TRINH BÀY
Hộp 2 vỉ x 10 viên nang.
THÀNH PHẦN
Cefixim trihydrat tương đương 100mg Cefixim khan
Tá dược: Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Talc vđ 1 viên nang
CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG
Các đặc tính dược lực học
Cefixim là một kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của Cefixim: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn.
Cefixim có độ bền vững cao với sựthủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom.
Cefixim có tác dụng cả invitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây:
Vi khuẩn Gram - dương: Sírepfococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn Gram - âm: Haemophillus influenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta-lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicillinase)
Cefixim tác dụng invitro đối với đa số các chủng của vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus agalactiae
Vi khuẩn Gram âm: Haemophillus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết betalactamase), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacterdiversus, Serratia marcescens.
Các đặc tính dược động học
Sau khi uống một liều đơn Cefixim, khoảng 40 - 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ở dạng viên. Sựhấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 200 mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400 mg) và đạt sau khi uống 2 - 6 giờ. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương.
Thông tin về sự phân bố của cefixim trong các mô và dịch cơ thể còn hạn chế. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai.
Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể một phần thuốc được đào thải từ mậtvào phân. Thuốc không loại bằng thẩm phân máu.
CHỈ ĐỊNH
Trong các nhiễm khuẩn sau đây gây ra bởi các chủng nhạy cảm cefixim: E.coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella typhi, Shigella.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
Một số trường hợp viêm thận bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
Viêm tai giữa.
Viêm họng và amidan.
Viêm phế quản cấp và mạn.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.
Bệnh lậu chưa biến chứng, bệnh thương hàn, bệnh ly.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc
Người lớn
Liều thường dùng ở người lớn 400 mg/ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12giờ.
Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng tiết betalactamase) dùng liều 400mg (một lần duy nhất, phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng). Liều cao hơn (1 lần 800 mg) cũng đã được dùng để điều trị bệnh lậu.
Với lậu lan toả đã điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxone, cefotaxim, ceftizoxim hoặc spectinomycin: Người lớn dùng 400mg cefixim, 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.
Trẻ em
Trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng > 50 kg dùng liều như người lớn. Trẻ em > 6 tháng
12 tuối dùng 8 mg/kg/ngày có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12giờ.
Liều dùng với người bệnh suy thận:
Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60 ml/phút.
Với người bệnh có độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tùy theo mức độ suy thận. Người lớn có: độ thanh thải creatinhin 21 – 60 ml/phút dùng liều cefixim 300 mg/ngày, đôh thanh thải creatinin < 20 ml/phút dùng liều 200 mg/ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu người chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung them liều cefixim
Trẻ em:
Trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng > 50 kg dùng liều như người lớn. Trẻ em > 6 tháng 12 tuối dùng 8 mg/kg/ngày có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12giờ.
Liều dùng với người bệnh suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60 ml/phút.
Với người bệnh có độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tùy theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thai creatinhin 21 - 60ml/phút dùng liều cefixim 300 mg/ngày, nếu độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút dùng liều 200 mg/ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân màu trên những người chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.
Cách dùng:
Thời gian điều trị: Tùy thuộc nhiều loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48 - 72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta: phải điều trị ítnhất 10 ngày để phòng thấp tim) từ 5 - 10ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10 - 14 ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.
Người có tiền sử sốc phản vệ do penicilin.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc hay không kèm theo chảy máu.
Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamezepin trong huyết tương.
Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC. .
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG THUỐC
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác.
Thận trọng sử dụng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh NAM tiêu hóa và viêm đại tràng nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển qua mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt Clostridium difficile ở ruột làm Ïa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác. Ngoài ra, Ïa chảy trong 1 - 2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc.
Liều và/hoặc số lần đưa thuốc phải giảm ở những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.
Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.
Đối với người cao tuổi: nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy và phân nát (27%), đau bụng, buồn nôn, nôn, ăn không ngon, khô miệng, viêm đại tràng giả mạc.
Hệ thần kinh: Đau đầu (3 - 16%), chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.
Quá mẫn (7%): Ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.
Ít gặp, 1/1000
Toàn thân: Phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.
Gan: Viêm gan và vàng da, tăng tạm thời AST, ALT, phosphat kiềm, bilirubin và LDH.
Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatin huyết tương tạm thời.
Trường hợp khác: Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu sử dụng cefixim ở phụ nữ mang thai trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chỉ sử dụng cefixim trong những trường hợp này khi thật cần thiết.
Hiện nay chưa khằng định chắc chắn cefixim có phân bố vào sữa hay không nên có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa được ghi nhận.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU
Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều;tr| nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuối xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.
BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
