THÀNH PHẦN
Hoạt chất: Ciprofloxacin hydrochloride tương đương với Ciprofloxacin 3mg.
Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0.006%.
Tá dược: Sodium Acetate, Mannitol, Acid Acetic, Disodium Edetate, Hydrochloric acid và/hoặc Sodium hydroxide (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.
CÔNG DỤNG (CHỈ ĐỊNH)
Dung dịch thuốc nhỏ mắt CILOXAN được chỉ định điều trị những trường hợp nhiễm trùng gây ra bởi các chủng nhạy cảm của những vi khuẩn được nêu ra trong những bệnh:
Loét giác mạc: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (nhóm viridans).
Viêm kết mạc: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.
LIỀU DÙNG
Loét giác mạc: Bệnh nhân cần tuân thủ khoảng cách dùng thuốc như sau, kể cả vào ban đêm:
Nhỏ vào mắt bị bệnh 2 giọt mỗi 15 phút trong 6 giờ đầu, sau đó nhỏ 2 giọt mỗi 30 phút trong suốt thời gian còn lại của ngày thứ nhất. Ngày thứ 2: mỗi giờ nhỏ 2 giọt. Từ ngày thứ 3 đến ngày thứ 14: cứ mỗi 4 giờ nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh. Có thể tiếp tục điều trị sau 14 ngày nếu chưa có hiện tượng tái tạo biểu mô hoá giác mạc, tuy nhiên bệnh nhân cần đến khám bác sĩ để được chỉ dẫn về chế độ liều dùng thích hợp.
Viêm kết mạc nhiễm trùng: Nhỏ 1 hay 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 2 giờ khi thức trong vòng 2 ngày và trong 5 ngày tiếp theo nhỏ 1 hay 2 giọt mỗi 4 giờ lúc thức.
Với bất cứ chỉ định nào, thời gian dùng kéo dài tối đa là 21 ngày.
Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xác lập. Trẻ trên 1 tuổi dùng liều như của người lớn.
KHÔNG SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP SAU (CHỐNG CHỈ ĐỊNH)
Có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Tiền sử quá mẫn với những quinolones khác có thể cũng chống chỉ định sử dụng ciprofloxacin.
LƯU Ý KHI SỬ DỤNG (CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG)
Cũng như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác thì việc sử dụng Ciprofloxacin kéo dài có thể dẫn đến sự quá phát của những loại vi khuẩn không nhạỵ cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp. Bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như kính sinh hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.
Nên ngưng dùng Ciprofloxacin ngay khi mới xuất hiện những vết đỏ ở da hay bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng quá mẫn.
Trong những nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị loét giác mạc do vi khuẩn, người ta đã quan sát thấy có kết tủa tinh thể trắng ở phần nông chỗ khuyết giác mạc ở 35 trong tổng số 210 bệnh nhân (16.6%). Khởi phát kết tủa trong vòng 24 giờ đến 7 ngày sau khi bắt đàu điều trị. ở một bệnh nhân, chất kết tủa được rửa sạch ngay khi mới xuất hiện. Trong 17 bệnh nhân, chất kết tủa biến mất vào 1 đến 8 ngày (7 bệnh nhân hết trong vòng 24 - 72 giờ đầu); ở 5 bệnh nhân hết vào 10 - 13 ngày. Có 9 bệnh nhân không biết chính xác ngày hết chất kết tủa; tuy nhiên, khi khám theo dõi bệnh, người ta thấy chất kết tủa hết hoàn toàn vào 18 - 44 ngày sau khi khởi phát hiện tượng này. Trong 3 bệnh nhân, không có thông tin về kết quả. Chất kết tủa không loại trừ việc tiếp tục sử dụng ciprofloxacin, và no cũng không gây ảnh hưởng bất lợi đối với tiến triển lâm sàng của vết loét hay đối với thị giác.
