THÀNH PHẦN
Femoston conti chứa 1mg 17β-estradiol (hemihydrat) và 5mg dydrogesterone.
Tá dược:
Nhân viên (cho tất cả các viên nén):
Lactose monohydrat, hypromellose, tinh bột ngô, silica khan dạng keo, magnesi stearat
Bao phim:
Titanium dioxid (E171), oxyd sắt vàng (E172), oxyd sắt đỏ (E172), hypromellose, macrogol 400.
CHỈ ĐỊNH
Liệu pháp thay thế hormone (HRT) để điều trị các triệu chứng thiếu hụt estrogen ở những phụ nữ đã qua kỳ kinh nguyệt gần nhất ít nhất 12 tháng.
Ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh mà có nguy cơ cao rạn gẫy xương mà không dung nạp, hoặc chống chỉ định với các thuốc khác dùng dự phòng loãng xương.
Người già:
Kinh nghiệm trong điều trị ở phụ nữ trên 65 tuổi còn hạn chế.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Ung thư vú đã có hoặc còn nghi ngờ.
Các u ác tính phụ thuộc estrogen đã biết hoặc còn nghi ngờ (ví dụ: ung thư màng trong tử cung).
Các u phụ thuộc progestogen đã biết hoặc còn nghi ngờ (ví dụ: u màng não)
Chảy máu bộ phận sinh dục chưa chẩn đoán được.
Tăng sản nội mạc tử cung mà chưa được điều trị.
Huyết khối tắc tĩnh mạch tự pháp trước đây hoặc đang gặp (huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi).
Rối loạn chảy máu đã biết (ví dụ protein C, protein S hoặc thiếu hụt chất chống đông máu (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc bên dưới)
Bệnh huyết khối động mạch cấp tính hoặc gần đây (ví dụ: đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim).
Bệnh gan cấp tính hoặc tiền sử bệnh gan, chừng nào mà các test chức năng gan chưa trở lại bình thường.
Rối loạn sắc tố hiếm gặp "porphyria".
Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào.
LIỀU DÙNG
Thuốc dùng đường uống.
Oestrogen và progestogen này được dùng mỗi ngày không gián đoạn.
Liều dùng là một viên mỗi ngày trong chu kỳ 28 ngày. Dùng Femoston conti liên tục mà không gián đoạn giữa các hộp thuốc.
Bất kể là để khởi đầu hay tiếp tục điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, cần dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả và dùng trong thời gian ngắn nhất.
Điều trị kết hợp liên tục có thể bắt đầu với Femoston conti phụ thuộc vào thời gian từ lúc mãn kinh và mức độ trầm trọng của các triệu chứng.
Dựa vào đáp ứng lâm sàng, liều dùng có thể được điều chỉnh sau đó.
Bệnh nhân chuyển từ chế phẩm dùng liên tục theo trình tự hoặc chu kỳ nên hoàn thành chu kỳ 28 ngày sau đó chuyển sang Femoston conti.
Bệnh nhân chuyển từ chế phẩm kết hợp được dùng liên tục có thể bắt đầu điều trị ở bất kỳ thời điểm nào.
Nếu quên dùng một liều thuốc, nên dùng càng sớm càng tốt. Nếu hơn 12 giờ trôi qua, việc điều trị nên được tiếp tục với viên nén tiếp theo mà không dùng viên đã quên. Khả năng chảy máu bất thường hoặc có vết máu có thể tăng.
Femoston conti có thể dùng hoặc không dùng cùng với thức ăn.
Trẻ em
Femoston conti không được chỉ định dùng cho trẻ em.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo phổ biến nhất khi điều trị với estradiol/dydrogesterone trong các thử nghiệm lâm sàng là đau đầu, đau bụng, đau vú và đau lưng.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng như sau (n=4929):
Các tần suất của nghiên cứu liên quan đến các tác dụng phụ được sắp xếp theo sau: rất thường gặp (hiều hơn 1 trường hợp trong 10 bệnh nhân được điều trị); thường gặp (từ 1 đến 10 trường hợp trong 100 bệnh nhân được điều trị); ít gặp (từ 1 đến 10 trường hợp trong 1000 bệnh nhân được điều trị); hiếm gặp (từ 1 đến 10 trường hợp trong 10000 bệnh nhân được điều trị).
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Thường gặp: nấm candida âm đạo
Khối u lành tính, ác tính và không xác định
Ít gặp: tăng kích thước u mềm cơ trơn
Rối loạn hệ miễn dịch:
Ít gặp: các phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm)
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: trầm cảm, căng thẳng
Ít gặp: ảnh hưởng dục năng
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất thường gặp: đau đầu
Thường gặp: migraine, chóng mặt
Rối loạn tim:
Hiếm gặp: nhồi máu cơ tim.
