HIV khẳng định

MỤC ĐÍCH VÀ NGUYÊN LÝ

Mục đích:

Khẳng định chẩn đoán nhiễm HIV ở người trên 18 tháng tuổi.

Nguyên lý:

Sử dụng chiến lược III áp dụng cho các trường hợp nhiễm HIV ở những người trên 18 tháng tuổi bằng ba loại sinh phẩm với nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

CHUẨN BỊ

Người thực hiện:

Đáp ứng Khoản 1 Điều 5 thông tư 15/2013/TT-BYT.

Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất 01 năm.

Có hiểu biết cơ bản về HIV và kỹ thuật xét nghiệm HIV đồng thời có khả năng phân tích và biện giải kết quả xét nghiệm.

Có hiểu biết về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến xét nghiệm HIV.

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.

Người thực hiện cán bộ xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng nhận đã qua đào tạo về xét nghiệm HIV.

Người nhận định và phê duyệt kết quả: Cán bộ xét nghiệm có trình độ đại học hoặc sau đại học đã được đào tạo và có chứng nhận đã qua đào tạo về xét nghiệm HIV.

Phương tiện, hóa chất:

Phương tiện, hóa chất như ví dụ dưới đây hoặc tương đương.

Trang thiết bị:

Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 8 thông tư 15/2013/TT-BYT.

Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm).

Thực hiện xét nghiệm 10 mẫu / lần.

Ghi chú: Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 2 lần / 1 năm).

Bệnh phẩm:

Huyết thanh hoặc huyết tương.

Phiếu xét nghiệm:

Điền đầy đủ thông tin theo mẫu phiếu yêu cầu.

CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất được ví dụ ở trên.

Lấy bệnh phẩm:

Theo đúng quy định của chuyên ngành vi sinh: Xem chi tiết phụ lục 2.

Từ chối những bệnh phẩm không đạt yêu cầu: Xem chi tiết phụ lục 6.

Tiến hành kỹ thuật:

Bước	Mô tả
1.	Xét nghiệm
1.1.	Xét nghiệm sử dụng sinh phẩm 1 có độ nhạy cao phát hiện được cả kháng nguyên và kháng thể HIV để sàng lọc (XN SP1) Nếu xét nghiệm SP1 âm tính tiếp tục thực hiện bước 2.1. Nếu xét nghiệm SP1 dương tính, thực hiện bước 1.2.
1.2	Xét nghiệm sử dụng sinh phẩm thứ 2 có độ đặc hiệu cao (XN SP2). Nếu xét nghiệm SP2 âm tính, thực hiện bước 1.3. Nếu xét nghiệm SP2 dương tính, thực hiện bước 1.4.
1.3	Xét nghiệm lại với sinh phẩm 1 (SP1) và sinh phẩm 2 (SP2). Nếu cả 2 xét nghiệm âm tính, thực hiện bước 2.1. Nếu cả 2 xét nghiệm dương tính, thực hiện bước 1.4. Nếu xét nghiệm SP1 dương tính, SP2 âm tính thực hiện bước 1.4.
1.4	Xét nghiệm sử dụng sinh phẩm thứ 3 có độ đặc hiệu cao (XN SP3). Nếu xét nghiệm SP3 âm tính, SP1 và SP2 dương tính thực hiện bước 2.2 Nếu xét nghiệm SP3 âm tính, SP1 dương tính và SP2 âm tính tính thực hiện bước 2.2. Nếu xét nghiệm SP3 dương tính, SP1 dương tính và SP2 âm tính tính thực hiện bước 2.2. Nếu cả 3 xét nghiệm SP1, SP2 v à SP3 dương tính thực hiện bước 2.3.
2.	Biện luận trả kết quả
2.1.	Trả kết quả: âm tính.
2.2.	Trả kết quả: không xác định và hẹn xét nghiệm lại sau 2 tuần.
2.3.	Trả kết quả: dương tính.

NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

Đánh giá theo tiêu chuẩn nhà sản xuất:

Giá trị chứng đạt được phải nằm trong khoảng giới hạn xác định.

Đánh giá theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm:

Chứng nội kiểm, ngoại kiểm (nếu có).

Kết quả và báo cáo:

Âm tính: Không có kháng thể kháng HIV trong mẫu xét nghiệm.

Dương tính: Khẳng định tình trạng nhiễm HIV.

Không xác định: Trường hợp nghi ngờ không kết luận âm tính hoặc dương tính. Cần xét nghiệm lại sau 2 tuần. Sau 2 tuần nếu:

Kết quả âm tính kết luận là âm tính.

Kết quả dương tính theo chiến lược 3, kết luận là dương tính.

Kết quả lần 2 không có sự thay đổi về mức độ phản ứng giữa hai lần xét nghiệm, người bệnh không thuộc đối tượng có hành vi nguy cơ cao thì kết luận là âm tính.

Kết quả lần 2 có sự thay đổi hoặc nghi ngờ chuyển đổi huyết thanh, xét nghiệm lại lần 3 sau 2 tuần. Nếu kết quả lần 3 vẫn không xác định thì kết luận là âm tính.