Thông báo cho bệnh nhân: Không được để chạm đầu ống thuốc nhỏ vào bất cứ vật gì, vì như vậy có thể làm nhiễm bẩn dung dịch.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (TÁC DỤNG PHỤ)
Phản ứng phụ thường gặp nhất là cảm giác rát bỏng hay khó chịu. Trong những nghiên cứu loét giác mạc có nhỏ thuốc thừơng xuyên, thấy có kết tủa trắng trong khoảng 17% bệnh nhân (xem phần thận trọng). Các phản ứng phụ khác xảy ra trong dưới 10% bệnh nhân, bao gồm đóng vảy cứng ở bờ mi, có hạt/vảy, cảm giác có dị vật trong mắt, ngứa, xung huyết kết mạc và có mùi vị khó chịu sau khi nhỏ thuốc. Những hiện tượng khác xảy ra trong chưa đến 1% bệnh nhân gồm có nhuộm màu giác mạc, bệnh lý giác mạc/viêm giác mạc, phản ứng dị ứng, phù mi, chảy nước mắt, sợ ánh sáng, thâm nhiễm giác mạc, buồn nôn và giảm thị lực.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Những nghiên cứu cụ thể về tương tác thuốc chưa được tiến hành đối với ciprofloxacin nhỏ mắt. Tuy nhiên, việc sử dụng vài loại quinolone toàn thân cho thấy làm tăng nồng độ theophylline huyết thanh, ngăn cản chuyển hóa cafein, làm tăng cường tác dụng của các thuốc chống đông theo đường uống, warfarin, và các dẫn xuất của nó và kết hợp với hiện tượng tăng tạm thời creatinine huyết thanh ở những bệnh nhân có sử dụng đồng thời cyclosporine.
Sử dụng thuốc trong thời kỳ thai nghén: những nghiên cứu về sự sinh sản đã được tiến hành ở chuột nhắt và chuột lang với liều lượng thuốc đến gấp 6 lần liều uống hàng ngày ở người và không thấy có bằng chứng nào về việc làm suy giảm khả năng sinh sản hay có hại cho thai do ciprofloxacin gây ra. Ở thỏ, cũng như khi sử dụng hầu hết những loại kháng sinh, ciprofloxacin (liều uống 30 và 100mg/kg) gây ra những rối loạn về dạ dày ruột dẫn đến làm thỏ mẹ sụt cân và tăng tỷ lệ sẩy thai. Với cả hai liều lượng như trên không thấy sinh quái thai. Sau khi cho thuốc đường tĩnh mạch với liều đến 20mg/kg, không thấy gây độc cho mẹ và không thấy độc đối với thai hay sinh quái thai. Chưa có những nghiên cứu có đối chứng tốt va đầy đủ ở những phụ nữ mang thai. Chỉ nên sử dụng dung dịch nhỏ mắt CILOXAN trong thời kỳ thai nghén nếu thấy khả năng có lợi nhiều hơn là khả năng nguy cơ cho thai.
Phụ nữ đang cho con bú: người ta không biết liệu ciprofloxacin nhỏ tại chỗ có được bài tiết qua sữa người hay không, tuy nhiên, người ta biết rằng ciprofloxacin dùng theo đường uống được bài tiết qua sữa chuột đang thời kỳ cho bú, và đã thấy có thuốc ciprofloxacin uống xuất hiện trong sữa người sau khi sử dụng một liều duy nhất 500mg. Nên thận trọng khi sử dụng CILOXAN cho phụ nư trong thời kỳ cho con bú.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°- 30°c.
Tránh ánh sáng.
LÁI XE
Cũng giống như khi nhỏ mắt bất cứ thuốc nào khác, nhìn mờ tạm thời và các rối loạn thị giác có thể làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc của bệnh nhân. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ đến khi nhìn rõ lại mới được lái xe và điều khiển máy móc.
ĐÓNG GÓI
Hộp chứa 1 lọ có 5ml dung dịch thuốc.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
QUÁ LIỀU
Chưa có trường hợp quá liều nào của Ciprofloxacin được ghi nhận khi nhỏ mắt bằng CILOXAN. Trường hợp nhỏ mắt quá liều CILOXAN có thể rửa mắt ngay bằng nước ấm để loại bỏ thuốc.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
