GIÁ TRỊ CHẨN ĐOÁN LÂM SÀNG CỦA XÉT NGHIỆM NHANH PHÁT HIỆN KHÁNG NGUYÊN NS1 VÀ XÉT NGHIỆM NHANH PHÁT HIỆN KHÁNG THỂ IgM ĐẶC HIỆU VIRUS DENGUE TRONG HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI BỆNH SỐT XUẤT HUYẾT DENGUE

Tác giả: Nguyễn Minh Hà*,**, Nguyễn Thị Hương*, Trần Hoàng Lệ Dung*, Nguyễn Quang Huy**, Lê Thị Thu Ngân**.

^* Bệnh viện Nguyễn Tri Phương,

^**Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch

TÓM TẮT

Đặt vấn đề: Xét nghiệm nhanh NS1 và IgM đặc hiệu virus Dengue là một trong những kỹ thuật chẩn đoán sốt xuất huyết Dengue đang được sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các giá trị chẩn đoán hãng sản xuất công bố chỉ là con số chung. Cần được đánh giá lại giá trị chẩn đoán thực tế trên lâm sàng của các xét nghiệm nhanh này.

Mục tiêu: Xác định các giá trị chẩn đoán lâm sàng của bộ sinh phẩm xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 và kháng thể IgM đặc hiệu virus Dengue vào ngày bệnh thứ 3, 4, 5.

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang thực hiện trên 186 mẫu huyết tương bệnh nhân nghi ngờ sốt xuất huyết Dengue, được xét nghiệm nhanh kháng nguyên NS1 và/hoặc kháng thể IgM vào ngày bệnh thứ 3, 4, 5 tại bệnh viện Nguyễn Tri Phương, bằng bộ sinh phẩm thử nghiệm A và B. Kết quả xét nghiệm nhanh sẽ được so sánh đối chiếu với kết quả xác định virus Dengue bằng kỹ thuật RT-realtime PCR để tính độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương, giá trị tiên đoán âm của từng ngày cho mỗi xét nghiệm.

Kết quả: Xét nghiệm nhanh kháng nguyên NS1 có độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương, giá trị tiên đoán âm lần lượt là 51,2%, 92,9%, 75,9% và 81,3%, hiệu năng cao nhất vào ngày bệnh thứ 4 sau đó giảm rõ rệt vào ngày bệnh thứ 5. Xét nghiệm nhanh kháng thể IgM có độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương, giá trị tiên đoán âm lần lượt là 21,4%, 76,9%, 28,6% và 69,4%, hiệu năng tăng dần và cao nhất vào ngày bệnh thứ 5. Các giá trị chẩn đoán thu được đều thấp hơn kết quả công bố của hãng sản xuất.

Kết luận: Có sự thay đổi về độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương và giá trị tiên đoán âm của xét nghiệm nhanh NS1 và xét nghiệm nhanh IgM đặc hiệu virus Dengue từ ngày bệnh thứ 3 đến ngày bệnh thứ 5. Xét nghiệm nhanh NS1 có hiệu năng cao nhất vào bệnh thứ 4, còn xét nghiệm nhanh IgM có hiệu năng cao nhất vào ngày bệnh thứ 5.

Từ khóa: Độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương, giá trị tiên đoán âm, NS1, IgM virus Dengue, xét nghiệm nhanh.

KẾT LUẬN

          Có sự thay đổi về độ nhạy, độ đặc hiệu, GTTĐ dương và GTTĐ âm của xét nghiệm nhanh NS1 và xét nghiệm nhanh IgM đặc hiệu virus Dengue từ ngày bệnh thứ 3 đến ngày bệnh thứ 5. Trong đó, xét nghiệm nhanh NS1 có hiệu năng cao nhất vào bệnh thứ 4, còn xét nghiệm nhanh IgM có hiệu năng cao nhất vào ngày bệnh thứ 5. Các giá trị chẩn đoán của cả hai xét nghiệm nhanh thu được đều thấp hơn giá trị công bố của nhà sản xuất, sự khác biệt này do ảnh hưởng của nhiều yếu tố khác nhau. Do đó, cần thực hiện thêm các nghiên cứu sâu hơn về các yếu tố làm nên khác biệt này trong tương lai.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bộ Y tế, Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị sốt xuất huyết Dengue (Ban hành kèm theo Quyết định số 3705/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế). 2019.
2. Ainulkhir, H., et al., Evaluation of a commercial dengue combo rapid test kit for the detection of NS1 and IgM. Trop Biomed, 2018. 35(2): p. 511-520.
3. Duyen, H.T., et al., Kinetics of plasma viremia and soluble nonstructural protein 1 concentrations in dengue: differential effects according to serotype and immune status. J Infect Dis, 2011. 203(9): p. 1292-300.
4. Shu, P.Y., et al., Dengue virus serotyping based on envelope and membrane and nonstructural protein NS1 serotype-specific capture immunoglobulin M enzyme-linked immunosorbent assays. J Clin Microbiol, 2004. 42(6): p. 2489-94.
5. Singh, M.P., K. Goyal, and R.K. Ratho, Nonstructural protein NS1: giving a new structure to dengue diagnosis. J Clin Microbiol, 2010. 48(12): p. 4688; author reply 4688-9.
6. Bộ Y tế, Sổ tay hướng dẫn đánh giá việc thực hiện tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học. 2018.
7. Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm AgPath-ID™ One-Step RT-PCR. Hãng: ThermoFisher, Mỹ.
8. Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm NK DNARNAprep-MAGBEAD Hãng Nam Khoa Biotek, Việt Nam.
9. Vaughn, D.W., et al., Dengue in the early febrile phase: viremia and antibody responses. J Infect Dis, 1997. 176(2): p. 322-30.
10. Bhatt, P., et al., Current Understanding of the Pathogenesis of Dengue Virus Infection. Curr Microbiol, 2021. 78(1): p. 17-32.
11. Jacobs, M.G., et al., Dengue virus nonstructural protein 1 is expressed in a glycosyl‐phosphatidylinositol‐linked form that is capable of signal transduction. 2000. 14(11): p. 1603-1610.
12. Gutsche, I., et al., Secreted dengue virus nonstructural protein NS1 is an atypical barrel-shaped high-density lipoprotein. Proc Natl Acad Sci U S A, 2011. 108(19): p. 8003-8.
13. Osorio, L., et al., Comparison of the diagnostic accuracy of commercial NS1-based diagnostic tests for early dengue infection. Virology journal, 2010. 7: p. 361-361.
14. Yow, K.S., et al., Rapid diagnostic tests for the detection of recent dengue infections: An evaluation of six kits on clinical specimens. PLoS One, 2021. 16(4): p. e0249602.
15. Huỳnh Công Thanh, Tạ Văn Trầm, Đỗ Văn Dũng, Giá trị của xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 trong 72 giờ đầu trên bệnh nhi theo dõi sốt xuất huyết Dengue tại Tiền Giang. Tạp chí Y học Việt Nam, 2018. 463(2): p. 152-156.
16. Simonnet, C., et al., Prospective evaluation of the SD BIOLINE Dengue Duo rapid test during a dengue virus epidemic. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, 2017. 36(12): p. 2441-2447.
17. Kyaw, A.K., et al., Evaluation of commercially available three dengue rapid diagnostic test kits for diagnosis of acute dengue virus infection at the point-of-care setting in Myanmar. J Virol Methods, 2019. 273: p. 113724.
18. Singh, M.P., K. Goyal, and R.K. Ratho, Nonstructural Protein NS1: Giving a New Structure to Dengue Diagnosis. 2010. 48(12): p. 4688-4689.