✴️ Thử nghiệm vaccine sars-cov-2 trên người đầu tiên: những kết quả ban đầu

Hiện tại, có rất nhiều thử nghiệm lâm sàng trên khắp thế giới kiểm tra loại vaccin có khả năng chống lại corona virut mới, SARS-CoV-2. Thử nghiệm trên người lần đầu tiên cho loại vaccin này bắt đầu từ đầu tháng 3. Đây là công trình của các nhà nghiên cứu từ các viện khoa học Trung Quốc, bao gồm Viện kiểm soát thuốc và thực phẩm Quốc gia Trung Quốc ở Bắc Kinh, Viện Công nghệ sinh học Bắc Kinh, và Công ty chế phẩm sinh học vaccin CanSino Trung Quốc.

Giai đoạn 1 của thử nghiệm này, các test trước hết đảm bảo an toàn, đã kết thúc gần đây, và các nhà khoa học hiện đã báo cáo các phát hiện của họ trong tờ The Lancet.

Cho đến nay, nhóm nghiên cứu hài lòng rằng vaccin họ đang thử nghiệm hầu như an toàn và hứa hẹn sự hiệu quả.

“Những kết quả này đánh dấu một cột mốc quan trọng,” trưởng nhóm nghiên cứu GS. Wei Chen nói, từ Viện Công nghệ sinh học Bắc Kinh ở Bắc Kinh.

Loại vaccin này là gì?

Loại vaccin dùng trong thử nghiệm lâm sàng này được gọi là “Vaccine adenovirus tuýp 5 hướng COVID-19 (Ad5-nCoV)” Loại vaccin này dùng adenovirus – một loại virus thông thường -  không còn khả năng phát triển hoặc lây nhiễm – như là một chất nền để gắn những protein gai đặc hiệu vào SARS-CoV-2.

Những protein gai này hiện diện trên bề mặt virut, giúp chúng lây nhiễm vào các tế bào khỏe mạnh và lây lan rộng hơn.

Bằng cách sử dụng một virut bất hoạt như là đặc trưng của protein gai đặc hiệu của SARS-CoV-2, mục đích của vaccin là “dạy” cho hệ thống miễn dịch của con người cách nhận diện sự có mặt của SARS-CoV-2 và chống lại virut.

• Trong giai đoạn 1, những nhà nghiên cứu đã vận động 108 người tham gia, trong đó có 51% nam và 49% nữ, với độ tuổi trung bình là 36.3.
• Những nhà nghiên cứu chia nhóm người tham gia thành 3 nhóm bằng nhau để thử nghiệm 3 liều vaccine: liều thấp, trung bình và cao.

Thử nghiệm này không ngẫu nhiên, và mang tính mở, nghĩa là những nhà nghiên cứu biết họ đang quản lý gì, và người tham gia cũng biết họ đang được thử nghiệm gì.

Đáp ứng tốt với các phản ứng phụ mức độ nhẹ:

Những nhà nghiên cứu đã thu thập và đánh giá mẫu máu từ những người tham gia 1 cách thường xuyên sau khi tiêm vaccin. Họ cũng theo dõi bất kỳ những triệu chứng mới xuất hiện ở những người tham gia nghiên cứu.

Vào ngày thứ 28 sau tiêm vaccin, những kết quả chỉ ra rằng người tham gia đã đáp ứng tốt vaccin thử nghiệm, và trong khi có nhiều tình nguyện viên đã biểu hiện những phản ứng phụ, nhưng không nghiêm trọng và không kéo dài lâu.

• Ở những người tham gia được tiêm liều vaccin thấp, 30 người (83%) báo cáo có ít nhất 1 phản ứng phụ trong vòng 7 ngày từ khi tiêm. Tỉ lệ tương tự người được tiêm liều vaccin trung bình cũng báo cáo những phản ứng phụ trong cùng khoảng thời gian.
• Ở những người được tiêm vaccin liều cao, 27 (75%) báo cáo có ít nhất 1 phản ứng phụ trong vòng 1 tuần sau tiêm.

Những nhà nghiên cứu lưu ý rằng những phản ứng thường gặp nhất là đau khi tiêm (58 người), sốt (50 người), cảm giác mệt mỏi (47 người), đau đầu (42 người), và đau cơ (18 người).

