Mirena

Tránh thai - Chứng đa kinh (sự chảy máu quá mức trong thời gian của một kỳ hành kinh, hoặc là trong nhiều ngày hoặc nhiều máu, hoặc cả hai) nguyên phát.

Bảo vệ đối với sự tăng sinh của lớp nội mạc tử cung trong thời gian điều trị thay thế estrogen.

Liều lượng - Cách dùng

Tỷ lệ giải phóng thuốc trên in vivo ban đầu đạt khoảng 20μg/24 giờ sau đó giảm xuống mức 10μg/24 giờ sau 5 năm. Trong suốt thời gian 5 năm sử dụng tỷ lệ giải phóng levonorgestrel trung bình là khoảng 14μg/24 giờ.Ở phụ nữ có sử dụng liệu pháp thay thế hóc môn, có thể dùng kết hợp Mirena với chế phẩm cung cấp estrogen không chứa progestogen ở dạng viên uống hoặc miếng dán dưới da.

Khi đặt Mirena theo hướng dẫn, tỷ lệ thất bại chỉ khoảng 0,2%/năm và tỷ lệ thất bại cộng dồn xấp xỉ 0.7% trong 5 năm.- Đặt, tháo hoặc thay thế dụng cụ đặt tử cung Mirena:Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, đặt Mirena vào tử cung trong vòng 7 ngày kể từ ngày đầu tiên của chu kỳ kinh. Có thể thay thế dụng cụ đang đặt bằng một dụng cụ mới vào bất kỳ thời điểm nào trong chu kỳ. Trong trường hợp bị sẩy thai trong 3 tháng đầu của thai kỳ thì có thể đặt Mirena ngay.

Hướng dẫn sử dụng:

Mirena được đóng gói trong bao bì vô trùng và chỉ nên mở bao bì khi tiến hành đặt Mirena. Nên chú ý đến vấn đề vô khuẩn khi đặt. Nếu bao bì dụng cụ bị rách thì nên bỏ dụng cụ đó đi.

Chống chỉ định:

Khi đang mang thai hoặc nghi có thai.

Đang có hoặc tái diễn viêm vùng tiểu khung.

Nhiễm trùng đường sinh dục dưới.

Viêm nội mạc tử cung sau khi sinh.

Nhiễm trùng do nạo phá thai trong vòng 3 tháng gần đây.

Viêm cổ tử cung.

Loạn sản cổ tử cung.

U ác tính tại tử cung hoặc cổ tử cung.

Các khối u phụ thuộc progestogen.

Xuất huyết tử cung không rõ nguyên nhân- Bất thường tử cung do bẩm sinh hoặc mắc phải kể cả u xơ tử cung làm biến dạng tử cung.

Cơ địa dễ bị nhiễm trùng.

Đang mắc bệnh gan cấp tính hoặc có khối u gan.

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

Tương tác thuốc:

Sự chuyển hóa của progestogen có thể sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với các chất đã được biết là làm tăng men chuyển hóa thuốc, đặc biệt là men cytochrome P450, ví dụ như thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin, carbamazepin), thuốc chống nhiễm trùng (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Hiện chưa rõ ảnh hưởng của các thuốc này tới hiệu quả của Mirena nhưng những ảnh hưởng này sẽ không có những tác động quan trọng đối với cơ chế hoạt động tại chỗ của dụng cụ.

Tác dụng phụ:

Tóm tắt các dữ liệu về độ an toànPhần lớn phụ nữ sau khi đặt Mirena đều xảy ra thay đổi về chảy máu kinh nguyệt. Trong 90 ngày đầu tiên sử dụng, thời kỳ kinh nguyệt kéo dài ở 22% và chảy máu bất thường ở 67% phụ nữ đặt Mirena sau khi có kinh và giảm xuống lần lượt còn 3% và 19% vào cuối năm đó. Đồng thời, mất kinh ở 0% và kinh thưa ở 11% trong 90 ngày đầu tiên sau khi đặt thuốc và tăng lên tương ứng là 16% và 57% vào cuối năm.Khi sử dụng kết hợp Mirena và liệu pháp thay thế estrogen liên tục, sự mất kinh sẽ xảy ra từ từ ở hầu hết phụ nữ trong năm đầu tiên.Bảng danh sách các phản ứng có hạiTần xuất gặp các phản ứng có hại (ADR) khi sử dụng Mirena được tóm tắt trong bảng dưới đây. Tần xuất gặp được quy ước theo các mức độ như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và không rõ. Bảng dưới đây sử dụng hệ thống phân loại MedDRA theo hệ cơ quan (MedDRA SOCs) để mô tả các phản ứng có hại. Tần xuất gặp ở đây chỉ là những số liệu thô về tỷ lệ xảy ra các biến cố có hại quan sát được từ các thử nghiệm lâm sàng với chỉ định tránh thai và rong kinh nguyên phát/chảy máu kinh nặng, trong đó có 5091 phụ nữ tham gia với 13.320 năm sinh sản.Tần xuất gặp các phản ứng có hại quan sát được từ các thử nghiệm lâm sàng với chỉ định dự phòng tăng sinh nội mạc tử cung trong khi sử dụng liệu pháp thay thế estrogen (gồm có 511 phụ nữ tham gia với 1218,9 năm sinh sản) cũng tương tự như trên, một số trường hợp đặc biệt sẽ được lưu ý ở phía dưới.Mô tả một số phản ứng có hại chọn lọcNguy cơ tương đối xảy ra thai lạc chỗ tăng lên khi người phụ nữ bắt đầu mang thai với Mirena vẫn đang được đặt trong tử cung.

Dụng cụ đặt tử cung có thể bị rơi ra khỏi vị trí khi giao hợp với bạn tình.Hiện chưa rõ về nguy cơ xảy ra ung thư vú khi sử dụng Mirena với chỉ định dự phòng tăng sinh nội mạc tử cung trong khi sử dụng liệu pháp thay thế estrogen. Đã có báo cáo về những trường hợp ung thư vú (chưa rõ tần xuất gặp, xem phần "Cảnh báo").Những ADR sau có liên quan đến việc đặt hoặc tháo gỡ Mirena:

Đau do làm thủ thuật, chảy máu do làm thủ thuật, các phản ứng trên dây thần kinh phế vị có liên quan đến việc đặt dụng cụ trong tử cung gồm hoa mắt, chóng mặt và ngất. Việc đặt hay tháo gỡ dụng cụ này cũng khiến dễ xảy ra cơn co giật ở bệnh nhân động kinh.

Chú ý đề phòng:

Nên tư vấn ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng. Nên cân nhắc đến việc tháo bỏ Mirena nếu các triệu chứng dưới đây xuất hiện hoặc tăng lên:

Đau nửa đầu, đau nửa đầu trung tâm kèm theo mất cân bằng thị lực hoặc các triệu chứng khác gợi ý đến cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua.

Đau đầu trầm trọng bất thường.

Vàng da.

Tăng huyết áp rõ rệt.

Mắc các bệnh về mạch máu nghiêm trọng như đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim.

Có thể dùng Mirena cho những phụ nữ bị mắc bệnh tim bẩm sinh hoặc bệnh van tim mà có nguy cơ nhiễm trùng nội tâm mạc nhưng cần thận trọng. Nên dùng thêm kháng sinh dự phòng cho những bệnh nhân này khi đặt hoặc tháo dụng cụ tử cung.

Liều thấp levonorgestrel có thể ảnh hưởng tới việc dung nạp glucose, nên theo dõi nồng độ glucose máu cho những bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường có đặt dụng cụ Mirena.

Chảy máu không đều có thể làm lu mờ một vài dấu hiệu và triệu chứng của polyp hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó đối với những trường hợp này cần phải sử dụng nhiều biện pháp thăm khám để giúp cho việc chẩn đoán xác định.

Mirena không phải là phương pháp lựa chọn hàng đầu cho những phụ nữ không bao giờ muốn có con và cũng như là cho những phụ nữ mãn kinh có teo đét tử cung.

Do sự hạn chế về thời gian đặt Mirena trong các thử nghiệm với chỉ định dự phòng tăng sinh nội mạc tử cung khi sử dụng liệu pháp thay thế estrogen, các dữ liệu hiện có chưa đủ để xác nhận hoặc loại bỏ nguy cơ gây ung thư vú khi sử dụng Mirena với chỉ định này.