Rối loạn mạch:
Ít gặp: huyết khối tĩnh mạch (xem bên dưới để biết thêm thông tin)
Rối loạn tiêu hóa:
Rất thường gặp: đau bụng
Thường gặp: buồn nôn, nôn, đầy hơi
Rối loạn gan:
Ít gặp: bất thường chức năng gan, thi thoảng kèm vàng da hoặc suy nhược, và đau bụng, rối loạn túi mật.
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: phản ứng dị ứng da (ví dụ: phát ban, ngứa ngáy)
Hiếm gặp: phù mạch, ban xuất huyết mạch máu
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rất thường gặp: đau lưng
Rối loạn hệ sinh sản và vú:
Rất thường gặp: đau/căng vú
Thường gặp: Rối loạn kinh nguyệt (vết máu sau mãn kinh, chảy máu tử cung, rong kinh, vô kinh, kinh nguyệt bất thường, đau bụng kinh), đau khung chậu, ăn mòn cổ tử cung.
Ít gặp: ngực to, hội chứng tiền kinh nguyệt
Rối loạn chung và phản ứng tại nơi dùng thuốc:
Thường gặp: Các trạng thái suy nhược (suy ngược, mệt mỏi, bất ổn), phù ngoại biên
Khám/xét nghiệm:
Thường gặp: Tăng cân
Ít gặp: giảm cân.
Nguy cơ ung thư vú
Đã có báo cáo cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng gấp đôi ở phụ nữ dùng phối hợp oestrogen và progestogen trên 5 năm.
Mức độ tăng nguy cơ ung thư vú ở người sử dụng riêng oestrogen thấp hơn rõ rệt so với ở người sử dụng phối hợp oestrogen và progestogen.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Đối với việc điều trị triệu chứng sau mãn kinh, chỉ nên bắt đầu dùng liệu pháp dùng hormon thay thế (HRT) khi các triệu chứng ảnh hưởng xấu tới chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, cần đánh giá cẩn thận định kỳ, ít nhất là hàng năm về các lợi ích và nguy cơ. Chỉ tiếp tục dùng HRT khi lợi ích là vượt trội so với nguy cơ.
Bằng chứng về các rủi ro liên quan tới HRT trong điều trị mãn kinh sớm khá hạn chế. Tuy nhiên do mức độ thấp của nguy cơ tuyệt đối ở phụ nữ trẻ, cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ rủi ro ở những phụ nữ này có thể thuận lợi hơn ở phụ nữ lớn tuổi.
Khám/theo dõi
Trước khi bắt đầu sử dụng hoặc bắt đầu sử dụng lại HRT, cần tìm hiểu đầy đủ tiền sử y khoa của cá nhân và của cả gia đình. Dựa vào tiền sử y khoa và các chống chỉ định, cảnh báo khi dùng thuốc, cần phải khám thực thể (bao gồm cả vùng xương chậu và vú). Trong khi điều trị, cần khám định kỳ về tần suất và tính chất phụ hợp với từng phụ nữ. Cần yêu cầu người phụ nữ thông báo cho bác sĩ hoặc điều dưỡng bất cứ thay đổi nào ở vú (xem ''ung thư vú" dưới đây). Phải kiểm tra, bao gồm cả bằng các phương pháp hình ảnh thích hợp như là chụp nhũ ảnh, phù hợp với các hướng dẫn khám lâm sàng lọc hiện có và được thay đổi theo yêu cầu lâm sàng của từng cá nhân.
Những trường hợp cần theo dõi
Với bất cứ trường hợp nào sau đây, đã từng xảy ra trước đây, và/hoặc trầm trọng hơn trong quá trình mang thai hoặc trước khi điều trị hormon, bệnh nhân cần được theo dõi chặt. Cần tính đến việc những trường hợp này có thể tái xuất hiện hoặc nặng hơn trong quá trình điều trị bằng Femoston conti, đặc biệt là:
U cơ trơn (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung
Các yếu tố nguy cơ rối loạn huyết khối tắc mạch (xem bên dưới)
Các yêu tố nguy cơ khối u phụ thuộc estrogen, ví dụ như sự di truyền mức độ 1 đối với ung thư vú.
