáp ứng miễn dịch nhờ khả năng nhớ.
Xác định trước đây đã tiêm ngừa có thể dựa vào:
Tiêm ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm đầy đủ bằng vắc xin dại cấy trên tế bào, hoặc
Xác định được hiệu giá kháng thể kháng dại ≥ 0,5 IU/ml.
Trường hợp nghi ngờ, nếu mũi tiêm nhắc đã quá 5 năm, hay tiêm không đầy đủ: bệnh nhân được xem như không tiêm ngừa đầy đủ, và phải bắt đầu điều trị đầy đủ cho trường hợp sau phơi nhiễm dại.
+ Người chưa tiêm dự phòng:
Tiêm bắp 5 liều VERORAB (0,5 ml/liều) vào Ngày 0, Ngày 3, Ngày 7, Ngày 14, Ngày 28.
Trong trường hợp vết thương nặng (độ III theo phân loại nguy cơ dại của Tổ Chức Y Tế Thế Giới), phải tiêm huyết thanh kháng dại cùng lúc với liều vắc xin dại thứ nhất. VERORAB có thể tiêm cùng lúc với huyết thanh kháng dại có nguồn gốc từ người hay nguồn gốc từ ngựa.
Liều huyết thanh kháng dại được quốc tế công nhận như sau:
Huyết thanh kháng dại có nguồn gốc từ người (HRIG): 20 IU/kg cân nặng cơ thể.
Huyết thanh kháng dại có nguồn gốc từ ngựa (ERIG): 40 IU/kg cân nặng cơ thể.
Không nên dùng huyết thanh kháng dại quá liều khuyến cáo vì huyết thanh kháng dại có thể ức chế một phần việc sản xuất kháng thể của cơ thể.
Cần tiêm vắc xin ở bên đối diện với bên tiêm huyết thanh.
Trong vùng có dịch bệnh ở súc vật, có thể cân nhắc tiêm 2 mũi vào Ngày 0, ví dụ như khi vết thương cực kỳ nặng hoặc vị trí vết thương gần hệ thần kinh trung ương, hay đối tượng bị suy giảm miễn dịch hay không đi khám ngay sau khi phơi nhiễm.
Nếu bệnh nhân quên tiêm VERORAB: Bác sĩ sẽ quyết định khi nào tiêm liều bị thiếu.
ĐƯỜNG DÙNG:
VERORAB được tiêm bắp (IM), người lớn tiêm ở vùng cơ delta cánh tay, trẻ em tiêm ở mặt trước-bên đùi. Cũng có thể tiêm trong da (ID), tiêm ở phần trên cánh tay hay cẳng tay. Tham khảo thông tin về Tiêm trong da (ID).
THẬN TRỌNG:
Không dùng VERORAB đường tiêm trong da (ID) (tiêm trước phơi nhiễm và sau phơi nhiễm) trong các trường hợp sau:
Những người đang điều trị dài ngày bằng corticosteroid hay các điều trị ức chế miễn dịch khác hay chloroquine.
Những người bị suy giảm miễn dịch.
Những người, đặc biệt là trẻ em, bị những vết cắn nặng, đặc biệt là ở vùng đầu và cổ, hay đến khám trễ sau khi bị cắn.
Tiêm ngừa trước phơi nhiễm bằng đường tiêm trong da (ID):
Tiêm chủng liều cơ bản:
Theo khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO), có thể tiêm dự phòng liều cơ bản với vắc xin VERORAB (0,1 ml vào các ngày 0, ngày 7, ngày 21 hay ngày 28).
Tuy nhiên, những người đang áp dụng hóa dự phòng sốt rét (ví dụ như chloroquine) hay những người có thể bị suy giảm miễn dịch thì nên tiêm bắp (đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm khi tiêm bằng đường tiêm trong da).
Tiêm nhắc:
Tiêm VERORAB nhắc lại (0,1 ml/liều) lúc một năm sau khi tiêm liều cơ bản, sau đó tiêm nhắc lại mỗi 5 năm.
Tiêm ngừa sau phơi nhiễm bằng đường tiêm trong da (ID):
Phác đồ tiêm trong da (ID):
Vắc xin này có đủ hiệu lực cho phép sử dụng phác đồ tiêm trong da (ID) an toàn, được Tổ Chức Y Tế Thế Giới khuyến cáo với các trường hợp tiêm ngừa sau phơi nhiễm tại các nước mà cơ quan y tế chức năng đã công nhận phác đồ tiêm trong da đó.
Nếu sử dụng VERORAB bằng đường tiêm trong da, cần tuân thủ triệt để các hướng dẫn và thận trọng sau đây.
Liều dùng và cách dùng đối với VERORAB tiêm trong da:
Một liều tiêm trong da là 0,1 ml vắc xin hoàn nguyên, nghĩa là 1/5 liều tiêm bắp. Đối với vắc xin VERORAB, theo khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới phác đồ tiêm trong da như sau:
+ Tiêm vắc xin ở người chưa tiêm dự phòng:
Phác đồ tiêm tại 2 vị trí "2-2-2-0-1-1" gồm:
Hai mũi tiêm trong da, mỗi mũi 0,1 ml tại hai vị trí khác nhau vào các Ngày 0, Ngày 3, Ngày 7.