Thăm khám và tư vấn y tế:

Trước khi đặt Mirena, cần thông báo cho người sử dụng những thông tin về hiệu quả, nguy cơ cũng như tác dụng ngoại ý của Mirena. Các thăm khám trước khi đặt bao gồm khám tiểu khung, khám vú, làm xét nghiệm phết tế bào âm đạo. Cần loại trừ khả năng có thai và các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Nếu mắc bệnh nhiễm trùng đường sinh dục thì nên điều trị dứt điểm trước khi đặt Mirena. Nên xác định rõ vị trí của tử cung, kích thước khoang tử cung. Vị trí đặt Mirena là rất quan trọng nhằm đảm bảo sự ổn định của nội mạc tử cung trong việc tiếp xúc với levonorgestrel được giải phóng, để tránh rơi dụng cụ và để đạt được hiệu quả sử dụng cao nhất. Do vậy khi đặt Mirena cần tuân thủ theo đúng hướng dẫn. Việc đặt hoặc tháo dụng cụ có thể kèm theo đau hoặc chảy máu, gây ngất do phản xạ phế vị quản, hoặc xuất hiện cơn động kinh ở những bệnh nhân mắc chứng động kinh.Nên tái khám sau khi đặt dụng cụ 4-12 tuần và sau đó 1 năm 1 lần hoặc nhiều hơn khi có chỉ định của lâm sàng.Mirena không thích hợp để tránh thai sau khi giao hợp.

Do trong những tháng đầu sau khi đặt thường hay xuất hiện chảy máu vì vậy nên loại trừ các bệnh của tử cung trước khi đặt Mirena. Trong thời gian đặt Mirena, nếu khi bắt đầu liệu pháp thay thế estrogen mà bị chảy máu thì cần thăm khám và loại trừ các bệnh lý của nội mạc tử cung. Nếu chảy máu bất thường tăng lên trong thời gian điều trị kéo dài thì nên tiến hành các biện pháp chẩn đoán thích hợp.

Kinh ít hoặc vô kinh

Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, tỷ lệ xuất hiện kinh ít hoặc vô kinh tương ứng là khoảng 57% và 16%. Tại thời điểm bắt đầu đặt dụng cụ nếu trong vòng 6 tuần sau ngày kinh trước mà không có kinh thì nên cân nhắc tới khả năng có thai.Khi sử dụng đồng thời Mirena với liệu pháp thay thế estrogen liên tục, hiện tượng mất kinh xảy ra đối với hầu hết phụ nữ trong năm đầu tiên.

Nhiễm trùng vùng tiểu khung

Nguy cơ nhiễm khuẩn sẽ tăng lên nếu người đặt dụng cụ tử cung có quan hệ tình dục với nhiều người. Nhiễm trùng vùng tiểu khung có thể làm giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ gây có thai ngoài tử cung.

Cần tháo bỏ Mirena ra nếu có các nhiễm trùng vùng tiểu khung hoặc viêm nội mạc tử cung tái diễn, hoặc nhiễm trùng cấp tính nghiêm trọng và không đáp ứng với điều trị trong một vài ngày.

Rơi dụng cụ tử cung

Hiện tượng co bóp của tử cung trong thời kỳ kinh nguyệt đôi khi gây xê dịch vị trí hoặc đẩy rơi dụng cụ đặt trong tử cung. Triệu chứng có thể gặp là đau bụng và chảy máu bất thường. Tuy nhiên đôi khi dụng cụ tử cung bị tuột một phần khỏi tử cung mà không có dấu hiệu gì. Trong thời gian sử dụng, lượng máu kinh nguyệt giảm xuống do vậy nếu lượng máu kinh nguyệt tăng lên, có thể là dấu hiệu tuột hoặc rơi dụng cụ đặt tử cung.Nếu dụng cụ tử cung không ở đúng vị trí thì nên tháo bỏ dụng cụ đó đi và thay thế ngay bằng dụng cụ mới.Nên hướng dẫn cho người sử dụng cách kiểm tra các đầu dây của dụng cụ.- Thủng tử cungThường hiếm gặp, chủ yếu trong lúc đặt, Mirena có thể thâm nhập vào thành tử cung hoặc làm thủng thành tử cung. Khi đó cần phải tháo bỏ dụng cụ. Nguy cơ thủng tử cung thường tăng lên khi đặt dụng cụ ở phụ nữ trong thời kỳ hậu sản, khi đang cho con bú hoặc có tử cung bị lệch ra đằng sau.

