Tổng quan

Vaccine Vaxzevria là vaccine COVID-19 do AstraZeneca phát triển nhằm phòng bệnh COVID-19 (do virus SARS – CoV – 2 gây ra) ở người từ 18 tuổi trở lên.

Vaccine này được tạo ra từ một loại virus khác (thuộc họ adenovirus) đã được biến đổi để mang gen sản xuất protein của virus SARS-CoV-2.

Vaccine Vaxzevria không chứa virus SARS-CoV-2 nên không thể gây ra COVID-19.

Thông tin chi tiết về vaccine này có ở phần thông tin sản phẩm trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Vaccine COVID-19 Vaxzevria được chủng ngừa như thế nào?

Vaccine COVID-19 Vaxzevria gồm 2 liều, thường được tiêm bắp ở cánh tay. Liều thứ hai nên tiêm sau liều đầu tiên từ 4 đến 12 tuần.

Chính phủ sẽ chịu trách nhiệm về việc phân phối và cung cấp vaccine. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaxzevria, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tham khảo ý kiến ​​của nhân viên y tế.

Vaccine COVID-19 Vaxzevria hoạt động như thế nào?

Vaccine COVID-19 Vaxzevria giúp cơ thể tự sản xuất kháng thể chống lại COVID-19. Vaccine này được tạo ra từ một chủng virus khác (adenovirus) đã được biến đổi gen để có thể mang gen mã hoá cho protein gai của virus SARS-CoV-2. Đây là một loại protein nằm trên bề mặt của virus giúp chúng xâm nhập vào các tế bào của cơ thể.

Sau khi tiêm, vaccine sẽ chuyển gen SARS-CoV-2 vào các tế bào của cơ thể. Gen này sau đó được tế bào cơ thể sử dụng để tạo ra protein gai của virus. Hệ miễn dịch của con người nhận diện protein gai là “vật lạ”, sau đó sẽ sản xuất kháng thể và kích hoạt các tế bào T (tế bào bạch cầu) để tấn công virus.

Sau khi được tiêm vaccine, nếu phơi nhiễm lại với virus SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch của người đó sẽ nhận ra và sẵn sàng chống lại virus để bảo vệ cơ thể.

Adenovirus trong vaccine này không thể nhân lên cũng như không thể gây bệnh COVID-19.

Những lợi ích nào của Vaccine COVID-19 Vaxzevria đã được chỉ ra trong các nghiên cứu?

Kết quả tổng hợp từ 4 thử nghiệm lâm sàng tại Vương quốc Anh, Brazil và Nam Phi cho thấy vaccine Vaxzevria an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở người từ 18 tuổi trở lên. Những nghiên cứu này có sự tham gia của khoảng 24.000 người. Một nửa được tiêm vaccine, một nửa còn lại được tiêm đối chứng (giả dược hoặc tiêm một loại vaccine khác không phải vaccine COVID-19). Người tham gia không biết mình đã được tiêm vaccine thật hay tiêm đối chứng.

Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã tính toán về mức độ hiệu quả của vaccine từ nghiên cứu COV002 (được thực hiện ở Anh) và nghiên cứu COV003 (được thực hiện ở Brazil). Hai nghiên cứu khác có ít hơn 6 trường hợp COVID-19 xảy ra trong mỗi nghiên cứu, điều này không đủ để đo lường hiệu quả phòng ngừa của vaccine. Ngoài ra, vaccine gồm hai liều tiêu chuẩn và liều thứ hai nên được tiêm từ 4 đến 12 tuần sau liều đầu tiên, EMA đã tập trung vào kết quả thu được từ những người đã nhận được tiêm theo phác đồ này.

Kết quả cho thấy số trường hợp mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng giảm 59,5% ở những người được tiêm vaccine (64 trong số 5.258 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng) so với những người được tiêm đối chứng (154 trong số 5.210 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng). Điều này có nghĩa là vaccine đã chứng minh hiệu quả khoảng 60% trong các thử nghiệm lâm sàng .