• Chỉ có 1 người – được tiêm liều vaccin cao -  bị “sốt cao” với nhiệt độ ở nách hơn 38,5^o C, cũng như mệt mỏi nhiều, thở nhanh, và đau cơ. Những triệu chứng này giảm đi trong 48 giờ.
• 2 người tham gia được tiêm liều vaccin thấp, 2 người với liều trung bình, và 5 người với liều cao cũng báo cáo những đợt sốt cao nhưng không có những triệu chứng khác kèm theo.

Vaccin này liệu có hiệu quả không?

Trong khi giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng này không kiểm tra được tính hiệu quả bằng việc phân tích các mẫu máu, những nhà nghiên cứu có thể nhìn thấy liệu vaccin này có kích hoạt một phản ứng của hệ thống miễn dịch hay không, 1 số điểm cho thấy có vẻ vaccin đang làm đúng việc của nó.

Những nhà nghiên cứu báo cáo rằng 14 ngày sau tiêm vaccin, tất cả người tham gia, bất kể liều nào họ được tiêm, cho thấy sự gia tăng các kháng thể gắn kết có thể nhận diện và gắn vào virut, mặc dù chúng không chống lại virut.

Tuy nhiên, vài người tham gia cũng xuất hiện các kháng thể trung hòa – hay những loại có thể kháng virut – vào ngày thứ 14 sau khi tiêm vaccin

Đặc biệt, 10 trong số những người tham gia được tiêm liều vaccin thấp, 11 người với liều trung bình, và 15 người với liều cao có sự gia tăng kháng thể trung hòa kháng SARS-CoV-2 gấp 4 lần.

Tuy nhiên, sự gia tăng kháng thể trung hòa đạt đỉnh vào ngày thứ 28 sau tiêm vaccin. 18 người tham gia trong nhóm liều thấp, 18 người trong nhóm liều trung bình, và 27 người trong nhóm liều cao cho thấy sự hiện diện của kháng thể trung hòa tại thời điểm này.

Nhưng những nhà nghiên cứu quan tâm phần lớn vào việc liệu rằng vaccin thử nghiệm này sẽ nhanh chóng làm tế bào miễn dịch chìa khóa là tế bào T phản ứng không?

“ Thử nghiệm cho thấy rằng một liều vaccine mới [Ad5-nCoV] duy nhất sản xuất kháng thể virut đặc hiệu và tế bào T trong 14 ngày, khiến nỏ là ứng cử viên tiềm năng cho những nghiên cứu xa hơn”. GS Chen nói.

Những nhà nghiên cứu đã tìm thấy hoạt động từ 2 loại tế bào T – CD4+ và CD8+ - ở cả thời điểm 14 ngày và 28 ngày sau tiêm vaccin, ở những người tham gia từ các nhóm.

Những người được tiêm liều cao của vaccin thử nghiệm có lượng cytokin (protein đặc biệt)  cao hơn do cả 2 loại tế bào T chế tiết so với những người ở nhóm liều thấp và trung bình.

“ Tuy nhiên, những kết quả này nên được giải thích một cách thận trọng”, GS Chen cảnh báo.

“Những thách thức trong việc phát triển vắc-xin COVID-19 là chưa từng có và khả năng kích hoạt các phản ứng miễn dịch này không nhất thiết chỉ ra rằng vắc-xin sẽ bảo vệ con người khỏi COVID-19. Kết quả này cho thấy một tầm nhìn đầy hứa hẹn cho sự phát triển vắc-xin COVID-19, nhưng chúng ta vẫn còn một chặng đường dài để loại vắc-xin này có sẵn cho tất cả mọi người.”

Trong tương lai, các nhà nghiên cứu đã bắt đầu giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng, mục tiêu là để tái lập những kết quả hiện tại và tìm hiểu liệu những người tham gia có bất cứ phản ứng phụ nào gây ảnh hưởng sau 6 tháng tiêm vaccin không.

Ngoài ra, nhóm nghiên cứu hướng tới việc lựa chọn những người tham gia trên 60 tuổi ở giai đoạn 2 của thử nghiệm này để tìm hiểu liệu vaccin có thể bảo vệ những người có nguy cơ cao mắc và chịu nhiều ảnh hưởng do COVID-19.

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Bệnh viện Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh

•  468 Nguyễn Trãi, Phường 8, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh
•  Hotline: (84-028) 39234332
•  Mạng xã hội Facebook: Bệnh viện Nguyễn Tri Phương
•  Đăng ký (Subcribe) kênh Youtube: https://youtube.com/bvntp
•  Quan tâm Zalo Official: zalo.me/1744466261097093886