Sputnik V là loại vaccine đầu tiên được phê duyệt tại Nga, được phát triển và sản xuất hoàn toàn trong nước bởi Trung tâm Dịch tễ học và Vi sinh Quốc gia Gamaleya ở Moscow. Vaccine Sputnik V có một cái tên cố ý gợi lên cuộc chạy đua không gian vào những năm 1950 giữa Mỹ và Nga.
Đây là loại vaccine vector, sử dụng các virus cảm lạnh thông thường. Điểm khác biệt là vaccine này sử dụng 2 vectơ adenovirus (rAd26 và rAd5) cho 2 liều tiêm riêng biệt cách nhau 21 ngày. Điều này là vì các nhà nghiên cứu lo ngại sẽ xảy ra phản ứng miễn dịch chống lại và tiêu diệt vector nếu sử dụng cùng một loại adenovirus giống nhau cho cả hai liều tiêm. Bên trong vaccine, các adenovirus được kết hợp với protein gai của virus SARS-CoV-2 nhằm kích hoạt cơ thể tạo ra phản ứng miễn dịch.
Sputnik V có an toàn và hiệu quả không?
Một thử nghiệm mở, không ngẫu nhiên giai đoạn I và II trên 76 người đã được công bố trên tạp chí Lancet vào tháng 9/ 2020. Kết quả cho thấy tất cả người tham gia đều có kháng thể chống lại SARS-CoV-2. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo, hầu hết chỉ là các tác dụng phụ nhẹ như đau tại chỗ tiêm.
Dữ liệu tạm thời giai đoạn III được công bố vào đầu tháng 2/ 2021 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược bao gồm gần 22 000 người từ 18 tuổi trở lên. Mỗi người tham gia được tiêm 2 liều hoặc là vaccine hoặc là giả dược cách nhau 21 ngày.
Kết quả tạm thời chỉ ra rằng vaccine có hiệu quả 91,6% trong việc ngăn ngừa mắc COVID-19 có triệu chứng. Không có trường hợp nào trong nhóm được tiêm vaccine mắc COVID-19 từ trung bình đến nặng trong ít nhất 21 ngày. Khoảng 94% các phản ứng phụ là rất nhẹ (cấp độ 1). Bốn trường hợp tử vong được ghi nhận trong quá trình thử nghiệm được chứng minh là không liên quan đến vaccine.
Nghi ngờ từ giới khoa học?
Những nghi ngờ dấy lên khi Tổng thống Nga Vladimir Putin tuyên bố phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Sputnik V vào tháng 8/ 2020 trước khi thử nghiệm giai đoạn I và II được công bố, thậm chí, thử nghiệm giai đoạn III lúc đó còn chưa bắt đầu.
Vào tháng 9/ 2020, một thư ngỏ được ký bởi 30 nhà khoa học trên toàn thế giới đã chỉ trích sự mâu thuẫn trong số liệu của thử nghiệm giai đoạn I và II. Tuy nhiên, nhóm nghiên cứu Sputnik V đã bác bỏ những lo ngại bằng một bức thư được đăng trên tạp chí LANCET, họ chỉ ra một số điểm bất thường có thể là trùng hợp một phần cỡ mẫu nhỏ hoặc làm tròn số.
Một số nhà bình luận đã bày tỏ lo ngại trong dữ liệu giai đoạn III, ví dụ kết quả được báo cáo sớm một cách bất thường, 21 ngày sau liều đầu tiên thay vì sau liều thứ hai. Tuy nhiên, một số khác lại cho rằng các dữ liệu này đã chứng minh cho quyết định triển khai vắc xin Sputnik V.
Những quốc gia nào đang sử dụng Sputnik V?
Nga đã rất nỗ lực để quảng bá vaccine Sputnik V ra thế giới với mức giá hứa hẹn dưới 10$ cho mỗi liều. Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga (RDIF) cho biết họ đã ký hợp đồng với hơn chục nhà sản xuất từ 10 quốc gia để sản xuất tổng cộng 1,4 tỷ liều. Hiện, đã có 30 quốc gia phê duyệt vaccine Sputnik V để sử dụng khẩn cấp. Trong số đó có Hungary, quốc gia EU duy nhất mặc dù cho đến nay, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vẫn đang phủ nhận các báo cáo về việc đánh giá vaccine Spunik V.
Bên cạnh đó, Đại học Oxford và AstraZeneca đang tiến hành một thử nghiệm lâm sàng tại Nga để đánh giá hiệu quả của việc phối hợp vaccine AstraZeneca và Sputnik.
Ngoài vaccine Sputnik V, Nga có những loại vắc xin nào?
Hiện tại, không có vắc xin nào khác ngoài Sputnik V được sử dụng rộng rãi tại Nga.
Tuy nhiên, chính phủ đã phê duyệt hai loại vắc xin khác do Nga sản xuất để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp: EpiVacCorona và CoviVac. Giống với Sputnik V, cả hai loại vắc xin này vẫn chưa được triển khai các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn.
EpiVacCorona không sử dụng virus sống mà sử dụng các kháng nguyên peptit tổng hợp dựa trên các kháng nguyên được tìm thấy ở virus SARS-CoV-2. Phương pháp này sử dụng các đoạn virus để tạo ra phản ứng miễn dịch.
CoviVac tích hợp virus cảm lạnh bất hoạt vào công nghệ “virion toàn bộ”. Phương pháp này tạo ra phản ứng miễn dịch tốt hơn có thể chống lại nhiều biến thể.
Tài liệu tham khảo
https://www.bmj.com/content/372/bmj.n743
Tại Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: - Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. 1 - Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