Thai ngoài tử cung

Những phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật vòi trứng hay viêm nhiễm vùng tiểu khung sẽ có nguy cơ mang thai ngoài tử cung cao hơn những phụ nữ khác. Nên nghĩ tới nguy cơ có thai ngoài tử cung nếu thấy đau bụng dưới, đặc biệt khi thấy chậm kinh hoặc những phụ nữ không có kinh tự nhiên bị chảy máu. Tỷ lệ có thai ngoài tử cung khi đặt dụng cụ tử cung Mirena mỗi năm là 0,1%. Do vậy nguy cơ có thai ngoài tử cung khi dùng Mirena ở mức thấp.

Tuy nhiên nếu có thai khi đang dùng Mirena thì nguy cơ có thai ngoài tử cung sẽ tăng lên.

Mất sợi dây của dụng cụ

Nếu như không nhìn thấy sợi dây ở cổ tử cung trong những lần thăm khám tiếp theo, phải loại trừ có thai. Sợi dây có thể đã bị tụt vào trong tử cung hoặc sâu trong cổ tử cung và sẽ xuất hiện lại trong chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu như đã loại trừ có thai thì có thể dùng dụng cụ thích hợp để nhẹ nhàng tìm sợi dây và đặt lại đúng vị trí. Trong trường hợp không tìm thấy sợi dây thì có thể dụng cụ đã bị xô lệch. Để xác định vị trí chính xác của dụng cụ, có thể dùng chẩn đoán hình ảnh, nếu không có sẵn máy siêu âm hoặc siêu âm không thành thì có thể dùng X-quang để tìm ra vị trí của dụng cụ.

U nang buồng trứng

Tác dụng tránh thai của Mirena chủ yếu là tác dụng tại chỗ. Chu kỳ rụng trứng và hiện tượng thoái hóa nang noãn vẫn xảy ra bình thường đối với những phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Đôi khi sự thoái hóa nang noãn bị chậm lại và nang noãn vẫn tiếp tục phát triển. Tỷ lệ mắc tác dụng phụ u nang buồng trứng được báo cáo là khoảng 7% số phụ nữ sử dụng Mirena. Phần lớn trong số đó thường không có triệu chứng, tuy nhiên một số trường hợp có thể có các triệu chứng như đau vùng tiểu khung hoặc đau trong khi giao hợp.Thông thường u nang buồng trứng này sẽ tự biến mất trong thời gian từ 2 đến 3 tháng. Nếu không thì nên tiếp tục theo dõi qua siêu âm và các phương pháp chẩn đoán thích hợp khác. Rất hiếm khi phải can thiệp b ằng phẫu thuật.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không sử dụng Mirena cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai. Nếu có thai trong thời gian sử dụng Mirena thì nên tháo bỏ dụng cụ ra do bất kỳ dụng cụ tránh thai nào trong tử cung đều làm tăng nguy cơ sẩy thai hoặc đẻ non. Tuy nhiên việc tháo bỏ dụng cụ hoặc thăm dò tử cung có thể làm sẩy thai. Trong trường hợp người phụ nữ vẫn muốn giữ thai mà dụng cụ đặt tử cung không tháo được, thì nên thông báo cho họ biết về hậu quả của việc sinh non đối với đứa trẻ. Khi đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nên loại trừ có thai ngoài tử cung. Người mang dụng cụ nên được hướng dẫn thông báo tất cả các triệu chứng có liên quan đến những biến chứng của có thai như đau cứng bụng kèm theo sốt.Do dụng cụ được đặt trong tử cung và hóc môn được tiết ra tại chỗ cho nên không thể loại trừ được nguy cơ quái thai.

Phụ nữ cho con bú:

Khoảng 0,1% levonorgestrel được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, điều đó dường như không có khả năng có nguy cơ cho trẻ sơ sinh với liều được phóng thích từ dụng cụ Mirena được đặt trong tử cung. Không có ảnh hưởng độc hại trên sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh khi đặt dụng cụ Mirena sau khi sinh sáu tuần. Phương pháp này cũng không ảnh hưởng đến số lượng cũng như chất lượng sữa.

Khả năng sinh sản:Sau khi tháo bỏ Mirena, phụ nữ có thể trở lại mang thai bình thường.