Một vài thông tin về thuốc hết hạn

Tình huống

Một bệnh nhân hỏi bạn liệu rằng bệnh nhân có thể sử dụng bút tiêm adrenaline đã hết hạn. Bạn sẽ tư vấn thế nào?

1. Adrenaline thường không còn hiệu quả sau ngày hết hạn
2. Adrenaline sau ngày hết hạn có thể nguy hiểm
3. Bút tiêm adrenaline vẫn còn có thể được sử dụng cho tới 2 năm sau ngày hết hạn

Lựa chọn C được xem như là lựa chọn chính xác nhất. Ngày hết hạn không phải là ngày hoạt chất trong thuốc không còn hiệu quả hay sẽ trở nên độc hại. Thực tế, ngày hết hạn là thời điểm luật pháp bắt buộc các nhà sản xuất thuốc phải đưa ra, đảm bảo rằng tại trong thời hạn sử dụng, thuốc ổn định, duy trì được hiệu lực, chất lượng và độ tinh khiết khi được bảo quản dưới điều kiện được ghi trên nhãn.

Bằng chứng về thuốc hết hạn

Một nghiên cứu của Weir và cộng sự đã được tiến hành, so sánh hiệu lực của 3 bút tiêm epinephrine 30 tháng kể từ ngày hết hạn sử dụng và bút tiêm epinephrine đang trong thời hạn sử dụng. Nồng độ của epinephrine trong 4 bút tiêm được xác định bởi sắc ký lỏng khối phổ và cộng hưởng từ hạt nhân. Lượng thuốc trong 3 bút tiêm hết hạn 30 tháng cũng được đem đi cấy tìm vi khuẩn và nấm. Kết quả cho thấy nồng độ của epinephrine trong cả 4 bút tiêm không có sự khác biệt có ý nghĩa. Kết quả cấy khuẩn và nấm cũng âm tính. Tương tự, một nghiên cứu của Rachid và cộng sự cũng được tiến hành về bút tiêm epinephrine hết hạn từ 3 – 36 tháng. Kết quả cho thấy nồng độ của epinephrine trong các mẫu giao động từ 84 – 101%. Tất cả các bút tiêm epinephrine đã hết hạn < 24 tháng đều có liều epinephrine > 90% liều epinephrine được ghi trên nhãn. Cantrell và cộng sự cũng tiến hành nghiên cứu với mục đích tương tự, trên tổng cộng 40 bút tiêm epinephrine đã hết hạn trong khoảng 1 – 50 tháng. Đa số bút tiêm sử dụng trong nghiên cứu đều không được bảo quản trong điều kiện lý tưởng được ghi chú trên nhãn. Kết quả có tổng cộng 56% bút tiêm epinephrine đạt > 90% nồng độ epinephrine được ghi chú trên nhãn.

Chương trình nghiên cứu Self Life Extension Program (SLEP) tiến hành thử nghiệm trên 122 thuốc điều trị từ hơn 3500 lô sản xuất. Kết quả thí nghiệm và đánh giá độ ổn định cho thấy 88% lô có hạn sử dụng có thể được nới rộng ra thêm 1 năm so với ngày hết hạn sử dụng thông thường (trung bình số ngày mở rộng sau ngày hết hạn chính thức trên bao bài là 66 tháng). Trong SLEP, nhiều kháng sinh như ciprofloxacin, amoxicillin và doxycycline cũng đã được thử nghiệm.

Nếu thuốc không ở dạng viên nén?

Nhiều bệnh nhân thường thắc mắc về tuổi thọ của các dạng bào chế khác dạng viên nén. Thuốc nhỏ mắt là một ví dụ. Một vài dữ liệu đã cho thấy thuốc nhỏ mắt chứa travoprost đã hết hạn sử dụng có thể làm giảm áp lực nội nhãn. Thuốc nhỏ mắt có thể dễ dàng truyền nhiễm vi sinh và gây kích ứng.

Ngoài ra, bệnh nhân cũng thường đặt câu hỏi về thuốc khí dung hết hạn. Một nghiên cứu cho thấy albuterol có độ ổn định tốt. Cụ thể, nghiên cứu cảu Kutty và cộng sự đã cho thấy albuteron vẫn duy trì được nồng độ > 90% so với nhãn trong vòng 20 năm sau khi hết hạn.

Tài liệu tham khảo

1. Expiration Dates – Questions and Answers Share Tweet Email.https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/expiration-dates-questions-and-answers#:~
2. Douglas S. Paauw. More on Using Expired Medications. Medscape. Updated 02 Oct 2023. Accessedd date 10 Oct 2023.
3. Weir WB et al. Prehosp Emerg Care. 2018 Jul-Aug;22(4):414-8.
4. Rachid O et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Apr;114(4):354-6.
5. Cantrell FL et al. Ann Intern Med. 2017 Jun 20;166(12):918-9.
6. Lyon RC et al. J Pharmaceut Sci. 2006;95(7):1549-60.
7. Reis R et al. Clin Ther. 2004 Dec;26(12):2121-7.
8. AlGhadeer H, AlHumaiden A. J Clin Pharm Ther. 2022 Dec;47(12):2379-82.
9. Kutty RG et al. Heliyon. 2022 Aug 5;8(8):e10104.

Nguồn biên dịch: Docquity