Giám sát các phản ứng sau khi tiêm vắc xin

Hầu hết các phản ứng sau tiêm chủng đều nhẹ, chẳng hạn như đau, sưng hoặc đỏ ở vị trí tiêm hoặc sốt, phát ban và đau nhức. Phản ứng phụ nghiêm trọng rất hiếm gặp, có thể bao gồm phản ứng dị ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng.

Một phản ứng phụ có thể xảy ra sau tiêm chủng được gọi là một biến cố bất lợi (adverse event).

Mỗi năm, trung bình hơn 10 triệu liều vắc xin được sử dụng cho các trẻ em Mỹ dưới 1 tuổi. Trong năm đầu đời, một số lượng đáng kể trẻ sơ sinh trải qua những vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, đe dọa tính mạng chẳng hạn như Hội chứng đột tử ở trẻ sơ sinh (SIDS). Ngoài ra, trong năm đầu tiên, các vấn đề sức khỏe bẩm sinh có thể biểu hiện. Do đó, tiêm chủng trong giai đoạn này cũng gắn liền với rất nhiều vấn đề sức khỏe tồn tại ở trẻ. Thách thức đặt ra là làm thế nào để xác định chính xác một biến cố bất lợi có liên quan trực tiếp đến tiêm chủng không?

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã thiết lập hệ thống theo dõi và phân tích các biến cố bất lợi được báo cáo để xác định xem chúng có liên quan đến tiêm chủng hay không.

Phân loại phản ứng phụ

Để hiểu được tỉ lệ các biến cố có thể xảy ra, sẽ là hữu ích nếu so sánh loại vắc-xin có tác dụng phụ tương đối ít chẳng hạn như vắc-xin phòng Haemophilus influenza type B (Hib) với vắc-xin được cho là có nhiều tác dụng phụ tiềm ẩn, chẳng hạn như vắc-xin đậu mùa.

Haemophilus influenza type B là một loại vi khuẩn có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm viêm màng não, viêm phổi, viêm thanh quản và nhiễm trùng huyết. CDC khuyến nghị trẻ em nên tiêm phòng Hib bắt đầu từ hai tháng tuổi.

Bệnh đậu mùa là một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng do 2 chủng virus Variola major hoặc Variola minor gây ra, tỉ lệ tử vong từ 30% - 40% các trường hợp nhiễm. Không có trường hợp mắc bệnh đậu mùa tự nhiên nào được báo cáo từ những năm 1970 và Tổ chức Y tế thế giới đã tuyên bố thanh toán thành công bệnh đậu mùa.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ các phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi tiêm phòng Hib và đậu mùa 

Phản ứng phụ Vắcxin Hib

• Đỏ, nóng hoặc sưng ở vị trí tiêm (phản ứng có thể xảy ra ở 25% trẻ được tiêm)

• Sốt trên 38.3 °C (101 °F) ( tỉ lệ tối đa 1/20 trẻ được tiêm)

Hiện không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vắc-xin Hib được ghi nhận

Phản ứng phụ liên quan vắc xin đậu mùa

Nhẹ - vừa phải

• Phát ban nhẹ, kéo dài 2-4 ngày.

• Sưng và đau hạch bạch huyết, kéo dài 2-4 tuần sau tiêm.

• Sốt trên 37.8 °C (khoảng 70% trẻ em, 17% người lớn) hoặc trên 38.9 °C (khoảng 15% -20% trẻ em, dưới 2% người lớn).

• Tổn thương thứ phát (Secondary blister) ở vị trí khác trên cơ thể (tỉ lệ khoảng 1/1900).

Trung bình - nghiêm trọng

• Nhiễm trùng tại mắt nghiêm trọng hoặc mất thị lực, do sự lây lan của virus vào mắt.

• Phát ban toàn bộ cơ thể (tỉ lệ tối đa là 1/4000).

• Phát ban nghiêm trọng trên người bị eczema (tỉ lệ tối đa là là 1/26000).

• Viêm não có thể dẫn đến tổn thương não vĩnh viễn (tỉ lệ 1/83000).

• Nhiễm trùng nghiêm trọng khởi phát từ vị trí tiêm (tỉ lệ là 1/667000, chủ yếu ở những người có hệ miễn dịch suy yếu).

• Tử vong (1-2 phần triệu, chủ yếu ở những người có hệ miễn dịch suy yếu).

Cứ một triệu người được tiêm phòng bệnh đậu mùa, có từ 14 đến 52 người có thể có phản ứng sau tiêm đe dọa đến tính mạng.

Tác dụng phụ khác nhau của các loại vắc-xin khác nhau

Tại Hoa Kỳ, khi bạn hoặc con bạn được tiêm phòng, nhân viên y tế sẽ cung cấp một văn bản được gọi là Bản thông tin về Vắc-xin (VIS). VIS mô tả chi tiết các phản ứng phụ thường gặp và hiếm gặp (nếu có). Nhân viên y tế có thể sẽ trao đổi và chia sẻ với bạn về các phản ứng phụ có thể xảy ra sau tiêm. VIS cũng có thể tải về trên website của CDC.

