Toxoplasma gondii IgG miễn dịch bán tự động

MỤC ĐÍCH VÀ NGUYÊN LÝ

Mục đích

Phát hiện kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii

Nguyên lý

Bằng kỹ thuật ELISA (miễn dịch gắn enzym).

CHUẨN BỊ

Kỹ thuật viên/Cử nhân

Người thực hiện: Kỹ thuật viên/Cử nhân, nhân viên đã được đào tạo và có chứng chỉ ho c chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh/Ký sinh trùng.

Người nhận định và phê duyệt kết quả: Kỹ thuật viên/Cử nhân có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành Vi sinh/Ký sinh trùng.

Phương tiện, hóa chất (Ví dụ hoặc tương đương)

Phương tiện, hóa chất như ví dụ dưới đây hoặc tương đương.

Trang thiết bị

Hệ thống máy ELISA

Pipet tự động hay bán tự động đi u chỉnh được dùng phân phối các thể tích từ 2 µl đến 200 µl, 100 µl-1000 µl.

Máy ly tâm

Tủ lạnh 4⁰C – 8⁰C

Tủ âm sâu (-20⁰C) hoặc (-70⁰C) (nếu có)

Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm)

Ghi chú:

Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 3 lần/1 năm).

Bệnh phẩm

Huyết thanh ho c huyết tương.

Phiếu xét nghiệm

Điền đầy đủ thông tin theo mẫu yêu cầu.

CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất ví dụ sử dụng sinh phẩm SERION ELISA Toxoplasma gondii IgG (VD hoặc tương đương)

Lấy bệnh phẩm

Theo đúng quy định của chuyên ngành Vi sinh (Xem Phụ lục).

Tiến hành kỹ thuật

Bộ sinh phẩm SERION ELISA Toxoplasma gondii IgG (VD)

Qui trình chạy mẫu SERION ELISA Toxoplasma gondii IgG:

NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

Tính giá trị ngưỡng:

Kết quả được đọc trên máy đọc ELISA và đối với việc đánh giá tự động của tín hiệu đo lường quang học, các phần mềm SERION easyANALYZE, các phần mềm SERION đánh giá cũng như phần m m Microsoft® Excel® -dựa trên công cụ phần m m SERION activity có sẵn theo yêu cầu.

Thử nghiệm có giá trị khi thỏa mãn điều kiện:

Giếng trống không chất nền phải là <0,25 OD.

Việc chất chứng âm tính phải tạo ra kết quả xét nghiệm âm tính.

Bằng cách sử dụng các xét nghiệm định lượng SERION ELISA classic kiểm tra giá trị OD- trung bình (sau khi trừ giếng trống cơ chất) của huyết thanh chuẩn phải nằm trong phạm vi hiệu chuẩn, được đưa ra trên giấy chứng nhận kiểm soát chất lượng theo lô cụ thể.

Bằng cách sử dụng các xét nghiệm định lượng SERION ELISA classic kiểm tra giá trị OD của chứng dương và giá trị OD trung bình tại ngưỡng huyết thanh phải nằm trong phạm vi hiệu chuẩn, được đưa ra trên giấy chứng nhận kiểm soát chất lượng lô cụ thể (sau khi trừ giếng trống cơ chất).

Biến thiên các giá trị OD của huyết thanh chuẩn hoặc huyết thanh tại ngưỡng không thể cao hơn 20%.

Nếu các tiêu chí này không được đáp ứng, xét nghiệm không có giá trị phải được lặp lại.

Diễn giải kết quả

Các khoảng ranh giới của xét nghiệm SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG được quy định trong giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng và cho biết ranh giới của kết quả xét nghiệm. Các giá trị dưới khoảng này được hiểu là cho 1 kết quả xét nghiệm âm tính; các giá trị trên phạm vi này được hiểu là cho 1 kết quả xét nghiệm dương tính.

SERlON ELlSA Toxoplasma IgG có thể được sử dụng như là một xét nghiệm sàng lọc. Kết quả âm tính với SERlON ELlSA Toxoplasma IgG (<10 LU / ml)

NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ

Sai sót

Có thể xảy ra hiện tượng âm tính giả hoặc dương tính giả hoặc phản ứng không xảy ra thông thường do:

Thực hiện sai các bước trong quy trình hướng dẫn.

Chứng âm và những mẫu bệnh phẩm âm tính bị nhiễm chéo bởi huyết thanh/ huyết tương có nồng độ kháng thể cao.

Xử trí

Tuân thù đúng các bước qui trình hướng dẫn của nhà sản xuất và hướng dẫn về độ ổn định hóa chất xét nghiệm trong bộ sinh phẩm sử dụng.

Kiểm tra và vệ sinh máy rửa thường xuyên trước và sau khi làm xét nghiệm.

Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

Không nên dùng mẫu đã thấy rõ bị nhiễm khuẩn bằng mắt thường

Bệnh viện Nguyễn Tri Phương - Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh