Đạo đức trong nghiên cứu y khoa

Khi thực hiện nghiên cứu khoa học (NCKH), đạo đức trong nghiên cứu luôn là vấn đề rất quan trọng. Đôi khi chúng ta nghĩ đạo đức nghiên cứu chỉ diễn ra khi chúng ta can thiệp điều gì đó thực tế trên bệnh nhân. Tuy nhiên trong nghiên cứu khoa học, đạo đức nghiên cứu phải xem xét trước khi thực hiện nghiên cứu, bởi vì khi hình thành ý tưởng nghiên cứu cũng đã có sự ảnh hưởng về mặt đạo đức nghiên cứu.

Những yếu tố nào ảnh hưởng tới vấn đề đạo đức TRƯỚC khi triển khai nghiên cứu?

Trước khi triển khai nghiên cứu khoa học, chúng ta cần xem xét 3 vấn đề:

- Thiết kế nghiên cứu.

- Sự đánh giá, chấp thuận của Hội đồng đạo đức.

- Cân nhắc về vấn đề xung đột quyền lợi ( tài chính, quyền tác giả).

THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU CÓ VẤN ĐỀ VỀ ĐẠO ĐỨC:

- Mục đích làm nghiên cứu không có, mục đích không rõ ràng, chỉ làm để có thành tích thi đua.

- Nghiên cứu trên bệnh nhân nhưng không giải thích được mục tiêu nghiên cứu.

- Do mong muốn phải thực hiện nên không đánh giá hết các bằng chứng khoa học hiện hữu, đánh giá y văn không khách quan, không rõ ràng khi cố gắng chọn lọc những tài liệu để minh chứng chủ đề thực sự hay mà bỏ qua những y văn khác có thể ảnh hưởng tới kết quả.

- Thiết kế nghiên cứu không tốt: quá khoa học, xa thực tế; chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chí chọn mẫu không phụ hợp; không lấy đồng ý từ bệnh nhân 1 cách đúng đắn.

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC:

Thành viên Hội đồng đạo đức từ nhiều ngành, nhiều lĩnh vực để đánh giá nhiều khía cạnh khác nhau. Trên nguyên tắc, Hội đồng đạo đức sẽ bảo vệ người tham gia nghiên cứu và quy trình xét duyệt dựa vào mức độ nguy cơ của đề tài thực hiện.

XUNG ĐỘT QUYỀN LỢI:

Khi triển khai nghiên cứu, sẽ có sự tham gia của nghiên cứu viên, đối tượng nghiên cứu(bệnh nhân), nhà tài trợ/ quản lý nghiên cứu. Vì vậy sẽ có thể xảy ra xung đột quyền lợi. Những xung đột phổ biến như tài chính, bản quyền, quyền tác giả.

--> Nghiên cứu viên cần cân nhắc xem xét khi thực hiện nghiên cứu có thể xảy ra xung đột quyền lợi hay không để có phương án giải quyết. Có thể cùng nhau thảo luận ngay từ khi mới triển khai nghiên cứu, đưa ra những quy định, pháp luật, minh bạch tài chính.

- - - - - - -

Hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học

Trên cơ sở các hướng dẫn quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như Tuyên ngôn Hensinki, Hướng dẫn quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu y sinh trên đối tượng con người (CIOMS, 2002) và các hướng dẫn của các quốc gia khác trong khu vực như Philippines, Australia, Ấn Độ, Bộ Y tế đã biên soạn tài liệu Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hướng dẫn này là cơ sở để các nghiên cứu viên thực hiện các qui định về đạo đức trong nghiên cứu cũng như để các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp đánh giá các nghiên cứu trước khi phê duyệt và kiểm tra quá trình nghiên cứu, đảm bảo các nghiên cứu y sinh học tiến hành tại Việt Nam phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam và với các hướng dẫn quốc tế.

Tài liệu hướng dẫn này bao gồm 7 chương và 1 phần phụ lục, ngoài nội dung hướng dẫn chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như chấp thuận tham gia nghiên cứu, cân nhắc lợi ích và nguy cơ, bảo mật thông tin và bảo vệ quyền riêng tư của đối tượng nghiên cứu, hướng dẫn này còn đề cập tới nhưng qui định về đạo đức trong từng loại hình nghiên cứu như thử nghiệm lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ học, xã hội học,... Hướng dẫn cũng đề cập đến những qui định về đạo đức trong các nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới như chế phẩm nguồn gốc protein, sản phẩm sản xuất bằng công nghệ nano, nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc... Hướng dẫn còn đề cập đến đạo đức trong các nghiên cứu trên những đối tượng dễ bị tổn thương (trẻ em, người cao tuổi, người dân tộc thiểu số, phụ nữ có thai và bệnh nhân HIV/AIDS). Ngoài ra, phần Hướng dẫn hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ giúp ích cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp nắm được quy trình hoạt động đảm bảo chức năng của Hội đồng.

Với mục đích Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được ban hành không tạo rào cản đối với các nghiên cứu, mà nhằm thúc đẩy các nghiên cứu y sinh học một cách nghiêm túc và đảm bảo tính đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học, chúng tôi đề nghị các nghiên cứu viên và các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp áp dụng nghiêm túc các điều khoản trong Hướng dẫn này để đảm bảo tính đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học.