Các tài liệu được cung cấp bởi nhà sản xuất vắc-xin cũng đề cập đến thông tin về các biến cố bất lợi có thể xảy ra. Các tài liệu cũng cho thấy tỷ lệ phản ứng phụ trong các nhóm thử nghiệm và nhóm chứng trong quá trình thử nghiệm vắc xin.

Các biến cố bất lợi được giám sát như thế nào?

VAERS

CDC và FDA đã thiết lập Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của Vaccine vào năm 1990. Mục tiêu của VAERS, theo CDC là “phát hiện các dấu hiệu có thể có của các phản ứng phụ liên quan đến vắc-xin”. Dấu hiệu ở đây là các bằng chứng về một biến cố bất lợi có thể xảy ra trong các dữ liệu được thu thập. Khoảng 30.000 biến cố được báo cáo hàng năm cho VAERS. Từ 10% đến 15% các báo cáo này mô tả các sự cố y tế nghiêm trọng dẫn đến phải nhập viện, các tình trạng đe dọa tính mạng, khuyết tật hoặc tử vong.

VAERS là một hệ thống báo cáo tự nguyện. Tất cả mọi người, chẳng hạn như cha mẹ, nhân viên y tế hoặc bạn bè của bệnh nhân, nghi ngờ một mối liên hệ giữa tiêm chủng và một biến cố bất lợi có thể báo cáo sự kiện và thông tin về nó cho VAERS. CDC sau đó điều tra sự việc và cố gắng tìm hiểu xem liệu biến cố bất lợi có phải là do vắc-xin gây ra hay không.

Theo CDC, VAERS sẽ:

• Phát hiện các biến cố bất lợi mới, bất thường hoặc hiếm gặp

• Theo dõi sự gia tăng các sự kiện bất lợi đã biết

• Xác định các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn trên bệnh nhân đối với các loại tác dụng phụ cụ thể

• Xác định lô vaccin với số lượng tăng bất thường các biến cố bất lợi được báo cáo

• Đánh giá sự an toàn của các loại vắc-xin mới được cấp phép

Không phải tất cả các biến cố bất lợi được báo cáo cho VAERS đều có nguyên nhân do vắc xin gây ra. Và không phải tất cả các phản ứng phụ do tiêm chủng đều được báo cáo với VAERS. Theo CDC có nhiều biến cố bất lợi như sưng tại vị trí tiêm không được báo cáo. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng “có thể có nhiều khả năng được báo cáo hơn, đặc biệt là khi chúng xảy ra ngay sau khi tiêm chủng, ngay cả khi chúng xảy ra trùng hợp với thời điểm tiêm chủng và liên quan đến các nguyên nhân khác.”

VAERS đã xác định thành công một số biến cố bất lợi hiếm gặp liên quan đến tiêm chủng. Trong số đó là:

• Một vấn đề về đường ruột sau khi vắc xin rotavirus lần đầu tiên được sử dụng (vắc-xin đã được thu hồi vào năm 1999)

• Các bệnh về thần kinh và hệ tiêu hóa có liên quan đến vắc-xin sốt vàng

Ngoài ra, theo Plotkin và cộng sự, VAERS đã xác định cần thêm nghiên cứu về mối liên quan giữa vắc xin MMR với rối loạn đông máu, bệnh tại não và ngất sau khi chủng ngừa (Plotkin SA và cộng sự. Vaccine, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008) .

Vaccine Safety Datalink (VSD)

CDC đã thiết lập hệ thống này vào năm 1990. VSD là tập hợp các cơ sở dữ liệu liên kết có chứa thông tin từ các tổ chức chăm sóc sức khỏe. Các cơ sở dữ liệu liên kết cho phép các nhà quản lý thu thập dữ liệu về tiêm chủng trong các quần thể được các tổ chức chăm sóc sức khỏe phục vụ. Các nhà nghiên cứu có thể được cấp phép truy cập dữ liệu bằng cách đề xuất các nghiên cứu với CDC và được CDC phê duyệt.

VSD cũng có một số nhược điểm. Ví dụ, một số trẻ hoàn toàn không được tiêm chủng vẫn được liệt kê trong cơ sở dữ liệu. Các nhóm y tế cung cấp thông tin cho VSD có thể có quần thể bệnh nhân không mang tính đại diện cho quần thể lớn. Ngoài ra, dữ liệu không đến từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, được làm mù mà đến từ thực hành y tế trong thực tế. Do đó, nó có thể khó kiểm soát và đánh giá dữ liệu.

Rapid Cycle Analysis là một chương trình của VSD, ra mắt vào năm 2005. Nó theo dõi dữ liệu theo thời gian thực để so sánh tỷ lệ các phản ứng phụ ở những người tiêm chủng gần đây với tỷ lệ giữa những người không được tiêm chủng. Hệ thống này thường được sử dụng để theo dõi các loại văcxin mới. Các vắc-xin được theo dõi bởi Rapid Cycle Analysis hiện tại bao gồm vắc-xin viêm màng não mô cầu, vắc-xin rotavirus, vắc-xin MMR, vắc-xin Tdap và vắc-xin HPV. Các mối liên quan có thể tồn tại giữa vắc xin và các biến cố bất lợi sau tiêm chủng hiện đang được nghiên cứu thêm.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

  facebook.com/BVNTP

  youtube.com/bvntp