(DS. Nguyễn Thế Sơn)
FDA tên đầy đủ là The United States Food and Drug Administration (viết tắt FDA hoặc US FDA) là một cơ quan có lịch sử hơn 100 năm, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Nó chịu trách nhiệm kiểm soát sự an toàn, hiệu quả của thuốc dùng cho người và thú y, các sản phẩm sinh học và thiết bị y tế trước và sau khi các sản phẩm này được lưu hành tại lãnh thổ Hoa Kỳ.
Một số nhóm hàng hóa (như thuốc chữa bệnh, thiết bị y tế...) muốn được lưu hành hợp pháp tại Mỹ bắt buộc phải được FDA phê duyệt.
Được FDA phê duyệt (Approved) tức hàng hóa đó đã vượt qua nhiều vòng kiểm duyệt gắt gao, có bằng chứng về hiệu quả, chứng nhận FDA Approved được xem là biểu tượng chất lượng cao của sản phẩm và có thể được mua bán vào các thị trường khắt khe khác .
Do vậy các công ty sản xuẩt dược phẩm, thiết bị y tế, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe... sẵn sàng bỏ nhiều công sức, tiền bạc để có được các chứng nhận FDA.
Do ảnh hưởng uy tín của chứng nhận FDA có thể thúc đẩy doanh số bán hàng mà có công ty thiếu minh bạch, quảng cáo lố hoặc lập lờ các khái niệm của FDA gây nhiều ngộ nhận cho người tiêu dùng.
Chúng ta cần tìm hiểu để tránh bị ngộ nhận về quyền lực của những chứng nhận này
--------------------------
1. FDA Registered (được đăng ký): Tổ chức, cá nhân đăng ký khai báo thông tin về địa điểm cơ sở, danh mục hàng hóa sản xuất cho FDA để FDA có dữ liệu để quản lý, nếu cần có thể đến cơ sở để thẩm định, và FDA thu phí duy trì thông tin đăng ký hàng năm. Chứng nhận FDA Register KHÔNG phản ảnh hoàn toàn về chất lượng sản phẩm, đăng ký đơn giản là để FDA "biết" về nhà sản xuất và sản phẩm để quản lý và giám sát. Việc đăng ký với FDA là bắt buộc đối với các nhà sản xuất, nhập khẩu và phân phối sản phẩm thực phẩm, chất dinh dưỡng, các thiết bị y tế, dược phẩm, sản phẩm chăm sóc cá nhân và sản phẩm vệ sinh môi trường.
Để sản phẩm được lưu hành tại nước Mỹ, ngoài việc chứng nhận FDA Register, sản phẩm cần đáp ứng các yêu cầu và quy định của FDA về an toàn thực phẩm và dược phẩm. Các yêu cầu này có thể bao gồm kiểm tra độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Ngoài ra, sản phẩm cũng cần tuân thủ các quy định của Cơ quan An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA), Cục An toàn và Sức khỏe Thực phẩm (CPSC) và các cơ quan chức năng khác liên quan đến lĩnh vực sản phẩm đó. Nếu sản phẩm không đáp ứng được các yêu cầu này, nó có thể bị cấm lưu hành tại nước Mỹ.
2. FDA Approved (được phê duyệt): áp dụng cho một số nhóm hàng hóa cần phải kiểm soát chất lượng gắt gao, chứng nhận này rất có giá trị đối với nhà sản xuất kinh doanh nhóm hàng đó. Đây là quá trình chứng nhận sản phẩm của FDA. Để được chứng nhận bởi FDA, các sản phẩm này phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả. Đây là quá trình đánh giá và kiểm tra sản phẩm trước khi cho phép ra thị trường. Các sản phẩm được chứng nhận FDA Approved có thể được quảng cáo rộng rãi.
Các nhóm hàng bắt buộc phải được FDA Approved trước khi đưa ra thị trường Mỹ bao gồm: Thuốc và các sản phẩm sinh học, Thuốc thú y và phụ gia thực phẩm, thiết bị y tế, Mô và tế bào của người để sử dụng cho người, Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm, Chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong các phẩm do FDA quản lý.
Các nhóm hàng không cần FDA Approved (tất nhiên cần những quy định khác): Thuốc do dược sĩ bào chế theo đơn, thuốc lá, mỹ phẩm, sữa cho trẻ em, thực phẩm chức năng.
--------------------------
Thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe có in nhãn MADE IN U.S.A tức là đều được thông qua FDA kiểm duyệt?
Cần phân biệt made in U.S.A tức được sản xuất tại Mỹ khác hoàn toàn với được phép lưu hành tại Mỹ, made in U.S.A không phản ảnh hoàn toàn chất lượng sản phẩm, vì có những sản phẩm chỉ gia công sản xuất tại Mỹ nhưng sau đó xuất khẩu sang nước khác. Việc sản xuất và xuất khẩu sản phẩm từ Mỹ đến một nước khác là hợp pháp nếu đáp ứng đầy đủ các quy định liên quan đến sản xuất và xuất khẩu sản phẩm đó. Tức cho sản xuất và xuất đi nước khác chứ chưa chắc cho người dân Mỹ dùng.
Thông tin tổng hợp từ https://www.fda.gov/