Hầu hết những người tham gia vào các nghiên cứu có độ tuổi từ 18 đến 55. Không có đủ bằng chứng để chứng minh hiệu quả của vaccine ở những người trên 55 tuổi. Tuy nhiên, hiệu quả có thể được mong đợi, dựa trên kinh nghiệm với các vaccine khác và vì có đáp ứng miễn dịch cũng như thông tin đáng tin cậy về an toàn của vaccine trong nhóm tuổi này. Các chuyên gia của EMA đã xem xét việc vaccine có thể được sử dụng ở người lớn tuổi. Dự kiến ​​sẽ có thêm thông tin từ các nghiên cứu đang được tiến hành với tỷ lệ người cao tuổi tham gia nhiều hơn.

Những người đã từng mắc COVID-19 có thể tiêm Vaccine Vaxzevria không?

Không ghi nhận tác dụng phụ mới nào ở 345 người được tiêm Vaccine Vaxzevria sau khi đã mắc COVID-19.

Và cũng không có đủ dữ liệu để kết luận về mức độ hiệu quả của Vaccine Vaxzevria đối với những người từng mắc COVID-19.

Vaccine COVID-19 Vaxzevria có thể làm giảm sự lây truyền virus từ người này sang người khác không?

Chưa rõ tác động của việc tiêm Vaccine COVID-19 Vaxzevria đối với sự lây lan của virus SARS-CoV-2 trong cộng đồng. Người ta vẫn chưa biết những người đã tiêm vaccine có thể mang virus và lây lan ở mức độ nào.

Hiệu quả bảo vệ của Vaccine COVID-19 Vaxzevria kéo dài bao lâu?

Hiện tại chưa ai biết được khả năng bảo vệ của Vaccine COVID-19 Vaxzevria sẽ kéo dài trong bao lâu. Những người được tiêm vaccine trong các thử nghiệm lâm sàng sẽ tiếp tục được theo dõi trong 1 năm để thu thập thêm thông tin về thời gian bảo vệ.

Trẻ em có tiêm Vaccine COVID-19 Vaxzevria được không?

Vaccine COVID-19 Vaxzevria hiện không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em. Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đồng ý với công ty sản xuất vaccine về kế hoạch tiến hành các thử nghiệm trên trẻ em ở giai đoạn sau.

Người bị suy giảm miễn dịch có thể tiêm Vaccine COVID-19 Vaxzevria không?

Có rất ít dữ liệu về những người bị suy giảm miễn dịch. Mặc dù những người bị suy giảm miễn dịch có thể không đáp ứng tốt với vaccine, nhưng họ cũng không phải lo ngại về tính an toàn của nó. Vì vậy, họ vẫn nên được chủng ngừa vì nguy cơ mắc bệnh COVID-19 cao hơn so với người khoẻ mạnh.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú có thể tiêm Vaccine COVID-19 Vaxzevria không?

Các nghiên cứu sơ bộ trên động vật không cho thấy bất kỳ tác động có hại nào trong thai kỳ, tuy nhiên dữ liệu về việc sử dụng Vaccine COVID-19 AstraZeneca trong thời kỳ mang thai còn rất hạn chế. Mặc dù không có nghiên cứu nào về phụ nữ đang cho con bú, nhưng hiện tại cũng không có nguy cơ nào được phát hiện.

Quyết định sử dụng vaccine cho phụ nữ mang thai cần được thực hiện với sự tham vấn chặt chẽ của các bác sĩ sau khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Người bị dị ứng có thể tiêm Vaccine COVID-19 Vaxzevria không?

Những người bị dị ứng với một trong các thành phần của vaccine được liệt kê trong phần 6 của tờ hướng dẫn sử dụng thì không nên tiêm vaccine.

Các phản ứng dị ứng (quá mẫn) ​​đã được quan sát thấy ở những người được tiêm vacicne. Tương tự với các loại vaccine khác, nên tiêm Vaccine COVID-19 AstraZeneca dưới sự giám sát y tế chặt chẽ, có sẵn phương tiện và phương pháp điều trị thích hợp trong trường hợp dị ứng. Những người có phản ứng dị ứng nghiêm trọng khi tiêm liều đầu tiên của Vaccine COVID-19 AstraZeneca thì không nên tiêm tiếp liều thứ hai.

Hiệu lực của Vaccine COVID-19 Vaxzevria có thay đổi theo sắc tộc và giới tính?

Các thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm nhóm người thuộc nhiều dân tộc và giới tính khác nhau. Vì vậy, hiệu quả của vaccine không bị ảnh hưởng bởi sắc tộc và giới tính.