Một mũi tiêm trong da 0,1 ml tại một vị trí vào ngày 28 (hoặc Ngày 30) và Ngày 90.
Ngoài ra, phác đồ tiêm tại 2 vị trí "2-2-2-0-2" (phác đồ cập nhật của Hội Chữ Thập Đỏ Thái Lan) cũng được Tổ Chức Y Tế Thế Giới khuyến cáo áp dụng, gồm hai mũi tiêm trong da, mỗi mũi 0,1 ml tại hai vị trí khác nhau vào các Ngày 0, Ngày 3, Ngày 7 và Ngày 28.
+ Tiêm vắc xin ở người đã tiêm dự phòng đầy đủ:
Tiêm 1 liều 0,1 ml vào Ngày 0 và Ngày 3.
Không nên áp dụng phác đồ này ở những người bị suy giảm miễn dịch.
Thận trọng đặc biệt khi dùng VERORAB bằng đường tiêm trong da:
Điều cơ bản là việc tiêm VERORAB bằng đường tiêm trong da (ID) chỉ được phép thực hiện bởi nhân viên y tế đã được tập huấn về kỹ thuật tiêm trong da (ID) để đảm bảo rằng vắc xin được tiêm vào trong da chứ không phải là tiêm vào dưới da.
Khi tiêm trong da, thích hợp nhất là dùng bơm tiêm có sẵn kim tiêm tiệt trùng (loại bơm kim tiêm insulin). Tiêm trong da đúng kỹ thuật sẽ tạo nên một "nốt phồng da cam". Nếu vắc xin được tiêm sâu quá thì sẽ không thấy nốt phồng này, phải rút kim ra và tiêm lại ở một vị trí gần đó. Đối với phác đồ tiêm trong da (ID) nhiều mũi, nếu tiêm trong da (ID) thất bại hoàn toàn tại quá 50% số mũi tiêm thì nên bổ sung một liều tiêm trong da (ID) ở vị trí đối bên.
CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT KHI DÙNG ĐƯỜNG TIÊM TRONG DA (ID):
Vì VERORAB không chứa chất bảo quản, do đó, vắc xin đã hoàn nguyên cần được bảo quản cẩn thận để tránh lây nhiễm.
Có thể sử dụng vắc xin trong vòng 8 giờ sau khi hoàn nguyên với điều kiện lọ vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ từ +2 đến +8oC. Sau 8 giờ, phải hủy bỏ phần vắc xin còn lại chưa dùng đến. Áp dụng biện pháp vô khuẩn, rút một liều từ lọ vắc xin và phần còn lại có thể sử dụng cho bệnh nhân khác với điều kiện lọ vắc xin phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ +2 đến +8oC. Phải dùng bơm và kim tiêm tiệt trùng mới để rút và tiêm từng liều vắc xin cho từng người để tránh nhiễm khuẩn chéo.
CẢNH BÁO:
Cũng như mọi vắc xin dạng tiêm, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện xử trí thích hợp để đề phòng trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra tức thì sau khi tiêm vắc-xin, đặc biệt là khi tiêm phòng sau phơi nhiễm ở những người đã từng bị quá mẫn với polymyxine B, với streptomycin hay với neomycin.
Không tiêm vào vùng mông, vì mức kháng thể trung hòa bị kém đi khi tiêm ở vùng này.
Những người bị rối loạn chảy máu (hemophili hay giảm tiểu cầu): phải thận trọng khi tiêm bắp vì họ có thể bị chảy máu, tụ máu tại chỗ tiêm.
Giống như khi tiêm vắc xin khác, luôn luôn phải theo dõi và phòng ngừa phản ứng có hại, có sẵn adrenalin để xử trí phản ứng phản vệ tức thì trong trường hợp sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin.
Nên làm xét nghiệm huyết thanh học một cách đều đặn. Xét nghiệm huyết thanh học bằng phương pháp RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) để kiểm tra mức độ trung hòa của virus dại. Những người thường xuyên có nguy cơ nhiễm virus dại phải được xét nghiệm mỗi 6 tháng. Những người có nguy cơ không thường xuyên, thì nên xét nghiệm mỗi 2 đến 3 năm sau mỗi lần tiêm nhắc. Nếu kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể dưới ngưỡng bảo vệ, nghĩa là dưới 0,5 IU/ml (RFFIT), thì nên tiêm nhắc lại.
Khi tiêm vắc xin cho những người bị suy giảm miễn dịch do các bệnh lý gây ức chế miễn dịch hay đang dùng các thuốc làm ức chế miễn dịch (như corticosteroid), thì sau khi tiêm vắc xin 2 đến 4 tuần nên làm xét nghiệm đo nồng độ kháng thể. Nếu nồng độ kháng thể ở dưới ngưỡng bảo vệ, nghĩa là dưới 0,5 IU/ml (RFFIT), thì nên tiêm bổ sung.