Tăng huyết áp
Rối loạn chức năng gan (ví dụ như u tuyến gan)
Đái tháo đường có hoặc không có biến chứng mạch máu
Sỏi mật
Đau nửa đầu hoặc đau đầu (nặng)
Lupus ban đỏ hệ thống
Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (xem bên dưới)
Bệnh động kinh
He
Xơ cứng tai
Các lý do cần ngưng dùng Femoston conti ngay lập tức:
Cần dừng điều trị ngay lập tức trong các trường hợp chống chỉ định và trong các trường hợp sau:
Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan
Tăng huyết áp đáng kể
Khởi đầu mới của chứng đau đầu kiểu migraine
Mang thai
Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô:
Ở phụ nữ còn tử cung nguyên vẹn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô tăng lên khi dùng oestrogen một mình trong thời gian dài. Các báo cáo cho thấy nguy cơ ung thư nội mạc tử cung ở những người chỉ dùng oestrogen tăng lên gấp từ 2 đến 12 lần so với người không sử dụng, phụ thuộc vào thời gian điều trị và liều oestrogen sử dụng (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ ngày vẫn còn cao trong ít nhất 10 năm sau khi ngừng điều trị.
Dùng thêm progestogen theo chu kỳ, ít nhất 12 ngày mỗi tháng/chu kỳ 28 ngày, hoặc dùng liên tục phối hợp oestrogen-progestogen cho phụ nữ chưa phẫu thuật cắt bỏ tử cung có thẻ tránh được sự tăng nguy cơ ung thư do chỉ dùng riêng oestrogen.
Chảy máu bất thường hoặc có vết máu có thể xảy ra trong tháng đầu điều trị. Nếu bạn thấy chảy máu bất thường hoặc có vết máu xuất hiện nhiều lần trong khi điều trị hoặc vẫn còn tiếp tục sau khi đã ngừng điều trị, hãy thông báo ngay với bác sĩ. Bác sĩ sẽ điều tra xác định nguyên nhân, chẳng hạn sinh thiết tử cung để loại trừ ung thư tử cung.
THẬN TRỌNG
Lái xe
Femoston conti không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ
Không dùng Femoston conti trong thời kỳ mang thai. Nếu mang thai trong khi đang điều trị bằng Femoston conti này thì cần ngừng thuốc ngay lập tức.
Các kết quả của hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học từ trước đến nay liên quan đến tiếp xúc vô tình giữa bào thai với hỗn hợp oestrogen và progestogen có thấy không có tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho bào thai. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng các dydrogestogen/estradiol ở phụ nữ mang thai.
Cho con bú:
Không dùng Femoston conti khi đang cho con bú
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để khảo sát tương tác giữa Femoston conti và các thuốc khác.
Hiệu quả của oestrogen và progestogen có thể bị suy giảm:
Oestrogen và progestogen cso thể bị tăng chuyển hóa khi sử dụng đồng thời với các chất gây tăng chuyển hóa men, đặc biệt là các men P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7, như là các thuốc chống động kinh (ví dụ phenobarbital, carbamazepine và phenytoin) và thuốc chống nhiễm trùng (ví dụ rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Ritonavir và nelfinavir, mặc dù đã được biết là ức chết mạnh CYP450 3A4, A5, A7 nhưng ngược lại, lại gây tăng tác dụng khi dùng đồng thời với các hormon steroid.
Các chế phẩm dược thảo có chứa St. John's Wort (Hypericum perfloratum) có thể gây chuyển hóa oestrogen và progestoge qua đường CYP450 3A4.
Về mặt lâm sàng, tăng chuyển hóa oestrogen và progestogen có thể dẫn tới giảm hiệu quả và thay đổi đặc tính chảy máu tử cung của người sử dụng.
Oestrogen có thể ảnh hưởng tới sự chuyển hóa các thuốc khác
Oestrogen có thể ức chế men chuyển hóa thuốc CYP450 do ức chế cạnh tranh. Ảnh hưởng này đặc biệt đáng kể với những chất có chỉ định điều trị hẹp, như:
Tacrolimus và cyclosporine A (CYP450 3A4, 3A3)
Fentanyl (CYP450 3A4)
Theophyllin (CYP450 1A2)
Trên lâm sàng, điều này dẫn tới tăng nồng độ thuốc bị ảnh hưởng trong hueyets tương tới mức gây độc. Vì vậy, có thể cần chỉ định theo dõi chặt nồng độ thuốc trong thời gian dài và giảm liều của tacrolimus, fentanyl, cyclosporine A và theophyline có thể cần thiết.
BẢO QUẢN
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C.
Bảo quản trong bao bì gốc và nơi khô ráo.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