Những rủi ro liên quan đến Vaccine COVID-19 Vaxzevria là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất đối với Vaccine COVID-19 AstraZeneca trong các thử nghiệm thường chỉ từ nhẹ tới trung bình, đa số đều thuyên giảm vài ngày sau khi tiêm. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là sưng đau tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, ớn lạnh, sốt, đau khớp và buồn nôn. Hơn 10% số người tiêm chủng gặp phải tác dụng phụ (trong 10 người, có hơn 1 người có tác dụng phụ).

Nôn mửa và tiêu chảy xảy ra ở ít hơn 10%. Giảm cảm giác thèm ăn, chóng mặt, đổ mồ hôi, đau bụng và phát ban chỉ xảy ra dưới 1%.

Vì phản ứng dị ứng đã được quan sát thấy ở những người được tiêm chủng, do đó phải tiêm Vaccine COVID-19 AstraZeneca dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và có phương pháp xử trí thích hợp.

Làm gì khi có các tác dụng phụ sau khi tiêm vaccine Vaxzevria?

Đi khám ngay sau khi chích vaccine Vaxzevria mà có các dấu hiệu/ triệu chứng sau:

• Đau đầu nặng, tiến triển nặng hơn hoặc không cải thiện với thuốc giảm đau.
• Đau đầu bất thường, tệ hơn khi nằm hoặc chồm/cúi người về phía trước.
• Đau đầu kèm với mờ mắt, khó nói, buồn nôn/nôn mửa, yếu cơ, lơ mơ hoặc co giật.
• Xuất huyết lấm chấm dưới da, bầm tím da không rõ nguyên nhân.
• Khó thở, đau tức ngực, sưng phù chân hoặc đau bụng liên tục.

Tại sao Vaccine COVID-19 Vaxzevria được công nhận tại châu Âu?

Vaccine COVID-19 Vaxzevria cung cấp mức độ bảo vệ tốt để chống lại COVID-19, đóng vai trò quan trọng trong việc chấm dứt đại dịch. Các thử nghiệm lớn cho thấy vaccine có hiệu quả khoảng 60%. Hầu hết các tác dụng phụ chỉ ở mức độ nhẹ đến trung bình và sẽ biến mất trong vòng vài ngày.

Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã quyết định lợi ích của Vaccine COVID-19 Vaxzevria lớn hơn rủi ro có thể có, và được phép sử dụng ở châu Âu.

Vaccine COVID-19 Vaxzevria đã được “chấp thuận có điều kiện”. Điều này có nghĩa là nếu có thêm bằng chứng về vaccine thì công ty bắt buộc phải cung cấp cho Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA). Cơ quan này sẽ tiến hành đánh giá và tổng hợp bằng chứng khi có bất kỳ thông tin mới nào liên quan đến vaccine.

Những thông tin nào của Vaccine COVID-19 Vaxzevria còn chưa được biết?

Vì Vaccine COVID-19 Vaxzevria đã được chấp thuận có điều kiện nên công ty sản xuất sẽ phải tiếp tục cung cấp kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Chính các thử nghiệm này và các nghiên cứu bổ sung sẽ cung cấp thông tin về thời gian bảo vệ, tác dụng chống lại các biến thể mới của virus, mức độ hiệu quả của vaccine đối với các ca bệnh COVID-19 nặng, mức độ bảo vệ đối với người lớn tuổi, người suy giảm miễn dịch, trẻ em và phụ nữ mang thai, và liệu nó có thể ngăn ngừa các trường hợp không có triệu chứng hay không.

Ngoài ra, các nghiên cứu độc lập về vaccine COVID-19 do các cơ quan chức năng của châu Âu phối hợp thực hiện cũng sẽ cung cấp thêm thông tin về tính an toàn và lợi ích lâu dài của vaccine trong cộng đồng.

Công ty cũng sẽ thực hiện các nghiên cứu để đảm bảo chất lượng dược phẩm và thử nghiệm vaccine khi việc sản xuất được mở rộng.

Thông tin khác

Vaccine COVID-19 Vaxzevria đã nhận được giấy phép lưu hành có điều kiện, có giá trị trên toàn châu Âu vào ngày 29 tháng 1 năm 2021.

Liều lượng: 2 liều

Loại: Tiêm bắp thịt

Bảo quản: Ổn định trong tủ lạnh phù hợp ít nhất 6 tháng.

Tài liệu tham khảo

Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA)

Xem thêm: Hướng dẫn tạm thời Khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 của AstraZeneca