Lái xe và vận hành máy móc: Sau khi tiêm vắc xin thường gặp chóng mặt. Triệu chứng này có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Cũng như mọi vắc xin dạng tiêm, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện xử trí thích hợp để đề phòng trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra tức thì sau khi tiêm vắc-xin, đặc biệt là khi tiêm phòng sau phơi nhiễm ở những người đã từng bị quá mẫn với polymyxine B, với streptomycin hay với neomycin.
Không tiêm vào vùng mông, vì mức kháng thể trung hòa bị kém đi khi tiêm ở vùng này.
Những người bị rối loạn chảy máu (hemophili hay giảm tiểu cầu): phải thận trọng khi tiêm bắp vì họ có thể bị chảy máu, tụ máu tại chỗ tiêm.
Giống như khi tiêm vắc xin khác, luôn luôn phải theo dõi và phòng ngừa phản ứng có hại, có sẵn adrenalin để xử trí phản ứng phản vệ tức thì trong trường hợp sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin.
Nên làm xét nghiệm huyết thanh học một cách đều đặn. Xét nghiệm huyết thanh học bằng phương pháp RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) để kiểm tra mức độ trung hòa của virus dại. Những người thường xuyên có nguy cơ nhiễm virus dại phải được xét nghiệm mỗi 6 tháng. Những người có nguy cơ không thường xuyên, thì nên xét nghiệm mỗi 2 đến 3 năm sau mỗi lần tiêm nhắc. Nếu kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể dưới ngưỡng bảo vệ, nghĩa là dưới 0,5 IU/ml (RFFIT), thì nên tiêm nhắc lại.
Khi tiêm vắc xin cho những người bị suy giảm miễn dịch do các bệnh lý gây ức chế miễn dịch hay đang dùng các thuốc làm ức chế miễn dịch (như corticosteroid), thì sau khi tiêm vắc xin 2 đến 4 tuần nên làm xét nghiệm đo nồng độ kháng thể. Nếu nồng độ kháng thể ở dưới ngưỡng bảo vệ, nghĩa là dưới 0,5 IU/ml (RFFIT), thì nên tiêm bổ sung.
Lái xe và vận hành máy móc: Sau khi tiêm vắc xin thường gặp chóng mặt. Triệu chứng này có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng VERORAB:
TRƯỚC PHƠI NHIỄM:
Nếu bị sốt hay bệnh cấp tính: nên hoãn việc tiêm vắc-xin.
Biết bị dị ứng với hoạt chất, với một trong các tá dược của vắc-xin, với polymyxine B, với streptomycin hay với neomycine.
SAU KHI PHƠI NHIỄM:
Vì bệnh dại luôn dẫn đến tử vong, nên không có chống chỉ định tiêm phòng sau phơi nhiễm.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ:
Vì bệnh dại là một bệnh nặng, không được thay đổi lịch chủng ngừa khi biết đang có thai. Nếu trong khi đang tiêm ngừa theo lịch hẹn mà phát hiện có thai, bệnh nhân phải nhanh chóng hỏi ý kiến bác sĩ: chỉ bác sĩ mới có thể quyết định lịch chích ngừa phù hợp với tình trạng của bệnh nhân.
Có thể tiêm vắc xin này khi đang cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Corticosteroid và các điều trị ức chế miễn dịch có thể cản trở việc sản xuất kháng thể và việc tiêm vắc xin sẽ không hiệu quả (xem phần "Cảnh báo").
Không được tiêm huyết thanh kháng dại và vắc xin dại tại cùng một vị trí (nên tiêm phía đối diện).
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Cũng giống như các dược phẩm khác, VERORAB có thể gây một số tác dụng không mong muốn.
Các phản ứng nhẹ tại nơi tiêm: đau, quầng đỏ, sưng, ngứa và nốt cứng tại nơi tiêm.
Các phản ứng toàn thân: sốt vừa, run rẩy, ngất, suy nhược, đau đầu, chóng mặt, đau khớp, đau cơ, rối loạn dạ dày-ruột (buồn nôn, đau bụng).
Cá biệt: phản ứng kiểu sốc phản vệ, mày đay, ban đỏ.
Ở những bé sinh quá non tháng (tuổi thai 28 tuần hay trước 28 tuần), trong 2-3 ngày sau khi chủng ngừa thì bé có thể bị cơn ngừng thở tạm thời.
BẢO QUẢN:
Bảo quản trong tủ lạnh (+2°C đến +8°C). Không để đông băng.
PHÂN LOẠI MIMS:
Vaccin, kháng huyết thanh & thuốc miễn dịch [Vaccines, Antisera & Immunologicals]
PHÂN LOẠI ATC:
J07BG01 - rabies, inactivated, whole virus ; Belongs to the class of rabies viral vaccines.
TRÌNH BÀY/ ĐÓNG GÓI:
Bột pha tiêm, hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc xin dạng bột kèm với 1 bơm tiêm nạp sẵn 0.5ml dung môi hoặc 5 lọ, lọ 1 liều vắc xin dạng bột kèm với 5 am-pun, am-pun 0.5ml dung môi.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
